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非典型多发性硬化症中的血清神经丝和 GFAP (AMIS)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

非典型特发性炎症性脱髓鞘疾病中的血清神经丝轻链和 GFAP(胶质原纤维酸性蛋白)

中枢神经系统的特发性炎性病症包括多种病症,其中多发性硬化症是最常见的。 除了多发性硬化症,其他不同的病症包括例如抗 AQP4(水通道蛋白 4)和抗 MOG(髓鞘少突胶质细胞糖蛋白)NMOSD(视神经脊髓炎谱系障碍)已得到充分表征,现在已知与 MS 不同。

一些属于 MS 谱的患者最近被表征,但不寻常的 MRI 发现模仿遗传性脑白质病和脑白质营养不良。

这些具有非典型表型的患者是代表一种不同于 MS 的独立疾病还是属于 MS 谱系尚不清楚。

目标是使用非常规 MRI 技术和生物生物标志物(血清神经丝轻链)评估一系列 15 名非典型 MS 患者,并将他们与经典 MS 患者(15 名复发缓解患者和 15 名进展患者)和 15控制。 假设这些患有非典型 MS 的患者具有更严重的神经退行性过程。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34000
        • CHU Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者必须给予知情同意并签署知情同意书(如果患者因研究病理受法律保护,则由其监护人或监护人签署同意书;如果患者因以下原因无法阅读或签署同意书)研究病理,同意书将由他的家人/信任的人签署)
  • 受试者至少年满 18 岁 (≥)。
  • 社会保障计划的附属机构或受益人

特定于患者的纳入标准:

  • 非典型 MS 患者
  • 或患有 RRMS(复发缓解型多发性硬化症)的患者
  • 或患有 PPMS(原发性进行性多发性硬化症)的患者

(患者将在 EDSS 评分(+/-1)和年龄(+/-5)上匹配;对照将在年龄上与患者匹配)

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 易感人群。
  • 同时参与任何其他研究方案。
  • 实现 MRI 的禁忌症(铁磁性眼部或大脑异物靠近神经结构、起搏器、人工耳蜗)
  • 幽闭恐惧症
  • 受试者表现出神经退行性疾病(帕金森病、阿尔茨海默病……)
  • 受试者表现出精神病等精神疾病,不包括焦虑抑郁发作
  • 受试者表现出具有神经系统表现的全身病理
  • 除纳入标准中定义的 3 个实体外,受试者呈现前部或进化神经病理学
  • 根据 Masters 分类,受试者表现出或有过严重的第 2 组或第 3 组头部外伤史
  • 在纳入研究前 3 个月内接受高剂量皮质类固醇治疗的患者

特定于患者的排除标准:

  • 正在接受或在去年接受过以下治疗之一的患者:芬戈莫德或任何单克隆抗体(那他珠单抗、利妥昔单抗、Ocrelizumab、阿仑单抗……)
  • 患者在纳入研究前 3 个月内爆发过疾病

特定于控制的排除标准:

  • 受保护或无法表示同意的受试者
  • 患有前部或进行性神经病理学的受试者
  • 正在接受治疗或已服用任何单克隆抗体的患者
  • 在与另一协议相关的排除期间或已达到每年 4500 欧元的最高赔偿金额

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控件
血清神经丝轻链和 GFAP 的测量
无造影剂注射的颈部和脑部 MRI
NHPT、T25FW、CSCT
实验性的:多发性硬化症患者
在我们的队列中发现非典型 MS 患者
血清神经丝轻链和 GFAP 的测量
无造影剂注射的颈部和脑部 MRI
EDSS(扩展残疾状况量表)、NHPT(九孔钉测试)、T25FW(计时 25 英尺步行测试)、6MWT(六分钟步行测试)、CSCT(符号数字模态测试的计算机化版本)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清神经丝轻链
大体时间:在基线(第 0 天)和第 60 天之间
评估非典型 MS 患者血清神经丝轻链水平,并与对照组和典型 MS 患者进行比较
在基线(第 0 天)和第 60 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清GFAP
大体时间:在基线(第 0 天)和第 60 天之间
非典型 MS 患者血清 GFAP 水平的评估以及与对照组和典型 MS 患者的比较
在基线(第 0 天)和第 60 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2022年5月23日

研究完成 (实际的)

2022年5月23日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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