Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofilamenty surowicy i GFAP w nietypowym stwardnieniu rozsianym (AMIS)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Łańcuch lekki neurofilamentów w surowicy i GFAP (glejowe kwaśne białko fibrylarne) w nietypowych idiopatycznych chorobach zapalnych i demielinizacyjnych

Idiopatyczne zaburzenia zapalne ośrodkowego układu nerwowego obejmują różne zaburzenia, z których najpowszechniejsze jest stwardnienie rozsiane. Oprócz stwardnienia rozsianego, dobrze scharakteryzowano inne odrębne zaburzenia, w tym na przykład anty-AQP4 (akwaporyna-4) i anty-MOG (glikoproteina oligodendrocytów mieliny) NMOSD (zaburzenie ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego) zostały dobrze scharakteryzowane i obecnie wiadomo, że różnią się od SM.

niedawno scharakteryzowano niektórych pacjentów należących do spektrum stwardnienia rozsianego, ale niezwykłe wyniki MRI naśladują dziedziczne leukoencefalopatie i leukodystrofie.

Nie jest jasne, czy ci pacjenci z nietypowym fenotypem reprezentują odrębną chorobę odrębną od SM, czy należą do spektrum SM.

Celem jest ocena serii 15 pacjentów z atypowymi postaciami stwardnienia rozsianego przy użyciu niekonwencjonalnych technik MRI i biomarkerów biologicznych (łańcuch lekki neurofilamentów w surowicy) oraz porównanie ich z pacjentami z klasycznym stwardnieniem rozsianym (15 pacjentów z rzutami i remisją oraz 15 pacjentów z postępem) i 15 sterownica. hipoteza jest taka, że ​​ci pacjenci z atypowym SM mają cięższy proces neurodegeneracyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz zgody (jeśli pacjent jest prawnie chroniony ze względu na patologię badania, zgodę podpisze jego opiekun lub opiekun; jeśli pacjent nie może przeczytać lub podpisać formularza zgody ze względu na patologii badania, zgoda zostanie podpisana przez jego rodzinę/osobę zaufaną)
  • Osoba badana ma co najmniej 18 lat (≥).
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria włączenia specyficzne dla Pacjentów:

  • Pacjenci z atypową postacią SM
  • OR pacjenci z RRMS (nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane)
  • Pacjenci z sali operacyjnej z PPMS (pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane)

(Pacjenci zostaną dopasowani pod względem wyniku EDSS (+/-1) i wieku (+/-5); grupa kontrolna zostanie dopasowana do pacjentów pod względem wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podatni ludzie.
  • Jednoczesny udział w dowolnym innym protokole badawczym.
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (ciała obce ferromagnetyczne oka lub mózgu w pobliżu struktur nerwowych, rozrusznika serca, implantów ślimakowych)
  • Temat klaustrofobiczny
  • Pacjent z chorobą neurodegeneracyjną (Parkinson, Alzheimer...)
  • Podmiot wykazujący zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, z wyłączeniem epizodu lękowo-depresyjnego
  • Podmiot prezentujący układową patologię z objawami neurologicznymi
  • Pacjent z przednią lub ewolucyjną patologią neurologiczną inną niż 3 jednostki określone w kryteriach włączenia
  • Pacjent ma lub miał w przeszłości ciężki uraz głowy grupy 2 lub 3 zgodnie z klasyfikacją Masters
  • Pacjent otrzymujący terapię dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia specyficzne dla Pacjentów:

  • Pacjent, który przyjmuje lub stosował w ciągu ostatniego roku jedną z następujących terapii: fingolimod lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (natalizumab, rytuksymab, okrelizumab, alemtuzumab ...)
  • Pacjent, u którego wybuch choroby wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia specyficzne dla Kontroli:

  • Podmioty, które są chronione lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjent z przednią lub postępującą patologią neurologiczną
  • Pacjent w trakcie leczenia lub przyjmujący jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • W okresie wykluczenia związanego z innym protokołem lub w przypadku którego roczna kwota maksymalnego odszkodowania została osiągnięta w wysokości 4500 €

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterownica
Inny: Pobranie krwi
Pomiar łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy i GFAP
Inny: MRI
MRI szyjki macicy i mózgu bez podania kontrastu
Inny: Testy neurologiczne / neuropsychologiczne - Kontrole
NHPT, T25FW, CSCT
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci z atypowym stwardnieniem rozsianym zidentyfikowanym w naszej kohorcie
Inny: Pobranie krwi
Pomiar łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy i GFAP
Inny: MRI
MRI szyjki macicy i mózgu bez podania kontrastu
Inny: Testy neurologiczne / neuropsychologiczne - Pacjenci
EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności), NHPT (Test dziewięciu kołków), T25FW (Test marszu na odległość 25 stóp), 6MWT (test 6-minutowego marszu), CSCT (komputerowa wersja testu modalności symboli cyfrowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentów surowicy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 60
Ocena poziomów lekkich łańcuchów neurofilamentów w surowicy u pacjentów z atypowym SM i porównanie z grupą kontrolną i pacjentami z klasycznym SM
Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum GFAP
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 60
Ocena poziomów GFAP w surowicy u pacjentów z atypowym stwardnieniem rozsianym i porównanie z grupą kontrolną i pacjentami z klasycznym stwardnieniem rozsianym
Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj