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非定型多発性硬化症における血清ニューロフィラメントと GFAP (AMIS)

2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier

非定型特発性炎症性脱髄疾患における血清ニューロフィラメント軽鎖およびGFAP（グリア線維性酸性タンパク質）

中枢神経系の特発性炎症性障害には、多発性硬化症が最も一般的なさまざまな障害が含まれます。 多発性硬化症の他に、抗 AQP4 (アクアポリン-4) や抗 MOG (ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質) NMOSD (視神経脊髄炎スペクトラム障害) などを含む他の明確な障害が十分に特徴付けられており、現在では MS とは異なることが知られています。

MS スペクトルに属する一部の患者は最近特徴付けられていますが、異常な MRI 所見は遺伝性白質脳症および白質ジストロフィーを模倣しています。

これらの非定型表現型の患者が、MS とは異なる別の疾患を表しているのか、それとも MS スペクトラムに属しているのかは明らかではありません。

目的は、従来とは異なる MRI 技術と生物学的バイオマーカー (血清ニューロフィラメント軽鎖) を使用して一連の非定型 MS 患者 15 人を評価し、それらを古典的 MS 患者 (再発寛解患者 15 人および進行性患者 15 人) と比較することです。コントロールします。 仮説は、これらの非定型 MS 患者は、より重度の神経変性プロセスを持っているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります（患者が研究病理のために法律によって保護されている場合、同意書は彼の家庭教師または保護者に署名されます。患者が同意書を読んだり署名したりできない場合）研究病理、同意は彼の家族/信頼できる人によって署名されます)
  • 被験者は少なくとも18歳（以上）です。
  • 社会保障制度の加入者または受益者

患者に固有の包含基準:

  • 非定型型 MS の患者
  • RRMS（再発寛解型多発性硬化症）のOR患者
  • またはPPMS（原発性進行性多発性硬化症）の患者

(患者は EDSS スコア (+/-1) と年齢 (+/-5) で照合されます。対照は年齢で患者と照合されます)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重症化しやすい人。
  • 他の研究プロトコルへの同時参加。
  • MRIの実現に対する禁忌（神経構造に近い強磁性の眼球または脳の異物、ペースメーカー、人工内耳インプラント）
  • 閉所恐怖症の対象
  • 神経変性疾患（パーキンソン、アルツハイマーなど）を呈している被験者
  • -精神病などの精神障害を呈している被験者（不安抑うつエピソードを除く）
  • -神経学的症状を伴う全身病理を示す被験者
  • -選択基準で定義された3つのエンティティ以外の前部または進化的神経学的病理を示す被験者
  • -マスターズ分類によると、重度のグループ2または3の頭部外傷を呈している、または病歴がある被験者
  • -研究に含める前の3か月に高用量のコルチコステロイド療法を受けている患者

患者に固有の除外基準:

  • フィンゴリモド、または任意のモノクローナル抗体（ナタリズマブ、リツキシマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブなど）のいずれかを服用中または昨年服用した患者
  • -研究に含める前の3か月間に病気の発生があった患者

コントロールに固有の除外基準:

  • 保護されている、または同意を与えることができない被験者
  • 前部または進行性の神経学的病理を有する被験者
  • 治療を受けている、または何らかのモノクローナル抗体を服用している患者
  • 別のプロトコルに関連する除外期間中、または年間最大補償額 4500 ユーロに達した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
他の：採血
血清ニューロフィラメント軽鎖およびGFAPの測定
他の：MRI
造影剤注入なしの頸部および脳MRI
他の：神経学的/神経心理学的検査 - コントロール
NHPT、T25FW、CSCT
実験的：MS患者
コホートで特定された非定型MSの患者
他の：採血
血清ニューロフィラメント軽鎖およびGFAPの測定
他の：MRI
造影剤注入なしの頸部および脳MRI
他の：神経学的/神経心理学的検査 - 患者
EDSS (Expanded Disability Status Scale)、NHPT (9 ホール ペグ テスト)、T25FW (時限 25 フィート ウォーク テスト)、6MWT (6 分間ウォーク テスト)、CSCT (Symbol Digit Modalities Test のコンピューター化されたバージョン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清神経フィラメント軽鎖
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日目の間
非定型 MS 患者における血清ニューロフィラメント軽鎖レベルの評価と、対照群および古典型 MS 患者との比較
ベースライン (0 日目) と 60 日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清GFAP
時間枠：ベースライン (0 日目) と 60 日目の間
非定型 MS 患者における血清 GFAP レベルの評価と、対照および古典的 MS 患者との比較
ベースライン (0 日目) と 60 日目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年5月23日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL17_0381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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