Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточные нейрофиламенты и GFAP при атипичном рассеянном склерозе (AMIS)

16 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки и GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок) при атипичных идиопатических воспалительных демиелинизирующих заболеваниях

Идиопатические воспалительные заболевания центральной нервной системы включают различные заболевания, из которых наиболее частым является рассеянный склероз. Помимо рассеянного склероза, хорошо охарактеризованы и другие различные расстройства, включая, например, анти-AQP4 (аквапорин-4) и анти-MOG (миелиновый олигодендроцитный гликопротеин) NMOSD (расстройство спектра оптиконейромиелита), и теперь известно, что они отличаются от рассеянного склероза.

некоторые пациенты, принадлежащие к спектру рассеянного склероза, недавно были охарактеризованы, но необычные результаты МРТ имитируют наследственные лейкоэнцефалопатии и лейкодистрофии.

Неясно, представляют ли эти пациенты с атипичным фенотипом отдельное заболевание, отличное от РС, или принадлежат к спектру РС.

Цель состоит в том, чтобы оценить серию из 15 пациентов с атипичными формами рассеянного склероза с использованием нетрадиционных методов МРТ и биологических биомаркеров (легкие цепи нейрофиламентов сыворотки) и сравнить их с классическими пациентами с рассеянным склерозом (15 пациентов с рецидивирующей ремиссией и 15 пациентов с прогрессирующим течением) и 15 контролирует. предполагается, что эти пациенты с атипичным РС имеют более тяжелый нейродегенеративный процесс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frédéric Pinna
  • Номер телефона: 04 67 33 95 18
  • Электронная почта: f-pinna@chu-montpellier.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать свое информированное согласие и подписать форму согласия (если пациент защищен законом из-за исследуемой патологии, согласие будет подписано его опекуном или опекуном; если пациент не может прочитать или подписать форму согласия из-за исследование патологии, согласие будет подписано его семьей / доверенным лицом)
  • Субъекту не менее 18 лет (≥).
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения

Критерии включения, характерные для пациентов:

  • Пациенты с атипичной формой РС
  • ИЛИ пациенты с RRMS (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз)
  • ИЛИ пациенты с PPMS (первично-прогрессирующий рассеянный склероз)

(Пациенты будут совпадать по шкале EDSS (+/-1) и возрасту (+/-5); контрольная группа будет совпадать с пациентами по возрасту)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Уязвимые люди.
  • Одновременное участие в любом другом исследовательском протоколе.
  • Противопоказания к проведению МРТ (ферромагнитные инородные тела глаза или головного мозга вблизи нервных структур, кардиостимуляторы, кохлеарные импланты)
  • Клаустрофобный субъект
  • Субъект с нейродегенеративным заболеванием (Паркинсон, Альцгеймер...)
  • Субъект с психическими расстройствами, такими как психоз, за ​​исключением тревожно-депрессивного эпизода.
  • Субъект с системной патологией с неврологическими проявлениями
  • Субъект с передней или эволюционной неврологической патологией, отличной от 3 объектов, определенных в критериях включения
  • Субъект имеет или имел в анамнезе тяжелую травму головы 2 или 3 группы по классификации Мастерса.
  • Пациент, получающий кортикостероидную терапию в высоких дозах за 3 месяца до включения в исследование.

Критерии исключения, характерные для пациентов:

  • Пациент, который принимает или принимал в течение последнего года один из следующих препаратов: финголимод или любое моноклональное антитело (натализумаб, ритуксимаб, окрелизумаб, алемтузумаб...)
  • Пациент, у которого была вспышка заболевания за 3 месяца до включения в исследование

Критерии исключения, относящиеся к элементам управления:

  • Субъекты, которые защищены или не могут дать свое согласие
  • Субъект с передней или прогрессирующей неврологической патологией
  • Пациент, проходящий лечение или принявший какое-либо моноклональное антитело
  • В период исключения, относящегося к другому протоколу или для которого достигнута годовая сумма максимального возмещения в размере 4500 €

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Элементы управления
Другой: Забор крови
Измерение легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке крови и GFAP
Другой: МРТ
МРТ шейного и головного мозга без введения контраста
Другой: Неврологические / нейропсихологические тесты - Контроль
NHPT, T25FW, CSCT
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
Пациенты с атипичным РС, выявленные в нашей когорте
Другой: Забор крови
Измерение легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке крови и GFAP
Другой: МРТ
МРТ шейного и головного мозга без введения контраста
Другой: Неврологические / нейропсихологические тесты - Пациенты
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности), NHPT (тест с девятью отверстиями), T25FW (тест на 25-футовую ходьбу на время), 6MWT (тест на шестиминутную ходьбу), CSCT (компьютеризированная версия теста модальностей символьных цифр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки
Временное ограничение: Между исходным уровнем (день 0) и днем ​​60
Оценка уровней легких цепей нейрофиламентов в сыворотке крови у пациентов с атипичным РС и сравнение с контрольной группой и пациентами с классическим РС
Между исходным уровнем (день 0) и днем ​​60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка GFAP
Временное ограничение: Между исходным уровнем (день 0) и днем ​​60
Оценка уровня GFAP в сыворотке у пациентов с атипичным РС и сравнение с контрольной группой и пациентами с классическим РС
Между исходным уровнем (день 0) и днем ​​60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF 9891

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться