Neurofilaments sériques et GFAP dans la sclérose en plaques atypique (AMIS)
Chaîne légère des neurofilaments sériques et GFAP (protéine acide fibrillaire gliale) dans les troubles démyélinisants inflammatoires idiopathiques atypiques
Les troubles inflammatoires idiopathiques du système nerveux central comprennent divers troubles dont la sclérose en plaques est la plus fréquente. Outre la sclérose en plaques, d'autres troubles distincts, y compris par exemple les anti-AQP4 (aquaporine-4) et les anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (trouble du spectre de la neuromyélite optique) ont été bien caractérisés et sont maintenant connus pour être distincts de la SEP.
certains patients appartenant au spectre de la SEP ont récemment été caractérisés, mais des résultats IRM inhabituels ont mimé des leucoencéphalopathies et des leucodystrophies héréditaires.
Il n'est pas clair si ces patients avec un phénotype atypique représentent une maladie distincte de la SEP ou appartiennent au spectre de la SEP.
Les objectifs sont d'évaluer une série de 15 patients atteints de formes atypiques de SEP à l'aide de techniques d'IRM non conventionnelles et de biomarqueurs biologiques (chaîne légère des neurofilaments sériques) et de les comparer à des patients atteints de SEP classique (15 patients récurrents-rémittents et 15 patients évolutifs) et 15 patients contrôles. l'hypothèse est que ces patients atteints de SEP atypique ont un processus neurodégénératif plus sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir donné son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement (si le patient est protégé par la loi en raison de la pathologie de l'étude, le consentement sera signé par son tuteur ou tuteur ; si le patient est incapable de lire ou de signer le formulaire de consentement en raison de la pathologie de l'étude, le consentement sera signé par sa famille/personne de confiance)
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans (≥).
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'inclusion spécifiques aux Patients :
- Patients atteints d'une forme atypique de SEP
- OU patients atteints de SEP-RR (sclérose en plaques récurrente-rémittente)
- OU patients atteints de PPMS (sclérose en plaques progressive primaire)
(Les patients seront appariés sur le score EDSS (+/-1) et l'âge (+/-5) ; les témoins seront appariés avec les patients sur l'âge)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes vulnérables.
- Participation simultanée à tout autre protocole de recherche.
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM (corps étrangers ferromagnétiques oculaires ou cérébraux proches des structures nerveuses, stimulateur cardiaque, implants cochléaires)
- Sujet claustrophobe
- Sujet présentant une maladie neurodégénérative (Parkinson, Alzheimer...)
- Sujet présentant des troubles psychiatriques type psychose, hors épisode anxio-dépressif
- Sujet présentant une pathologie systémique à manifestation neurologique
- Sujet présentant une pathologie neurologique antérieure ou évolutive autre que les 3 entités définies dans les critères d'inclusion
- Sujet présentant ou ayant eu un antécédent de traumatisme crânien grave groupe 2 ou 3 selon la classification Master
- Patient recevant une corticothérapie à forte dose dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion spécifiques aux Patients :
- Patient prenant ou ayant pris dans l'année écoulée l'un des traitements suivants : Fingolimod, ou tout Anticorps Monoclonal (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab...)
- Patient ayant eu une poussée de la maladie dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion spécifiques aux Contrôles :
- Sujets protégés ou incapables de donner leur consentement
- Sujet avec pathologie neurologique antérieure ou évolutive
- Patient sous traitement ou ayant pris un anticorps monoclonal
- En période d'exclusion relative à un autre protocole ou pour laquelle le montant annuel des indemnités maximales de 4500 € a été atteint
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôles
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Mesure de la chaîne légère des neurofilaments sériques et de la GFAP
IRM cervicale et cérébrale sans injection de produit de contraste
NHPT, T25FW, CSCT
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Expérimental: Patients atteints de SEP
Patients atteints de SEP atypique identifiés dans notre cohorte
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Mesure de la chaîne légère des neurofilaments sériques et de la GFAP
IRM cervicale et cérébrale sans injection de produit de contraste
EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue), NHPT (Test de cheville à neuf trous), T25FW (Test de marche chronométré sur 25 pieds), 6MWT (Test de marche de six minutes), CSCT (Version informatisée du test des modalités des symboles et des chiffres)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chaîne légère des neurofilaments sériques
Délai: Entre la ligne de base (jour 0) et le jour 60
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Évaluation des niveaux de chaînes légères des neurofilaments sériques chez des patients atteints de SEP atypique et comparaison avec des témoins et des patients atteints de SEP classique
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Entre la ligne de base (jour 0) et le jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GFAP sérique
Délai: Entre la ligne de base (jour 0) et le jour 60
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Évaluation des taux sériques de GFAP chez des patients atteints de SEP atypique et comparaison avec des témoins et des patients atteints de SEP classique
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Entre la ligne de base (jour 0) et le jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Sclérose en plaques, progressive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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