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Neurofilamenti sierici e GFAP nella sclerosi multipla atipica (AMIS)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Catena leggera dei neurofilamenti sierici e GFAP (proteina acida fibrillare gliale) nelle malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche atipiche

I disturbi infiammatori idiopatici del sistema nervoso centrale comprendono vari disturbi di cui la sclerosi multipla è il più comune. Oltre alla sclerosi multipla, altri disturbi distinti tra cui ad esempio l'anti-AQP4 (acquaporina-4) e l'anti-MOG (glicoproteina oligodendrocitica della mielina) NMOSD (disturbo dello spettro della neuromielite ottica) sono stati ben caratterizzati e ora sono noti per essere distinti dalla SM.

alcuni pazienti appartenenti allo spettro della SM sono stati recentemente caratterizzati, ma reperti RM insoliti hanno mimato leucoencefalopatie e leucodistrofie ereditarie.

Non è chiaro se questi pazienti con fenotipo atipico rappresentino una malattia separata distinta dalla SM o appartengano allo spettro della SM.

Gli obiettivi sono valutare una serie di 15 pazienti con forme atipiche di SM utilizzando tecniche di risonanza magnetica non convenzionali e biomarcatori biologici (catena leggera dei neurofilamenti sierici) e confrontarli con i pazienti con SM classica (15 pazienti recidivanti remittente e 15 pazienti progressivi) e 15 controlli. l'ipotesi è che questi pazienti con SM atipica abbiano un processo neurodegenerativo più grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver dato il suo consenso informato e firmato il modulo di consenso (se il paziente è tutelato dalla legge a causa della patologia dello studio, il consenso sarà firmato dal suo tutore o tutore; se il paziente non è in grado di leggere o firmare il modulo di consenso a causa di la patologia dello studio, il consenso sarà firmato dalla sua famiglia/persona di fiducia)
  • Il soggetto ha almeno 18 anni (≥).
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di inclusione specifici per i pazienti:

  • Pazienti con forma atipica di SM
  • O pazienti con RRMS (sclerosi multipla recidivante-remittente)
  • O pazienti con SMPP (Sclerosi Multipla Primaria Progressiva)

(I pazienti saranno abbinati in base al punteggio EDSS (+/-1) e all'età (+/-5); i controlli saranno abbinati ai pazienti in base all'età)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Persone vulnerabili.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro protocollo di ricerca.
  • Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica (corpi estranei oculari o cerebrali ferromagnetici in prossimità di strutture nervose, pace-maker, impianti cocleari)
  • Soggetto claustrofobico
  • Soggetto che presenta una malattia neurodegenerativa (Parkinson, Alzheimer...)
  • Soggetto che presenta disturbi psichiatrici come la psicosi, escluso l'episodio ansio-depressivo
  • Soggetto che presenta una patologia sistemica con manifestazione neurologica
  • Soggetto che presenta patologia neurologica anteriore o evolutiva diversa dalle 3 entità definite nei criteri di inclusione
  • Soggetto che presenta o ha avuto una storia di grave trauma cranico di gruppo 2 o 3 secondo la classificazione Masters
  • Paziente sottoposto a terapia con corticosteroidi ad alte dosi nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione specifici per i pazienti:

  • Paziente che sta assumendo, o che ha assunto nell'ultimo anno, uno dei seguenti trattamenti: Fingolimod, o qualsiasi Anticorpo Monoclonale (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab...)
  • Paziente che ha avuto un focolaio della malattia nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione specifici per i Controlli:

  • Soggetti tutelati o impossibilitati a prestare il proprio consenso
  • Soggetto con patologia neurologica anteriore o progressiva
  • Paziente in trattamento o che ha assunto qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Nel periodo di esclusione relativo ad altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto l'importo annuo delle indennità massime di 4500 €

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli
Altro: Prelievo di sangue
Misurazione delle catene leggere dei neurofilamenti sierici e GFAP
Altro: Risonanza magnetica
MRI cervicale e cerebrale senza iniezione di contrasto
Altro: Test neurologici/neuropsicologici - Controlli
NHPT, T25FW, CSCT
Sperimentale: Pazienti con SM
Pazienti con SM atipica identificati nella nostra coorte
Altro: Prelievo di sangue
Misurazione delle catene leggere dei neurofilamenti sierici e GFAP
Altro: Risonanza magnetica
MRI cervicale e cerebrale senza iniezione di contrasto
Altro: Test neurologici/neuropsicologici - Pazienti
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (Versione computerizzata del Symbol Digit Modalities Test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera dei neurofilamenti sierici
Lasso di tempo: Tra il basale (giorno 0) e il giorno 60
Valutazione dei livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti in pazienti con SM atipica e confronto con controlli e pazienti con SM classica
Tra il basale (giorno 0) e il giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFAP sierico
Lasso di tempo: Tra il basale (giorno 0) e il giorno 60
Valutazione dei livelli sierici di GFAP in pazienti con SM atipica e confronto con controlli e pazienti con SM classica
Tra il basale (giorno 0) e il giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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