- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201470
Serum neurofilamenter og GFAP i atypisk multipel sklerose (AMIS)
Serumneurofilamenter let kæde og GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) ved atypiske idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser
Idiopatiske inflammatoriske lidelser i centralnervesystemet omfatter forskellige lidelser, hvor multipel sklerose er den mest almindelige. Udover multipel sklerose er andre distinkte lidelser, herunder for eksempel anti-AQP4 (aquaporine-4) og anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitis optica spectrum disorder) blevet velkarakteriseret og er nu kendt for at være forskellige fra MS.
nogle patienter, der tilhører MS-spektret, er for nylig blevet karakteriseret, men usædvanlige MR-fund har efterlignet arvelige leukoencefalopatier og leukodystrofier.
Hvorvidt disse patienter med atypisk fænotype repræsenterer en separat sygdom, der adskiller sig fra MS eller tilhører MS-spektret, er ikke klart.
Målet er at evaluere en serie på 15 patienter med atypiske former for MS ved hjælp af ikke-konventionelle MR-teknikker og biologiske biomarkører (serum neurofilament light chain) og at sammenligne dem med klassiske MS-patienter (15 relapsing remitting patienter og 15 progressive patienter) og 15 kontroller. hypotesen er, at disse patienter med atypisk MS har en mere alvorlig neurodegenerativ proces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen (hvis patienten er beskyttet af loven på grund af undersøgelsespatologien, vil samtykket blive underskrevet sin vejleder eller værge; hvis patienten ikke kan læse eller underskrive samtykkeerklæringen pga. studiepatologien, vil samtykket blive underskrevet af hans familie/betroede person)
- Forsøgspersonen er mindst 18 år (≥).
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter:
- Patienter med atypisk form for MS
- ELLER patienter med RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
- ELLER patienter med PPMS (Primær progressiv multipel sklerose)
(Patienter vil blive matchet på EDSS-score (+/-1) og alder (+/-5); Kontroller vil blive matchet med patienter på alder)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Sårbare personer.
- Samtidig deltagelse i enhver anden forskningsprotokol.
- Kontraindikation til realisering af en MRI (ferromagnetiske okulære eller cerebrale fremmedlegemer tæt på nervestrukturer, pacemaker, cochlear implantater)
- Klaustrofobisk emne
- Emne med en neurodegenerativ sygdom (Parkinson, Alzheimer ...)
- Person, der præsenterer psykiatriske lidelser som psykose, undtagen angstdepressiv episode
- Emne, der præsenterer en systemisk patologi med neurologisk manifestation
- Emne med anterior eller evolutionær neurologisk patologi ud over de 3 entiteter, der er defineret i inklusionskriterierne
- Forsøgsperson, der præsenterer eller har haft en historie med alvorligt gruppe 2 eller 3 hovedtraume i henhold til Masters klassifikationen
- Patient, der modtog højdosis kortikosteroidbehandling i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter:
- Patient, der tager, eller som har taget i det sidste år, en af følgende behandlinger: Fingolimod eller et hvilket som helst monoklonalt antistof (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
- Patient, der har haft et udbrud af sygdommen i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier, der er specifikke for kontrolelementer:
- Emner, der er beskyttet eller ude af stand til at give deres samtykke
- Person med anterior eller progressiv neurologisk patologi
- Patient, der behandles eller har taget et monoklonalt antistof
- I udelukkelsesperioden vedrørende en anden protokol, eller for hvilken det årlige beløb for de maksimale godtgørelser på 4500 € er nået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
|
Måling af serum neurofilamenter let kæde og GFAP
Cervikal og cerebral MR uden kontrastindsprøjtning
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
Eksperimentel: MS patienter
Patienter med atypisk MS identificeret i vores kohorte
|
Måling af serum neurofilamenter let kæde og GFAP
Cervikal og cerebral MR uden kontrastindsprøjtning
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (computeriseret version af Symbol Digit Modalities Test)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum neurofilamenter let kæde
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0) og dag 60
|
Evaluering af serum neurofilamenter let kæde niveauer hos patienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og patienter med klassisk MS
|
Mellem baseline (dag 0) og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum GFAP
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0) og dag 60
|
Evaluering af serum-GFAP-niveauer hos patienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og patienter med klassisk MS
|
Mellem baseline (dag 0) og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
Maya HenryNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLogopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSydkorea
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversygdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalien
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrig
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringSemantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forholdForenede Stater
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
Kliniske forsøg med Blodabstinenser
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Kørehæmmet | CPAP | Overdreven søvnighed i dagtimerne | Køresimulatorydelse | CPAP behandlingSchweiz
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk