Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum neurofilamenter og GFAP i atypisk multipel sklerose (AMIS)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Serumneurofilamenter let kæde og GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) ved atypiske idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser

Idiopatiske inflammatoriske lidelser i centralnervesystemet omfatter forskellige lidelser, hvor multipel sklerose er den mest almindelige. Udover multipel sklerose er andre distinkte lidelser, herunder for eksempel anti-AQP4 (aquaporine-4) og anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitis optica spectrum disorder) blevet velkarakteriseret og er nu kendt for at være forskellige fra MS.

nogle patienter, der tilhører MS-spektret, er for nylig blevet karakteriseret, men usædvanlige MR-fund har efterlignet arvelige leukoencefalopatier og leukodystrofier.

Hvorvidt disse patienter med atypisk fænotype repræsenterer en separat sygdom, der adskiller sig fra MS eller tilhører MS-spektret, er ikke klart.

Målet er at evaluere en serie på 15 patienter med atypiske former for MS ved hjælp af ikke-konventionelle MR-teknikker og biologiske biomarkører (serum neurofilament light chain) og at sammenligne dem med klassiske MS-patienter (15 relapsing remitting patienter og 15 progressive patienter) og 15 kontroller. hypotesen er, at disse patienter med atypisk MS har en mere alvorlig neurodegenerativ proces.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen (hvis patienten er beskyttet af loven på grund af undersøgelsespatologien, vil samtykket blive underskrevet sin vejleder eller værge; hvis patienten ikke kan læse eller underskrive samtykkeerklæringen pga. studiepatologien, vil samtykket blive underskrevet af hans familie/betroede person)
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år (≥).
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter:

  • Patienter med atypisk form for MS
  • ELLER patienter med RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
  • ELLER patienter med PPMS (Primær progressiv multipel sklerose)

(Patienter vil blive matchet på EDSS-score (+/-1) og alder (+/-5); Kontroller vil blive matchet med patienter på alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Sårbare personer.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden forskningsprotokol.
  • Kontraindikation til realisering af en MRI (ferromagnetiske okulære eller cerebrale fremmedlegemer tæt på nervestrukturer, pacemaker, cochlear implantater)
  • Klaustrofobisk emne
  • Emne med en neurodegenerativ sygdom (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Person, der præsenterer psykiatriske lidelser som psykose, undtagen angstdepressiv episode
  • Emne, der præsenterer en systemisk patologi med neurologisk manifestation
  • Emne med anterior eller evolutionær neurologisk patologi ud over de 3 entiteter, der er defineret i inklusionskriterierne
  • Forsøgsperson, der præsenterer eller har haft en historie med alvorligt gruppe 2 eller 3 hovedtraume i henhold til Masters klassifikationen
  • Patient, der modtog højdosis kortikosteroidbehandling i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter:

  • Patient, der tager, eller som har taget i det sidste år, en af ​​følgende behandlinger: Fingolimod eller et hvilket som helst monoklonalt antistof (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
  • Patient, der har haft et udbrud af sygdommen i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kontrolelementer:

  • Emner, der er beskyttet eller ude af stand til at give deres samtykke
  • Person med anterior eller progressiv neurologisk patologi
  • Patient, der behandles eller har taget et monoklonalt antistof
  • I udelukkelsesperioden vedrørende en anden protokol, eller for hvilken det årlige beløb for de maksimale godtgørelser på 4500 € er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Måling af serum neurofilamenter let kæde og GFAP
Cervikal og cerebral MR uden kontrastindsprøjtning
NHPT, T25FW, CSCT
Eksperimentel: MS patienter
Patienter med atypisk MS identificeret i vores kohorte
Måling af serum neurofilamenter let kæde og GFAP
Cervikal og cerebral MR uden kontrastindsprøjtning
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (computeriseret version af Symbol Digit Modalities Test)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum neurofilamenter let kæde
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0) og dag 60
Evaluering af serum neurofilamenter let kæde niveauer hos patienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og patienter med klassisk MS
Mellem baseline (dag 0) og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum GFAP
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0) og dag 60
Evaluering af serum-GFAP-niveauer hos patienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og patienter med klassisk MS
Mellem baseline (dag 0) og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Blodabstinenser

Abonner