Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérová neurofilamenta a GFAP u atypické roztroušené sklerózy (AMIS)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Lehký řetězec neurofilamentů a GFAP (gliální vláknitý kyselý protein) u atypických idiopatických zánětlivých demyelinizačních poruch

Idiopatická zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému zahrnují různá onemocnění, z nichž nejčastější je roztroušená skleróza. Kromě roztroušené sklerózy byly dobře charakterizovány další odlišné poruchy včetně například anti-AQP4 (aquaporin-4) a anti-MOG (myelinový oligodendrocytový glykoprotein) NMOSD (porucha spektra neuromyelitis optica) a je nyní známo, že se liší od MS.

někteří pacienti patřící do spektra RS byli nedávno charakterizováni, ale neobvyklé nálezy MRI napodobují dědičné leukoencefalopatie a leukodystrofie.

Není jasné, zda tito pacienti s atypickým fenotypem představují samostatné onemocnění odlišné od RS nebo patří do spektra RS.

Cílem je vyhodnotit sérii 15 pacientů s atypickými formami RS pomocí nekonvenčních MRI technik a biologických biomarkerů (lehký řetězec sérových neurofilament) a porovnat je s klasickými pacienty s RS (15 relabujících remitujících pacientů a 15 progresivních pacientů) a 15 řízení. hypotéza je, že tito pacienti s atypickou RS mají závažnější neurodegenerativní proces.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dát svůj informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu (pokud je pacient kvůli patologii studie chráněn zákonem, souhlas podepíše jeho školitel nebo opatrovník; pokud pacient není schopen přečíst nebo podepsat formulář souhlasu z důvodu studijní patologii, souhlas podepíše jeho rodina/důvěryhodná osoba)
  • Subjekt je starší 18 let (≥).
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty:

  • Pacienti s atypickou formou RS
  • NEBO pacienti s RRMS (relabující-remitující roztroušená skleróza)
  • NEBO pacienti s PPMS (primární progresivní roztroušená skleróza)

(Pacienti budou porovnáni podle skóre EDSS (+/-1) a věku (+/-5) ; Kontroly budou porovnány s pacienty ve věku)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ohrožení lidé.
  • Současná účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu.
  • Kontraindikace k provedení MRI (feromagnetická oční nebo mozková cizí tělesa v blízkosti nervových struktur, kardiostimulátor, kochleární implantáty)
  • Klaustrofobní předmět
  • Subjekt s neurodegenerativním onemocněním (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Subjekt vykazující psychiatrické poruchy, jako je psychóza, s výjimkou anxio-depresivní epizody
  • Subjekt prezentující systémovou patologii s neurologickou manifestací
  • Subjekt vykazující přední nebo evoluční neurologickou patologii jinou než 3 entity definované v kritériích pro zařazení
  • Subjekt vykazující nebo měl v anamnéze těžké trauma hlavy skupiny 2 nebo 3 podle klasifikace Masters
  • Pacient dostával léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů během 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení specifická pro pacienty:

  • Pacient, který užívá nebo v posledním roce užíval jednu z následujících léčeb: Fingolimod nebo jakákoliv monoklonální protilátka (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab...)
  • Pacient, u kterého vypukla nemoc během 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení specifická pro kontroly:

  • Subjekty, které jsou chráněny nebo nemohou dát svůj souhlas
  • Subjekt s přední nebo progresivní neurologickou patologií
  • Pacient léčený nebo užívající jakoukoli monoklonální protilátku
  • V období vyloučení souvisejícím s jiným protokolem nebo pro které bylo dosaženo roční výše maximálního odškodnění 4500 EUR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Odběr krve
Měření lehkého řetězce neurofilament v séru a GFAP
Jiný: MRI
Cervikální a cerebrální MRI bez kontrastní injekce
Jiný: Neurologické / neuropsychologické testy - Kontroly
NHPT, T25FW, CSCT
Experimentální: Pacientů s RS
Pacienti s atypickou RS identifikovaní v našem souboru
Jiný: Odběr krve
Měření lehkého řetězce neurofilament v séru a GFAP
Jiný: MRI
Cervikální a cerebrální MRI bez kontrastní injekce
Jiný: Neurologické / neuropsychologické testy - Pacienti
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení), NHPT (test devíti děrových kolíků), T25FW (test 25stopé chůze na čas), 6MWT (šestminutový test chůze), CSCT (počítačová verze testu modalit symbolů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehký řetězec neurofilament v séru
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 60
Hodnocení hladin lehkého řetězce neurofilament v séru u pacientů s atypickou RS a srovnání s kontrolami a pacienty s klasickou RS
Mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum GFAP
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 60
Hodnocení sérových hladin GFAP u pacientů s atypickou RS a srovnání s kontrolami a pacienty s klasickou RS
Mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit