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Neurofilamentos Séricos e GFAP na Esclerose Múltipla Atípica (AMIS)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Cadeia Leve de Neurofilamentos Séricos e GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) em Distúrbios Desmielinizantes Inflamatórios Idiopáticos Atípicos

Os distúrbios inflamatórios idiopáticos do sistema nervoso central incluem vários distúrbios dos quais a esclerose múltipla é o mais comum. Além da esclerose múltipla, outros distúrbios distintos, incluindo, por exemplo, anti-AQP4 (aquaporina-4) e anti-MOG (glicoproteína de oligodendrócitos de mielina) NMOSD (distúrbio do espectro da neuromielite óptica) foram bem caracterizados e agora são conhecidos por serem distintos da EM.

alguns pacientes pertencentes ao espectro da EM foram recentemente caracterizados, mas achados incomuns de ressonância magnética mimetizam leucoencefalopatias e leucodistrofias hereditárias.

Não está claro se esses pacientes com fenótipo atípico representam uma doença distinta da EM ou pertencem ao espectro da EM.

Os objetivos são avaliar uma série de 15 pacientes com formas atípicas de EM usando técnicas não convencionais de ressonância magnética e biomarcadores biológicos (cadeia leve de neurofilamentos séricos) e compará-los com pacientes com EM clássica (15 pacientes remitentes recidivantes e 15 pacientes progressivos) e 15 pacientes controles. a hipótese é que esses pacientes com EM atípica tenham um processo neurodegenerativo mais grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter dado seu consentimento informado e assinado o termo de consentimento (se o paciente estiver protegido pela lei devido à patologia do estudo, o consentimento será assinado por seu tutor ou tutor; se o paciente não puder ler ou assinar o termo de consentimento devido a a patologia do estudo, o consentimento será assinado por sua família/pessoa de confiança)
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos (≥).
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critérios de inclusão específicos para Pacientes:

  • Pacientes com forma atípica de EM
  • OU pacientes com EMRR (Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente)
  • OU pacientes com PPMS (Esclerose Múltipla Progressiva Primária)

(Os pacientes serão pareados na pontuação EDSS (+/-1) e idade (+/-5); Os controles serão pareados com os pacientes em idade)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pessoas vulneráveis.
  • Participação simultânea em qualquer outro protocolo de pesquisa.
  • Contraindicação à realização de ressonância magnética (corpos estranhos oculares ou cerebrais ferromagnéticos próximos a estruturas nervosas, marca-passo, implantes cocleares)
  • sujeito claustrofóbico
  • Sujeito apresentando uma doença neurodegenerativa (Parkinson, Alzheimer...)
  • Sujeito apresentando transtornos psiquiátricos como psicose, excluindo episódio ansio-depressivo
  • Sujeito apresentando uma patologia sistêmica com manifestação neurológica
  • Sujeito apresentando patologia neurológica anterior ou evolutiva diferente das 3 entidades definidas nos critérios de inclusão
  • Indivíduo que apresenta ou teve histórico de traumatismo craniano grave do grupo 2 ou 3 de acordo com a classificação de Masters
  • Paciente recebendo corticoterapia em altas doses nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo

Critérios de exclusão específicos para Pacientes:

  • Doente que esteja a tomar, ou que tenha tomado no último ano, um dos seguintes tratamentos: Fingolimod, ou qualquer Anticorpo Monoclonal (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab...)
  • Paciente que teve um surto da doença nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo

Critérios de exclusão específicos para Controles:

  • Sujeitos protegidos ou incapazes de dar o seu consentimento
  • Sujeito com patologia neurológica anterior ou progressiva
  • Paciente em tratamento ou tomando algum anticorpo monoclonal
  • No período de exclusão relativo a outro protocolo ou para o qual tenha sido atingido o montante anual das indemnizações máximas de 4500€

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles
Outro: Retirada de sangue
Medição da cadeia leve de neurofilamentos séricos e GFAP
Outro: Ressonância magnética
RM cervical e cerebral sem injeção de contraste
Outro: Testes neurológicos / neuropsicológicos - Controles
NHPT, T25FW, CSCT
Experimental: Pacientes com EM
Pacientes com EM atípica identificados em nossa coorte
Outro: Retirada de sangue
Medição da cadeia leve de neurofilamentos séricos e GFAP
Outro: Ressonância magnética
RM cervical e cerebral sem injeção de contraste
Outro: Testes neurológicos / neuropsicológicos - Pacientes
EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade), NHPT (Teste de Peg de Nove Buracos), T25FW (Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés), 6MWT (Teste de Caminhada de Seis Minutos), CSCT (Versão Computadorizada do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadeia leve de neurofilamentos séricos
Prazo: Entre a linha de base (dia 0) e o dia 60
Avaliação dos níveis séricos de cadeias leves de neurofilamentos em pacientes com EM atípica e comparação com controles e pacientes com EM clássica
Entre a linha de base (dia 0) e o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro GFAP
Prazo: Entre a linha de base (dia 0) e o dia 60
Avaliação dos níveis séricos de GFAP em pacientes com EM atípica e comparação com controles e pacientes com EM clássica
Entre a linha de base (dia 0) e o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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