Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum-neurofilamenten en GFAP bij atypische multiple sclerose (AMIS)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Serum Neurofilamenten Light Chain en GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) bij atypische idiopathische inflammatoire demyeliniserende aandoeningen

Idiopathische inflammatoire aandoeningen van het centrale zenuwstelsel omvatten verschillende aandoeningen waarvan multiple sclerose de meest voorkomende is. Naast multiple sclerose zijn andere afzonderlijke aandoeningen, waaronder bijvoorbeeld anti-AQP4 (aquaporine-4) en anti-MOG (Myeline oligodendrocyt glycoproteïne) NMOSD (Neuromyelitis optica spectrum stoornis) goed gekarakteriseerd en het is nu bekend dat ze onderscheiden zijn van MS.

sommige patiënten die tot het MS-spectrum behoren, zijn onlangs gekarakteriseerd, maar ongebruikelijke MRI-bevindingen hebben erfelijke leuko-encefalopathieën en leukodystrofieën nagebootst.

Het is niet duidelijk of deze patiënten met een atypisch fenotype een afzonderlijke ziekte vertegenwoordigen die verschilt van MS of tot het MS-spectrum behoren.

De doelstellingen zijn het evalueren van een reeks van 15 patiënten met atypische vormen van MS met behulp van niet-conventionele MRI-technieken en biologische biomarkers (serum neurofilamenten lichte keten) en deze te vergelijken met klassieke MS-patiënten (15 relapsing remitting patiënten en 15 progressieve patiënten) en 15 controles. de hypothese is dat deze patiënten met atypische MS een ernstiger neurodegeneratief proces hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend (als de patiënt door de wet wordt beschermd vanwege de studiepathologie, wordt de toestemming ondertekend door zijn mentor of voogd; als de patiënt het toestemmingsformulier niet kan lezen of ondertekenen vanwege de studiepathologie, de toestemming wordt ondertekend door zijn familie/vertrouwenspersoon)
  • De proefpersoon is minstens 18 jaar oud (≥).
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten:

  • Patiënten met een atypische vorm van MS
  • OK-patiënten met RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
  • OK-patiënten met PPMS (primair progressieve multiple sclerose)

(Patiënten worden gematcht op EDSS-score (+/-1) en leeftijd (+/-5); Controles worden gematcht met patiënten op leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Kwetsbare mensen.
  • Gelijktijdige deelname aan elk ander onderzoeksprotocol.
  • Contra-indicatie voor de realisatie van een MRI (ferromagnetische oculaire of cerebrale vreemde lichamen dichtbij zenuwstructuren, pacemaker, cochleaire implantaten)
  • Claustrofobisch onderwerp
  • Proefpersoon met een neurodegeneratieve ziekte (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Proefpersoon met psychiatrische stoornissen zoals psychose, met uitzondering van een anxiodepressieve episode
  • Proefpersoon met een systemische pathologie met neurologische manifestatie
  • Proefpersoon met andere anterieure of evolutionaire neurologische pathologie dan de 3 entiteiten gedefinieerd in de opnamecriteria
  • Proefpersoon die een voorgeschiedenis heeft of heeft gehad van ernstig hoofdtrauma van groep 2 of 3 volgens de Masters-classificatie
  • Patiënt die een behandeling met hoge doses corticosteroïden kreeg in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten:

  • Patiënt die een van de volgende behandelingen gebruikt of heeft genomen in het afgelopen jaar: Fingolimod of een monoklonaal antilichaam (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
  • Patiënt met een uitbraak van de ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria specifiek voor controles:

  • Proefpersonen die beschermd zijn of hun toestemming niet kunnen geven
  • Proefpersoon met anterieure of progressieve neurologische pathologie
  • Patiënt wordt behandeld of heeft een monoklonaal antilichaam ingenomen
  • In de periode van uitsluiting die verband houdt met een ander protocol of waarvoor het jaarlijkse bedrag van de maximale vergoedingen van 4500 € is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controles
Meting van serum neurofilamenten lichte keten en GFAP
Cervicale en cerebrale MRI zonder contrastinjectie
NHPT, T25FW, CSCT
Experimenteel: MS-patiënten
Patiënten met atypische MS geïdentificeerd in ons cohort
Meting van serum neurofilamenten lichte keten en GFAP
Cervicale en cerebrale MRI zonder contrastinjectie
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (Computerized version of the Symbol Digit Modalities Test)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum neurofilamenten lichte keten
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0) en dag 60
Evaluatie van niveaus van de lichte keten van serumneurofilamenten bij patiënten met atypische MS en vergelijking met controles en patiënten met klassieke MS
Tussen baseline (dag 0) en dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum GFAP
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0) en dag 60
Evaluatie van serum-GFAP-spiegels bij patiënten met atypische MS en vergelijking met controles en patiënten met klassieke MS
Tussen baseline (dag 0) en dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren