- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201470
Serum-neurofilamenten en GFAP bij atypische multiple sclerose (AMIS)
Serum Neurofilamenten Light Chain en GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) bij atypische idiopathische inflammatoire demyeliniserende aandoeningen
Idiopathische inflammatoire aandoeningen van het centrale zenuwstelsel omvatten verschillende aandoeningen waarvan multiple sclerose de meest voorkomende is. Naast multiple sclerose zijn andere afzonderlijke aandoeningen, waaronder bijvoorbeeld anti-AQP4 (aquaporine-4) en anti-MOG (Myeline oligodendrocyt glycoproteïne) NMOSD (Neuromyelitis optica spectrum stoornis) goed gekarakteriseerd en het is nu bekend dat ze onderscheiden zijn van MS.
sommige patiënten die tot het MS-spectrum behoren, zijn onlangs gekarakteriseerd, maar ongebruikelijke MRI-bevindingen hebben erfelijke leuko-encefalopathieën en leukodystrofieën nagebootst.
Het is niet duidelijk of deze patiënten met een atypisch fenotype een afzonderlijke ziekte vertegenwoordigen die verschilt van MS of tot het MS-spectrum behoren.
De doelstellingen zijn het evalueren van een reeks van 15 patiënten met atypische vormen van MS met behulp van niet-conventionele MRI-technieken en biologische biomarkers (serum neurofilamenten lichte keten) en deze te vergelijken met klassieke MS-patiënten (15 relapsing remitting patiënten en 15 progressieve patiënten) en 15 controles. de hypothese is dat deze patiënten met atypische MS een ernstiger neurodegeneratief proces hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend (als de patiënt door de wet wordt beschermd vanwege de studiepathologie, wordt de toestemming ondertekend door zijn mentor of voogd; als de patiënt het toestemmingsformulier niet kan lezen of ondertekenen vanwege de studiepathologie, de toestemming wordt ondertekend door zijn familie/vertrouwenspersoon)
- De proefpersoon is minstens 18 jaar oud (≥).
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Inclusiecriteria specifiek voor patiënten:
- Patiënten met een atypische vorm van MS
- OK-patiënten met RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
- OK-patiënten met PPMS (primair progressieve multiple sclerose)
(Patiënten worden gematcht op EDSS-score (+/-1) en leeftijd (+/-5); Controles worden gematcht met patiënten op leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kwetsbare mensen.
- Gelijktijdige deelname aan elk ander onderzoeksprotocol.
- Contra-indicatie voor de realisatie van een MRI (ferromagnetische oculaire of cerebrale vreemde lichamen dichtbij zenuwstructuren, pacemaker, cochleaire implantaten)
- Claustrofobisch onderwerp
- Proefpersoon met een neurodegeneratieve ziekte (Parkinson, Alzheimer ...)
- Proefpersoon met psychiatrische stoornissen zoals psychose, met uitzondering van een anxiodepressieve episode
- Proefpersoon met een systemische pathologie met neurologische manifestatie
- Proefpersoon met andere anterieure of evolutionaire neurologische pathologie dan de 3 entiteiten gedefinieerd in de opnamecriteria
- Proefpersoon die een voorgeschiedenis heeft of heeft gehad van ernstig hoofdtrauma van groep 2 of 3 volgens de Masters-classificatie
- Patiënt die een behandeling met hoge doses corticosteroïden kreeg in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten:
- Patiënt die een van de volgende behandelingen gebruikt of heeft genomen in het afgelopen jaar: Fingolimod of een monoklonaal antilichaam (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
- Patiënt met een uitbraak van de ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria specifiek voor controles:
- Proefpersonen die beschermd zijn of hun toestemming niet kunnen geven
- Proefpersoon met anterieure of progressieve neurologische pathologie
- Patiënt wordt behandeld of heeft een monoklonaal antilichaam ingenomen
- In de periode van uitsluiting die verband houdt met een ander protocol of waarvoor het jaarlijkse bedrag van de maximale vergoedingen van 4500 € is bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controles
|
Meting van serum neurofilamenten lichte keten en GFAP
Cervicale en cerebrale MRI zonder contrastinjectie
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
Experimenteel: MS-patiënten
Patiënten met atypische MS geïdentificeerd in ons cohort
|
Meting van serum neurofilamenten lichte keten en GFAP
Cervicale en cerebrale MRI zonder contrastinjectie
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (Computerized version of the Symbol Digit Modalities Test)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum neurofilamenten lichte keten
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0) en dag 60
|
Evaluatie van niveaus van de lichte keten van serumneurofilamenten bij patiënten met atypische MS en vergelijking met controles en patiënten met klassieke MS
|
Tussen baseline (dag 0) en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum GFAP
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0) en dag 60
|
Evaluatie van serum-GFAP-spiegels bij patiënten met atypische MS en vergelijking met controles en patiënten met klassieke MS
|
Tussen baseline (dag 0) en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Multiple sclerose, chronisch progressief
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .