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Neurofilamentos séricos y GFAP en la esclerosis múltiple atípica (AMIS)

16 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Cadena ligera de neurofilamentos séricos y GFAP (proteína ácida fibrilar glial) en trastornos desmielinizantes inflamatorios idiopáticos atípicos

Los trastornos inflamatorios idiopáticos del sistema nervioso central incluyen varios trastornos de los cuales la esclerosis múltiple es la más común. Además de la esclerosis múltiple, se han caracterizado bien otros trastornos distintos que incluyen, por ejemplo, NMOSD (trastorno del espectro de la neuromielitis óptica) anti-AQP4 (acuaporina-4) y anti-MOG (glucoproteína de oligodendrocitos de mielina) y ahora se sabe que son distintos de la EM.

Recientemente se han caracterizado algunos pacientes pertenecientes al espectro de la EM, pero los hallazgos inusuales de la resonancia magnética simulan leucoencefalopatías y leucodistrofias hereditarias.

No está claro si estos pacientes con fenotipo atípico representan una enfermedad distinta de la EM o pertenecen al espectro de la EM.

Los objetivos son evaluar una serie de 15 pacientes con formas atípicas de EM utilizando técnicas de RM no convencionales y biomarcadores biológicos (cadena ligera de neurofilamentos séricos) y compararlos con pacientes con EM clásica (15 pacientes remitentes-recurrentes y 15 pacientes progresivos) y 15 control S. la hipótesis es que estos pacientes con EM atípica tienen un proceso neurodegenerativo más severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento (si el paciente está protegido por la ley debido a la patología del estudio, el consentimiento lo firmará su tutor o tutor; si el paciente no puede leer o firmar el formulario de consentimiento debido a la patología del estudio, el consentimiento será firmado por su familiar/persona de confianza)
  • El sujeto tiene al menos 18 años (≥).
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterios de inclusión específicos de Pacientes:

  • Pacientes con forma atípica de EM
  • O pacientes con EMRR (Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente)
  • O pacientes con EMPP (Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria)

(Los pacientes se emparejarán según la puntuación EDSS (+/-1) y la edad (+/-5); los controles se emparejarán con los pacientes según la edad)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Personas vulnerables.
  • Participación simultánea en cualquier otro protocolo de investigación.
  • Contraindicación para la realización de una resonancia magnética (cuerpos extraños ferromagnéticos oculares o cerebrales próximos a estructuras nerviosas, marcapasos, implantes cocleares)
  • sujeto claustrofóbico
  • Sujeto que presenta una enfermedad neurodegenerativa (Parkinson, Alzheimer...)
  • Sujeto que presenta trastornos psiquiátricos como psicosis, excluyendo episodio ansio-depresivo
  • Sujeto que presenta una patología sistémica con manifestación neurológica
  • Sujeto que presenta patología neurológica anterior o evolutiva diferente a las 3 entidades definidas en los criterios de inclusión
  • Sujeto que presenta o ha tenido antecedentes de trauma craneoencefálico severo del grupo 2 o 3 según la clasificación de Masters
  • Paciente en tratamiento con dosis altas de corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio

Criterios de exclusión específicos de Pacientes:

  • Paciente que esté tomando, o que haya tomado en el último año, uno de los siguientes tratamientos: Fingolimod, o cualquier Anticuerpo Monoclonal (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab…)
  • Paciente que haya tenido un brote de la enfermedad en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio

Criterios de exclusión específicos de los Controles:

  • Sujetos protegidos o incapaces de dar su consentimiento
  • Sujeto con patología neurológica anterior o progresiva
  • Paciente en tratamiento o que haya tomado algún Anticuerpo Monoclonal
  • En el periodo de exclusión relativo a otro protocolo o por el que se haya alcanzado el importe anual de las indemnizaciones máximas de 4500 €

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control S
Otro: Extracción de sangre
Medición de la cadena ligera de los neurofilamentos séricos y GFAP
Otro: Resonancia magnética
RM cervical y cerebral sin inyección de contraste
Otro: Pruebas neurológicas / neuropsicológicas - Controles
NHPT, T25FW, CSCT
Experimental: Pacientes con EM
Pacientes con EM atípica identificados en nuestra cohorte
Otro: Extracción de sangre
Medición de la cadena ligera de los neurofilamentos séricos y GFAP
Otro: Resonancia magnética
RM cervical y cerebral sin inyección de contraste
Otro: Pruebas neurológicas / neuropsicológicas - Pacientes
EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada), NHPT (Prueba de clavija de nueve orificios), T25FW (Prueba de caminata de 25 pies cronometrada), 6MWT (Prueba de caminata de seis minutos), CSCT (Versión computarizada de la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadena ligera de neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: Entre el inicio (día 0) y el día 60
Evaluación de los niveles de cadena ligera de los neurofilamentos séricos en pacientes con EM atípica y comparación con controles y pacientes con EM clásica
Entre el inicio (día 0) y el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero GFAP
Periodo de tiempo: Entre la línea base (día 0) y el día 60
Evaluación de los niveles séricos de GFAP en pacientes con EM atípica y comparación con controles y pacientes con EM clásica
Entre la línea base (día 0) y el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9891

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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