비정형 다발성 경화증에서 혈청 신경미세섬유와 GFAP (AMIS)
비정형 특발성 염증성 탈수초성 질환에서 혈청 신경미세섬유 경쇄 및 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein)
중추 신경계의 특발성 염증 장애에는 다발성 경화증이 가장 흔한 다양한 장애가 포함됩니다. 다발성 경화증 외에도, 예를 들어 항-AQP4(아쿠아포린-4) 및 항-MOG(미엘린 희소돌기아교세포 당단백질) NMOSD(시신경척수염 스펙트럼 장애)를 비롯한 다른 뚜렷한 장애가 잘 특성화되었으며 현재 MS와 구별되는 것으로 알려져 있습니다.
MS 스펙트럼에 속하는 일부 환자는 최근 특성화되었지만 특이한 MRI 소견은 유전성 백질뇌병증 및 백질이영양증을 모방합니다.
비정형 표현형을 가진 이들 환자가 MS와 구별되는 별도의 질병을 나타내는지 또는 MS 스펙트럼에 속하는지는 명확하지 않습니다.
목적은 비전통적인 MRI 기술과 생물학적 바이오마커(혈청 신경미세섬유 경쇄)를 사용하여 비정형 형태의 다발성 경화증 환자 15명을 평가하고 이를 고전적인 다발성 경화증 환자(재발 완화 환자 15명 및 진행성 환자 15명) 및 15명과 비교하는 것입니다. 통제 수단. 가설은 비정형 MS 환자가 더 심각한 신경 퇴행성 과정을 가지고 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다. 연구 병리, 동의는 그의 가족/신뢰할 수 있는 사람에 의해 서명됩니다)
- 피험자는 18세 이상(≥)입니다.
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
환자에 특정한 포함 기준:
- 비정형 MS 환자
- 또는 RRMS(재발-완화 다발성 경화증) 환자
- 또는 PPMS(원발성 진행성 다발성 경화증) 환자
(환자는 EDSS 점수(+/-1) 및 연령(+/-5)에 따라 매칭됩니다. 대조군은 환자의 연령에 따라 매칭됩니다)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 취약 계층.
- 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
- MRI 구현에 대한 금기 사항(신경 구조에 가까운 강자성 안구 또는 대뇌 이물질, 심박 조율기, 인공 와우)
- 밀실 공포증 주제
- 신경퇴행성 질환(파킨슨, 알츠하이머...)을 보이는 피험자
- 불안-우울 에피소드를 제외한 정신병과 같은 정신 장애를 보이는 피험자
- 신경학적 증상을 동반한 전신 병리를 보이는 피험자
- 포함 기준에 정의된 3개 엔티티 이외의 전방 또는 진화 신경학적 병리를 나타내는 피험자
- Masters 분류에 따라 심각한 그룹 2 또는 3 두부 외상을 나타내거나 이력이 있는 피험자
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받은 환자
환자에 특정한 제외 기준:
- Fingolimod 또는 단클론항체(Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...) 중 하나를 복용 중이거나 작년에 복용한 환자
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 질병이 발병한 환자
컨트롤에 특정한 제외 기준:
- 보호를 받거나 동의할 수 없는 피험자
- 전방 또는 진행성 신경 병리학을 가진 피험자
- 치료를 받고 있거나 단클론항체를 복용한 환자
- 다른 프로토콜과 관련된 배제 기간 또는 연간 최대 배상액인 4500 €에 도달한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 통제 수단
|
혈청 신경미세섬유 경쇄 및 GFAP 측정
조영제 주입 없는 경추 및 대뇌 MRI
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
실험적: MS 환자
코호트에서 확인된 비정형 MS 환자
|
혈청 신경미세섬유 경쇄 및 GFAP 측정
조영제 주입 없는 경추 및 대뇌 MRI
EDSS(확장된 장애 상태 척도), NHPT(나인 홀 페그 테스트), T25FW(시간 제한 25피트 걷기 테스트), 6MWT(6분 걷기 테스트), CSCT(Symbol Digit Modalities Test의 컴퓨터 버전)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 신경필라멘트 경쇄
기간: 기준선(0일)과 60일 사이
|
비정형 MS 환자의 혈청 신경미세섬유 경쇄 수준 평가 및 대조군 및 고전 MS 환자와의 비교
|
기준선(0일)과 60일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 GFAP
기간: 기준선(0일)과 60일 사이
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비정형 MS 환자의 혈청 GFAP 수준 평가 및 대조군 및 고전 MS 환자와의 비교
|
기준선(0일)과 60일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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