Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum neurofilamentumok és GFAP atipikus sclerosis multiplexben (AMIS)

2023. február 16. frissítette: University Hospital, Montpellier

A szérum neurofilamentumai könnyű lánc és GFAP (gliális fibrilláris savas fehérje) atipikus idiopátiás gyulladásos demyelinisatiós betegségekben

A központi idegrendszer idiopátiás gyulladásos betegségei közé tartoznak a különböző betegségek, amelyek közül a sclerosis multiplex a leggyakoribb. A sclerosis multiplexen kívül más különböző rendellenességek, például az anti-AQP4 (aquaporine-4) és az anti-MOG (myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség) jól jellemezhetők, és ma már ismert, hogy különböznek az SM-től.

Néhány SM spektrumhoz tartozó beteget nemrégiben jellemeztek, de a szokatlan MRI-leletek öröklött leukoencephalopathiákat és leukodystrophiákat utánoznak.

Nem világos, hogy ezek az atipikus fenotípusú betegek az SM-től eltérő, különálló betegséget képviselnek-e, vagy az SM spektrumához tartoznak.

A cél az SM atipikus formáiban szenvedő 15 betegből álló sorozat értékelése nem hagyományos MRI technikák és biológiai biomarkerek (szérum neurofilamentumok könnyű lánc) alkalmazásával, és összehasonlítása a klasszikus SM-betegekkel (15 relapszusban remissziós beteg és 15 progresszív beteg) és 15 beteggel. vezérlők. a hipotézis az, hogy ezeknél az atípusos SM-es betegeknél súlyosabb neurodegeneratív folyamat van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak meg kell adnia tájékozott beleegyező nyilatkozatát és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot (ha a beteget a vizsgálati patológia miatt törvény védi, a hozzájárulást oktatója vagy gondviselője írja alá; ha a beteg nem tudja elolvasni vagy aláírni a beleegyező lapot a tanulmány patológiája, a hozzájárulást a családja/megbízható személy írja alá)
  • Az alany legalább 18 éves (≥).
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje

Betegekre jellemző felvételi kritériumok:

  • Az SM atipikus formájában szenvedő betegek
  • VAGY RRMS-ben (relapszusos-remittáló szklerózis multiplex) szenvedő betegek
  • VAGY PPMS-ben (primer progresszív szklerózis multiplex) szenvedő betegek

(A betegeket az EDSS pontszám (+/-1) és az életkor (+/-5) alapján egyeztetik; a kontrollokat a betegek életkora szerint egyeztetik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Veszélyeztetett emberek.
  • Egyidejű részvétel bármely más kutatási protokollban.
  • MRI elvégzésének ellenjavallata (ferromágneses szem- vagy agyi idegentestek idegstruktúrák közelében, pacemaker, cochleáris implantátumok)
  • Klausztrofóbiás téma
  • Neurodegeneratív betegségben szenvedő alany (Parkinson, Alzheimer...)
  • Pszichiátriai rendellenességeket, például pszichózist bemutató alany, kivéve a szorongásos-depressziós epizódot
  • Neurológiai manifesztációval járó szisztémás patológiát bemutató alany
  • A felvételi kritériumokban meghatározott 3 entitástól eltérő elülső vagy evolúciós neurológiai patológiát mutató alany
  • Az alany a Masters besorolása szerint súlyos, 2. vagy 3. csoportba tartozó fejsérülést mutatott vagy volt
  • A vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg

A betegekre jellemző kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki a következő kezelések valamelyikét szedi vagy vette az elmúlt évben: Fingolimod vagy bármely monoklonális antitest (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab...)
  • Olyan beteg, akinél a betegség kitörése volt a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban

A vezérlőelemekre jellemző kizárási feltételek:

  • Azok az alanyok, akik védettek, vagy nem képesek beleegyezést adni
  • Elülső vagy progresszív neurológiai patológiájú alany
  • Kezelt vagy monoklonális antitestet szedett beteg
  • Más jegyzőkönyvhöz kapcsolódó kizárási időszakban, vagy amelyre a kártalanítás maximális éves összege elérte a 4500 €-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Egyéb: Vérvétel
A szérum neurofilamentumok könnyű láncának és GFAP-jának mérése
Egyéb: MRI
Nyaki és agyi MRI kontraszt injekció nélkül
Egyéb: Neurológiai / neuropszichológiai tesztek - Kontrollok
NHPT, T25FW, CSCT
Kísérleti: SM betegek
A csoportunkban azonosított atípusos SM-ben szenvedő betegek
Egyéb: Vérvétel
A szérum neurofilamentumok könnyű láncának és GFAP-jának mérése
Egyéb: MRI
Nyaki és agyi MRI kontraszt injekció nélkül
Egyéb: Neurológiai / neuropszichológiai vizsgálatok - Betegek
EDSS (kibővített fogyatékossági állapot skála), NHPT (kilenclyukú rögzítési teszt), T25FW (időzített 25 láb sétateszt), 6MWT (hat perces sétateszt), CSCT (a Szimbólum-számjegy modalitási teszt számítógépes változata)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum neurofilamentumok könnyű lánca
Időkeret: Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között
A szérum neurofilamentumok könnyű lánc szintjének értékelése atípusos SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítás a kontrollokkal és a klasszikus SM-ben szenvedő betegekkel
Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GFAP szérum
Időkeret: Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között
A szérum GFAP-szintek értékelése atípusos SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítás a kontrollokkal és a klasszikus SM-ben szenvedő betegekkel
Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9891

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel