Szérum neurofilamentumok és GFAP atipikus sclerosis multiplexben (AMIS)
A szérum neurofilamentumai könnyű lánc és GFAP (gliális fibrilláris savas fehérje) atipikus idiopátiás gyulladásos demyelinisatiós betegségekben
A központi idegrendszer idiopátiás gyulladásos betegségei közé tartoznak a különböző betegségek, amelyek közül a sclerosis multiplex a leggyakoribb. A sclerosis multiplexen kívül más különböző rendellenességek, például az anti-AQP4 (aquaporine-4) és az anti-MOG (myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség) jól jellemezhetők, és ma már ismert, hogy különböznek az SM-től.
Néhány SM spektrumhoz tartozó beteget nemrégiben jellemeztek, de a szokatlan MRI-leletek öröklött leukoencephalopathiákat és leukodystrophiákat utánoznak.
Nem világos, hogy ezek az atipikus fenotípusú betegek az SM-től eltérő, különálló betegséget képviselnek-e, vagy az SM spektrumához tartoznak.
A cél az SM atipikus formáiban szenvedő 15 betegből álló sorozat értékelése nem hagyományos MRI technikák és biológiai biomarkerek (szérum neurofilamentumok könnyű lánc) alkalmazásával, és összehasonlítása a klasszikus SM-betegekkel (15 relapszusban remissziós beteg és 15 progresszív beteg) és 15 beteggel. vezérlők. a hipotézis az, hogy ezeknél az atípusos SM-es betegeknél súlyosabb neurodegeneratív folyamat van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak meg kell adnia tájékozott beleegyező nyilatkozatát és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot (ha a beteget a vizsgálati patológia miatt törvény védi, a hozzájárulást oktatója vagy gondviselője írja alá; ha a beteg nem tudja elolvasni vagy aláírni a beleegyező lapot a tanulmány patológiája, a hozzájárulást a családja/megbízható személy írja alá)
- Az alany legalább 18 éves (≥).
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
Betegekre jellemző felvételi kritériumok:
- Az SM atipikus formájában szenvedő betegek
- VAGY RRMS-ben (relapszusos-remittáló szklerózis multiplex) szenvedő betegek
- VAGY PPMS-ben (primer progresszív szklerózis multiplex) szenvedő betegek
(A betegeket az EDSS pontszám (+/-1) és az életkor (+/-5) alapján egyeztetik; a kontrollokat a betegek életkora szerint egyeztetik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Veszélyeztetett emberek.
- Egyidejű részvétel bármely más kutatási protokollban.
- MRI elvégzésének ellenjavallata (ferromágneses szem- vagy agyi idegentestek idegstruktúrák közelében, pacemaker, cochleáris implantátumok)
- Klausztrofóbiás téma
- Neurodegeneratív betegségben szenvedő alany (Parkinson, Alzheimer...)
- Pszichiátriai rendellenességeket, például pszichózist bemutató alany, kivéve a szorongásos-depressziós epizódot
- Neurológiai manifesztációval járó szisztémás patológiát bemutató alany
- A felvételi kritériumokban meghatározott 3 entitástól eltérő elülső vagy evolúciós neurológiai patológiát mutató alany
- Az alany a Masters besorolása szerint súlyos, 2. vagy 3. csoportba tartozó fejsérülést mutatott vagy volt
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg
A betegekre jellemző kizárási kritériumok:
- Beteg, aki a következő kezelések valamelyikét szedi vagy vette az elmúlt évben: Fingolimod vagy bármely monoklonális antitest (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab...)
- Olyan beteg, akinél a betegség kitörése volt a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban
A vezérlőelemekre jellemző kizárási feltételek:
- Azok az alanyok, akik védettek, vagy nem képesek beleegyezést adni
- Elülső vagy progresszív neurológiai patológiájú alany
- Kezelt vagy monoklonális antitestet szedett beteg
- Más jegyzőkönyvhöz kapcsolódó kizárási időszakban, vagy amelyre a kártalanítás maximális éves összege elérte a 4500 €-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
|
A szérum neurofilamentumok könnyű láncának és GFAP-jának mérése
Nyaki és agyi MRI kontraszt injekció nélkül
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
Kísérleti: SM betegek
A csoportunkban azonosított atípusos SM-ben szenvedő betegek
|
A szérum neurofilamentumok könnyű láncának és GFAP-jának mérése
Nyaki és agyi MRI kontraszt injekció nélkül
EDSS (kibővített fogyatékossági állapot skála), NHPT (kilenclyukú rögzítési teszt), T25FW (időzített 25 láb sétateszt), 6MWT (hat perces sétateszt), CSCT (a Szimbólum-számjegy modalitási teszt számítógépes változata)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum neurofilamentumok könnyű lánca
Időkeret: Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között
|
A szérum neurofilamentumok könnyű lánc szintjének értékelése atípusos SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítás a kontrollokkal és a klasszikus SM-ben szenvedő betegekkel
|
Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GFAP szérum
Időkeret: Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között
|
A szérum GFAP-szintek értékelése atípusos SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítás a kontrollokkal és a klasszikus SM-ben szenvedő betegekkel
|
Az alapvonal (0. nap) és a 60. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .