Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumneurofilament och GFAP vid atypisk multipel skleros (AMIS)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Serumneurofilament lätt kedja och GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) vid atypiska idiopatiska inflammatoriska demyeliniserande störningar

Idiopatiska inflammatoriska störningar i centrala nervsystemet inkluderar olika sjukdomar av vilka multipel skleros är den vanligaste. Förutom multipel skleros, har andra distinkta störningar inklusive anti-AQP4 (aquaporine-4) och anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitis optica spectrum disorder) karaktäriserats väl och är nu kända för att skilja sig från MS.

Vissa patienter som tillhör MS-spektrum har nyligen karakteriserats men ovanliga MRT-fynd har efterliknat ärftliga leukoencefalopatier och leukodystrofier.

Huruvida dessa patienter med atypisk fenotyp representerar en separat sjukdom som skiljer sig från MS eller tillhör MS-spektrum är inte klart.

Målen är att utvärdera en serie om 15 patienter med atypiska former av MS med hjälp av icke-konventionella MRI-tekniker och biologiska biomarkörer (serumneurofilament lätt kedja) och att jämföra dem med klassiska MS-patienter (15 patienter med skov och 15 progressiva patienter) och 15 patienter. kontroller. hypotesen är att dessa patienter med atypisk MS har en svårare neurodegenerativ process.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha gett sitt informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret (om patienten är skyddad av lagen på grund av studiepatologin kommer samtycket att undertecknas hans handledare eller vårdnadshavare; om patienten inte kan läsa eller skriva under samtyckesformuläret p.g.a. studiepatologin kommer samtycket att undertecknas av hans familj/betrodda person)
  • Försökspersonen är minst 18 år gammal (≥).
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Inklusionskriterier specifika för patienter:

  • Patienter med atypisk form av MS
  • ELLER patienter med RRMS (Relapsing-Remitting Multipel Skleros)
  • ELLER patienter med PPMS (Primär progressiv multipel skleros)

(Patienterna kommer att matchas på EDSS-poäng (+/-1) och ålder (+/-5); Kontrollerna kommer att matchas med patienter på ålder)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Sårbara personer.
  • Samtidigt deltagande i andra forskningsprotokoll.
  • Kontraindikation för förverkligandet av en MRT (ferromagnetiska okulära eller cerebrala främmande kroppar nära nervstrukturer, pacemaker, cochleaimplantat)
  • Klaustrofobiskt ämne
  • Ämne som presenterar en neurodegenerativ sjukdom (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Försöksperson som uppvisar psykiatriska störningar som psykos, exklusive ångestdämpande episod
  • Ämne som presenterar en systemisk patologi med neurologisk manifestation
  • Försöksperson som uppvisar främre eller evolutionär neurologisk patologi annan än de tre enheterna som definieras i inklusionskriterierna
  • Försöksperson som presenterar eller har haft en historia av allvarligt grupp 2 eller 3 huvudtrauma enligt Masters klassificering
  • Patient som fick högdos kortikosteroidbehandling under de tre månaderna före inkluderingen i studien

Uteslutningskriterier specifika för patienter:

  • Patient som tar, eller som har tagit under det senaste året, någon av följande behandlingar: Fingolimod eller någon monoklonal antikropp (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
  • Patient som hade ett utbrott av sjukdomen under de tre månaderna före inkluderingen i studien

Uteslutningskriterier specifika för kontroller:

  • Ämnen som är skyddade eller inte kan ge sitt samtycke
  • Försöksperson med främre eller progressiv neurologisk patologi
  • Patient som behandlas eller har tagit någon monoklonal antikropp
  • Under uteslutningsperioden som hänför sig till ett annat protokoll eller för vilken det årliga beloppet för den maximala ersättningen på 4500 € har uppnåtts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller
Mätning av serum neurofilament lätt kedja och GFAP
Cervikal och cerebral MR utan kontrastinjektion
NHPT, T25FW, CSCT
Experimentell: MS-patienter
Patienter med atypisk MS identifierade i vår kohort
Mätning av serum neurofilament lätt kedja och GFAP
Cervikal och cerebral MR utan kontrastinjektion
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (datoriserad version av Symbol Digit Modalities Test)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum neurofilament lätt kedja
Tidsram: Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60
Utvärdering av serum neurofilament lätta kedjenivåer hos patienter med atypisk MS och jämförelse med kontroller och patienter med klassisk MS
Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum GFAP
Tidsram: Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60
Utvärdering av GFAP-nivåer i serum hos patienter med atypisk MS och jämförelse med kontroller och patienter med klassisk MS
Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera