- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04201470
Serumneurofilament och GFAP vid atypisk multipel skleros (AMIS)
Serumneurofilament lätt kedja och GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) vid atypiska idiopatiska inflammatoriska demyeliniserande störningar
Idiopatiska inflammatoriska störningar i centrala nervsystemet inkluderar olika sjukdomar av vilka multipel skleros är den vanligaste. Förutom multipel skleros, har andra distinkta störningar inklusive anti-AQP4 (aquaporine-4) och anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitis optica spectrum disorder) karaktäriserats väl och är nu kända för att skilja sig från MS.
Vissa patienter som tillhör MS-spektrum har nyligen karakteriserats men ovanliga MRT-fynd har efterliknat ärftliga leukoencefalopatier och leukodystrofier.
Huruvida dessa patienter med atypisk fenotyp representerar en separat sjukdom som skiljer sig från MS eller tillhör MS-spektrum är inte klart.
Målen är att utvärdera en serie om 15 patienter med atypiska former av MS med hjälp av icke-konventionella MRI-tekniker och biologiska biomarkörer (serumneurofilament lätt kedja) och att jämföra dem med klassiska MS-patienter (15 patienter med skov och 15 progressiva patienter) och 15 patienter. kontroller. hypotesen är att dessa patienter med atypisk MS har en svårare neurodegenerativ process.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha gett sitt informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret (om patienten är skyddad av lagen på grund av studiepatologin kommer samtycket att undertecknas hans handledare eller vårdnadshavare; om patienten inte kan läsa eller skriva under samtyckesformuläret p.g.a. studiepatologin kommer samtycket att undertecknas av hans familj/betrodda person)
- Försökspersonen är minst 18 år gammal (≥).
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Inklusionskriterier specifika för patienter:
- Patienter med atypisk form av MS
- ELLER patienter med RRMS (Relapsing-Remitting Multipel Skleros)
- ELLER patienter med PPMS (Primär progressiv multipel skleros)
(Patienterna kommer att matchas på EDSS-poäng (+/-1) och ålder (+/-5); Kontrollerna kommer att matchas med patienter på ålder)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Sårbara personer.
- Samtidigt deltagande i andra forskningsprotokoll.
- Kontraindikation för förverkligandet av en MRT (ferromagnetiska okulära eller cerebrala främmande kroppar nära nervstrukturer, pacemaker, cochleaimplantat)
- Klaustrofobiskt ämne
- Ämne som presenterar en neurodegenerativ sjukdom (Parkinson, Alzheimer ...)
- Försöksperson som uppvisar psykiatriska störningar som psykos, exklusive ångestdämpande episod
- Ämne som presenterar en systemisk patologi med neurologisk manifestation
- Försöksperson som uppvisar främre eller evolutionär neurologisk patologi annan än de tre enheterna som definieras i inklusionskriterierna
- Försöksperson som presenterar eller har haft en historia av allvarligt grupp 2 eller 3 huvudtrauma enligt Masters klassificering
- Patient som fick högdos kortikosteroidbehandling under de tre månaderna före inkluderingen i studien
Uteslutningskriterier specifika för patienter:
- Patient som tar, eller som har tagit under det senaste året, någon av följande behandlingar: Fingolimod eller någon monoklonal antikropp (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
- Patient som hade ett utbrott av sjukdomen under de tre månaderna före inkluderingen i studien
Uteslutningskriterier specifika för kontroller:
- Ämnen som är skyddade eller inte kan ge sitt samtycke
- Försöksperson med främre eller progressiv neurologisk patologi
- Patient som behandlas eller har tagit någon monoklonal antikropp
- Under uteslutningsperioden som hänför sig till ett annat protokoll eller för vilken det årliga beloppet för den maximala ersättningen på 4500 € har uppnåtts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller
|
Mätning av serum neurofilament lätt kedja och GFAP
Cervikal och cerebral MR utan kontrastinjektion
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
Experimentell: MS-patienter
Patienter med atypisk MS identifierade i vår kohort
|
Mätning av serum neurofilament lätt kedja och GFAP
Cervikal och cerebral MR utan kontrastinjektion
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (datoriserad version av Symbol Digit Modalities Test)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum neurofilament lätt kedja
Tidsram: Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60
|
Utvärdering av serum neurofilament lätta kedjenivåer hos patienter med atypisk MS och jämförelse med kontroller och patienter med klassisk MS
|
Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum GFAP
Tidsram: Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60
|
Utvärdering av GFAP-nivåer i serum hos patienter med atypisk MS och jämförelse med kontroller och patienter med klassisk MS
|
Mellan baslinjen (dag 0) och dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Multipel skleros, kronisk progressiv
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .