SGLT2-hæmmer supplerende terapi til kontrol med lukket sløjfe ved type 1-diabetes mellitus (CiQ-SGLT2)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18,0 og ≤65 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
3. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe i mindst seks måneder
4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
5. Konsekvent brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
6. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
7. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
8. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
9. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
10. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
11. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag
12. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
13. Vilje til at spise mindst 100 gram kulhydrater om dagen
14. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke
15. Pilotdeltagere: Aftal optagelse på hotel/forskerhus med andre pilotdeltagere på en dato valgt af studieholdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Hæmoglobin A1c >9 %
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder før indskrivning
3. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
4. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
5. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme
6. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
7. Planlagt operation under undersøgelsens varighed
8. Anamnese med hjertearytmi (bortset fra godartede præmature atrielle kontraktioner og godartede præmature ventrikulære kontraktioner, som er tilladt)
9. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet på tidspunktet for screening, som fortolket af undersøgelsens læge
10. Brug af diuretika (f. Lasix, Thiazider)
11. Anamnese med kroniske eller tilbagevendende genitale infektioner
12. eGFR laboratorieværdi under 60 ml/min/1,73 m2
13. Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)

14. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    1. Alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse
    2. Døgnpsykiatrisk behandling i det seneste halve år
    3. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    4. Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase> 2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
    5. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
15. Alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse
16. Brug af en automatiseret insulinleveringsmekanisme, der ikke kan downloades af forsøgspersonen eller undersøgelsesteamet
17. Nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af investigatoren af ​​begge undersøgelser, eller hvis det kliniske forsøg er et ikke-interventionsregisterforsøg
18. Alkohol begrænset til højst 2 drinks per nat hos mænd og højst 1 drink per nat hos kvinder
19. Lavkulhydrat diæt (mindre end 100 g om dagen)