Inibitore SGLT2 Terapia aggiuntiva al controllo a circuito chiuso nel diabete mellito di tipo 1 (CiQ-SGLT2)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18,0 e ≤65 anni al momento del consenso
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
3. Attualmente utilizza un microinfusore per insulina da almeno sei mesi
4. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
5. Utilizzando costantemente i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
6. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
7. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
9. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
10. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
11. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/giorno
12. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici)
13. Disponibilità a mangiare almeno 100 grammi di carboidrati al giorno
14. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato
15. Partecipanti al progetto pilota: concordare l'ammissione all'hotel/casa di ricerca con altri partecipanti al progetto pilota in una data selezionata dal gruppo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Emoglobina A1c >9%
2. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
3. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
4. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
5. Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare
6. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
7. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
8. Anamnesi di aritmia cardiaca (ad eccezione delle contrazioni atriali premature benigne e delle contrazioni ventricolari premature benigne consentite)
9. Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa al momento dello screening, secondo l'interpretazione del medico dello studio
10. Uso di diuretici (ad es. Lasix, tiazidici)
11. Storia di infezioni genitali croniche o ricorrenti
12. Valore di laboratorio eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
13. Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaliceutici)

14. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

    1. Insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale o dialisi
    2. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi sei mesi
    3. Presenza di un disturbo surrenale noto
    4. Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi> 2 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica
    5. Malattia tiroidea incontrollata
15. Insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale o dialisi
16. Uso di un meccanismo di somministrazione automatizzata dell'insulina che non è scaricabile dal soggetto o dal team dello studio
17. Iscrizione in corso a un altro studio clinico, a meno che non sia approvato dallo sperimentatore di entrambi gli studi o se lo studio clinico è uno studio di registro non interventistico
18. L'alcol è limitato a non più di 2 drink a notte negli uomini e a non più di 1 drink a notte nelle donne
19. Dieta a basso contenuto di carboidrati (meno di 100 g al giorno)