Terapia wspomagająca inhibitorem SGLT2 do kontroli w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (CiQ-SGLT2)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18,0 i ≤65 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
3. Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej sześć miesięcy
4. Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
5. Konsekwentne używanie parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, w pompie w celu dozowania insuliny do posiłków lub korekt
6. Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
9. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
10. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
11. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę
12. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metforminy, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego)
13. Gotowość do spożycia co najmniej 100 gramów węglowodanów dziennie
14. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
15. Uczestnicy pilotażu: Wyraź zgodę na przyjęcie do hotelu/domu badawczego wraz z innymi uczestnikami pilotażu w terminie wybranym przez zespół badawczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Hemoglobina A1c >9%
2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
4. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
5. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią
6. Obecnie leczony z powodu padaczki
7. Planowana operacja podczas trwania badania
8. Historia zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone)
9. Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) w czasie badania przesiewowego, zgodnie z interpretacją lekarza prowadzącego badanie
10. Stosowanie diuretyków (np. lasix, tiazydy)
11. Historia przewlekłych lub nawracających infekcji narządów płciowych
12. Wartość laboratoryjna eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2
13. Leczenie jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie glukozy niebędącym insuliną (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintydem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego)

14. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

    1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
    2. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    3. Obecność znanej choroby nadnerczy
    4. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
    5. Niekontrolowana choroba tarczycy
15. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
16. Korzystanie z automatycznego mechanizmu dostarczania insuliny, którego nie może pobrać osoba badana ani zespół badawczy
17. Obecna rejestracja do innego badania klinicznego, chyba że badacz obu badań wyraził na to zgodę lub jeśli badanie kliniczne jest rejestrowanym badaniem nieinterwencyjnym
18. Alkohol ograniczony do nie więcej niż 2 drinków na noc u mężczyzn i nie więcej niż 1 drinka na noc u kobiet
19. Dieta niskowęglowodanowa (mniej niż 100 g dziennie)