Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-inhibiittorin lisähoito suljetun silmukan hallintaan tyypin 1 diabeteksessa (CiQ-SGLT2)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Ananda Basu, MD
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SGLT2-estäjien ja suljetun silmukan kontrollin (CLC) yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiset viisi osallistujaa otetaan pilottitutkimukseen käyttääkseen Basal-IQ:ta empagliflotsiinin 10 mg:n kanssa päivittäin noin kahden viikon ajan. Nämä osallistujat osallistuvat arviolta 36–48 tunnin hotellisisäänpääsyihin aloittaakseen suljetun silmukan ohjauksen käytön. Pilottitutkimuksen turvallisuustiedot esitetään Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) tarkastettavaksi.

DSMB:n hyväksynnän jälkeen noin 40 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 jakomalliin. Osallistujat käyttävät empagliflotsiinia 5 mg päivittäin. Tämä päätutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa noin 50 osallistujaa, iältään 18-vuotiaat alle 65-vuotiaat. suostumushetkellä on kokeessa enintään 10 viikkoa.

Empagliflotsiinin kanssa:

  • Kontrolli-IQ (CiQ) x 4 viikkoa (CiQ-EMPA) sitten Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-EMPA)
  • Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-EMPA) sitten CiQ x 4 viikkoa (CiQ-EMPA)

Ilman empagliflotsiinia:

  • CiQ x 4 viikkoa (CiQ-NO EMPA) sitten Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-NO EMPA)
  • Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-NO EMPA) sitten CiQ x 4 viikkoa (CiQ-NO EMPA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18,0 ja ≤65 vuotta vanha suostumushetkellä
  2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
  3. Käytän tällä hetkellä insuliinipumppua vähintään kuusi kuukautta
  4. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
  5. Käytä insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussa insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin.
  6. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
  7. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  8. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  9. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
  10. Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana
  11. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/päivä
  12. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4:n estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonmukaiset aineet)
  13. Halukkuus syödä vähintään 100 grammaa hiilihydraatteja päivässä
  14. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  15. Pilotti osallistujat: Sovi hotelliin/tutkimustaloon pääsy muiden pilottiosallistujien kanssa tutkimusryhmän valitsemana päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini A1c >9 %
  2. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
  5. Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä
  6. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  7. Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  8. Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja)
  9. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnan aikana tutkimuksen lääkärin tulkitsemana
  10. Diureettien käyttö (esim. Lasix, tiatsidit)
  11. Krooniset tai toistuvat sukupuolielinten infektiot historiassa
  12. eGFR-laboratorioarvo alle 60 ml/min/1,73 m2
  13. Hoito millä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet)

  14. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi
    2. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
    3. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    4. Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi> 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
    5. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  15. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi
  16. Automaattisen insuliinin annostelumekanismin käyttö, jota tutkittava tai tutkimusryhmä ei voi ladata
  17. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei molempien tutkimusten tutkija ole hyväksynyt sitä tai jos kliininen tutkimus on ei-interventiivinen rekisteritutkimus
  18. Alkoholi rajoitettu enintään 2 juomaan yötä kohden miehillä ja enintään 1 juomaan per yö naisilla
  19. Vähähiilihydraattinen ruokavalio (alle 100g päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini + Control-IQ x 4 vk ja sitten Basal-IQ x 2 vk
Kontrolli-IQ x 4 viikkoa (CiQ-EMPA) sitten Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-EMPA)
Yhdistelmätuote: Empagliflotsiini + Control-IQ x 4 vk ja sitten Basal-IQ x 2 vk
Osallistujat saavat Empagliflozinia päivittäin noin 10 viikon ajan. Tutkimuslääkityksen ohella osallistujat käyttävät aluksi Tandem t:slim -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla 4 viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten käyttämään Tandem t:slim -insuliinipumppua Basal-IQ-tekniikalla 2 viikon ajan.
Kokeellinen: Empagliflotsiini + Basal-IQ x 2 vk ja sitten CiQ x 4 vk
Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-EMPA) sitten Control-IQ x 4 viikkoa (CiQ-EMPA)
Yhdistelmätuote: Empagliflotsiini + Basal-IQ x 2 vk ja sitten Control-IQ x 4 vk
Osallistujat saavat Empagliflozinia päivittäin noin 10 viikon ajan. Tutkimuslääkityksen ohella osallistujat käyttävät aluksi Tandem t:slim -insuliinipumppua Basal-IQ-tekniikalla 2 viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten käyttämään Tandem t:slim -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla 4 viikon ajan.
Active Comparator: Ei Empagliflotsiini + Control-IQ x 4 vk, sitten Basal-IQ x 2 vk
Kontrolli-IQ x 4 viikkoa (CiQ-NO EMPA) sitten Basal-IQ x 2 viikkoa (BiQ-NO EMPA)
Laite: Ei Empagliflotsiini + Control-IQ x 4 vk, sitten Basal-IQ x 2 vk
Osallistujat käyttävät aluksi Tandem t:slim -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla 4 viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten käyttämään Tandem t:slim -insuliinipumppua Basal-IQ-tekniikalla 2 viikon ajan. Empaglizfloziinia ei anneta tälle ryhmälle.
Active Comparator: Ei Empagliflotsiini + Basal-IQ x 2 vk, sitten Control-IQ x 4 vk
Perus-IQ x 2 viikkoa (BiQ-NO EMPA) sitten kontrolli-IQ x 4 viikkoa (CiQ-NO EMPA)
Laite: Ei Empagliflotsiini + Basal-IQ x 2 vk, sitten Control-IQ x 4 vk
Osallistujat käyttävät aluksi Tandem t:slim -insuliinipumppua Basal-IQ-tekniikalla 2 viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten käyttämään Tandem t:slim -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla 4 viikon ajan. Empaglizfloziinia ei anneta tälle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-mittausaika tavoitealueella 70-180mg/dl (TIR) ​​päivän aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-mittausaika tavoitealueella 70-180mg/dl (TIR) ​​päivän aikana
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika alle 70 mg/dl
6 viikkoa
Aika yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika yli 180 mg/dl
6 viikkoa
Aika välillä 70-140 mg/dl 5 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika välillä 70-140 mg/dl 5 tuntia aterian jälkeen
6 viikkoa
Glukoosivaihteluindeksi HBGI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Glukoosivaihteluindeksi HBGI
6 viikkoa
Glukoosivaihteluindeksi LBGI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Glukoosivaihteluindeksi LBGI
6 viikkoa
Glukoosivaihteluindeksi ADRR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Glukoosivaihteluindeksi ADRR
6 viikkoa
Empagliflotsiinin turvallisuusarvio adjuvanttihoitona lisättynä suljetun silmukan keinotekoiseen haimajärjestelmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksojen määrä
6 viikkoa
Empagliflotsiinin turvallisuusarvio adjuvanttihoitona lisättynä suljetun silmukan keinotekoiseen haimajärjestelmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaikean hypoglykemian jaksojen määrä (glukoosi <50 mg/dl)
6 viikkoa
Diabetesketoasidoosin (DKA) jaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
DKA-tapahtumien määrä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
6 viikkoa
Vaikean hypoglykemian jaksot (glukoosi <50 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
6 viikkoa
Sukuelinten tulehdukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sukuelinten infektioiden (balaniitti, virtsaputkentulehdus, ulkosynnyttimien infektiot, Fournierin kuolio) lukumäärä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
6 viikkoa
Virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virtsatieinfektioiden lukumäärä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
6 viikkoa
Käytetyn insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koeryhmässä käytetyn insuliinimäärän määrä verrattuna kontrolliryhmään
6 viikkoa
Hyperglykeemisten jaksojen määrä peräkkäisen CGM:n mukaan yli 300 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hyperglykeemisten jaksojen määrä, jotka määritellään yli 300 mg/dl:n vierekkäisiksi CGM-arvoiksi, joita esiintyy koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ananda Basu, MD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ananda Basu, MD, University of Virginia
  • Opintojen puheenjohtaja: Ralf Nass, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190017
  • DP3DK106785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

IPD-jaon aikakehys

Vuoden julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa