SGLT2-hämmare tilläggsterapi till kontroll med sluten slinga vid typ 1-diabetes mellitus (CiQ-SGLT2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18,0 och ≤65 år vid tidpunkten för samtycke
2. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år
3. Använder för närvarande en insulinpump i minst sex månader
4. Använder för närvarande insulin i minst sex månader
5. Använda insulinparametrar som kolhydratkvot och korrektionsfaktorer konsekvent på sin pump för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
6. Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov
7. För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
8. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
9. Villighet att avbryta användningen av personliga CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk
10. Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om du inte redan använder det, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
11. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag
12. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under studiens gång (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel)
13. Vilja att äta minst 100 gram kolhydrater per dag
14. En förståelse och vilja att följa protokollet och undertecknat informerat samtycke
15. Pilotdeltagare: Kom överens om tillträde till hotell/forskarhus med andra pilotdeltagare på ett datum som valts av studiegruppen.

Exklusions kriterier:

1. Hemoglobin A1c >9 %
2. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de 12 månaderna före inskrivningen
3. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
4. Graviditet eller avsikt att bli gravid under rättegången
5. Ammar för närvarande eller planerar att amma
6. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom
7. Planerad operation under studietiden
8. Hjärtarytmi i anamnesen (förutom godartade prematura förmakssammandragningar och godartade för tidiga kammarkontraktioner som är tillåtna)
9. Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet vid tidpunkten för screening, enligt tolkningen av studieläkaren
10. Användning av diuretika (t.ex. Lasix, Tiazider)
11. Historik av kroniska eller återkommande genitalinfektioner
12. eGFR labbvärde under 60 ml/min/1,73 m2
13. Behandling med något icke-insulin-glukossänkande medel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel)

14. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

    1. Svårt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller dialys
    2. Sluten psykiatrisk behandling under det senaste halvåret
    3. Förekomst av en känd binjuresjukdom
    4. Onormala resultat av leverfunktionstest (Transaminas > 2 gånger den övre normalgränsen); testning som krävs för försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka leverfunktionen eller med sjukdomar som är kända för att påverka leverfunktionen
    5. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
15. Svårt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller dialys
16. Användning av en automatiserad insulintillförselmekanism som inte är nedladdningsbar av försökspersonen eller studieteamet
17. Aktuell registrering i en annan klinisk prövning, såvida den inte har godkänts av utredaren för båda studierna eller om den kliniska prövningen är en icke-interventionell registerprövning
18. Alkohol begränsat till högst 2 drinkar per natt hos män och högst 1 drink per natt hos kvinnor
19. Lågkolhydratdiet (mindre än 100g per dag)