Terapia adyuvante del inhibidor de SGLT2 para el control de circuito cerrado en la diabetes mellitus tipo 1 (CiQ-SGLT2)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18,0 y ≤65 años en el momento del consentimiento
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
3. Actualmente usando una bomba de insulina durante al menos seis meses.
4. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
5. Usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para comidas o correcciones
6. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario
7. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
9. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
10. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no se usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
11. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día
12. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de la DPP-4, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
13. Disposición a comer al menos 100 gramos de carbohidratos por día.
14. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado
15. Participantes piloto: Acuerden la admisión en un hotel/casa de investigación con otros participantes piloto en una fecha seleccionada por el equipo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hemoglobina A1c >9%
2. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción
3. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
4. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo
5. Actualmente amamantando o planeando amamantar
6. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
7. Cirugía planificada durante la duración del estudio
8. Antecedentes de arritmia cardíaca (excepto contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras benignas que están permitidas)
9. Anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa en el momento de la selección, según la interpretación del médico del estudio
10. Uso de diuréticos (p. Lasix, tiazidas)
11. Antecedentes de infecciones genitales crónicas o recurrentes.
12. Valor de laboratorio de eGFR por debajo de 60 ml/min/1,73 m2
13. Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)

14. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

    1. Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis
    2. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos seis meses
    3. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
    4. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas> 2 veces el límite superior de lo normal); pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática
    5. Enfermedad tiroidea no controlada
15. Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis
16. Uso de un mecanismo automatizado de administración de insulina que el sujeto o el equipo de estudio no puede descargar
17. Inscripción actual en otro ensayo clínico, a menos que lo apruebe el investigador de ambos estudios o si el ensayo clínico es un ensayo de registro no intervencionista
18. Alcohol restringido a no más de 2 tragos por noche en hombres y no más de 1 trago por noche en mujeres
19. Dieta baja en carbohidratos (menos de 100 g por día)