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Terapia complementaria con inhibidor de SGLT2 para el control de circuito cerrado en la diabetes mellitus tipo 1

Terapia complementaria con inhibidor de SGLT2 para el control de circuito cerrado en la diabetes mellitus tipo 1

Patrocinadores

Patrocinador principal: Ananda Basu, MD

Colaborador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
DexCom, Inc.

Fuente University of Virginia
Resumen breve

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de SGLT2 inhibidores con control de circuito cerrado (CLC).

Descripción detallada

Los primeros cinco participantes se inscribirán en un estudio piloto para utilizar el coeficiente intelectual basal con Empagliflozina 10 mg al día durante aproximadamente dos semanas. Estos participantes participarán en una admisión de hotel estimada de 36 a 48 horas para iniciar el uso del control de circuito cerrado. La seguridad Los datos del estudio piloto se presentarán a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para revisión. Tras la aprobación de DSMB, aproximadamente 40 participantes serán asignados al azar 1: 1 en un cruce diseño. Los participantes usarán empagliflozina 5 mg al día. Este estudio principal es un ensayo de control en el que aproximadamente 50 participantes, de 18 a menos de 65 años. en el momento de consentimiento, estará en el ensayo durante un máximo de 10 semanas. Con empagliflozina: - Control-IQ (CiQ) x 4 semanas (CiQ-EMPA) luego Basal-IQ x 2 semanas (BiQ-EMPA) - IQ basal x 2 semanas (BiQ-EMPA) luego CiQ x 4 semanas (CiQ-EMPA) Sin empagliflozina: - CiQ x 4 semanas (CiQ-NO EMPA) luego Basal-IQ x 2 semanas (BiQ-NO EMPA) - IQ basal x 2 semanas (BiQ-NO EMPA) luego CiQ x 4 semanas (CiQ-NO EMPA)

Estado general Terminado
Fecha de inicio 2020-02-24
Fecha de Terminación 2021-09-07
Fecha de finalización primaria 2021-09-07
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tiempo medido por CGM en el rango objetivo 70-180 mg / dl (TIR) ​​durante el día 6 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Time below 70 mg/dl 6 weeks
Tiempo por encima de 180 mg / dl 6 semanas
Tiempo entre 70-140 mg / dl 5 horas post prandial 6 semanas
Índice de variabilidad de glucosa HBGI 6 semanas
Índice de variabilidad de glucosa LBGI 6 semanas
Índice de variabilidad de glucosa ADRR 6 semanas
Evaluación de la seguridad de la empagliflozina como terapia adyuvante agregada a un sistema de páncreas artificial de circuito cerrado 6 semanas
Evaluación de la seguridad de la empagliflozina como terapia adyuvante agregada a un sistema de páncreas artificial de circuito cerrado 6 semanas
Episodios de cetoacidosis diabética (CAD) 6 semanas
Episodios de hipoglucemia grave (glucosa 6 semanas
Infecciones genitales 6 semanas
Infecciones del tracto urinario 6 semanas
Cantidad total de insulina utilizada 6 semanas
Número de episodios hiperglucémicos definidos por MCG contigua por encima de 300 mg / dL 6 semanas
Inscripción 34
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Combination Product

Nombre de intervención: Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks then Basal-IQ x 2 wks

Descripción: Participants with be provided with Empagliflozin to take daily for approximately 10 weeks. Along with the study medication, participants will initially use the Tandem t:slim insulin pump with Control-IQ Technology for 4 weeks. Participants will then transition to using the Tandem t:slim insulin pump with Basal-IQ Technology for 2 weeks.

Etiqueta de grupo de brazo: Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks then Basal-IQ x 2 wks

Tipo de intervención: Producto combinado

Nombre de intervención: Empagliflozin + Basal-IQ x 2 semanas y luego Control-IQ x 4 semanas

Descripción: A los participantes se les proporcionará Empagliflozin para que lo tomen diariamente durante aproximadamente 10 semanas. Junto con la medicación del estudio, los participantes utilizarán inicialmente la bomba de insulina Tandem t: slim con tecnología Basal-IQ durante 2 semanas. Luego, los participantes pasarán al uso de la bomba de insulina Tandem t: slim con tecnología Control-IQ durante 4 semanas.

Etiqueta de grupo de brazo: Empagliflozin + Basal-IQ x 2 semanas y luego CiQ x 4 semanas

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Sin Empagliflozin + Control-IQ x 4 semanas y luego Basal-IQ x 2 semanas

Descripción: Los participantes utilizarán inicialmente la bomba de insulina Tandem t: slim con tecnología Control-IQ durante 4 semanas. Luego, los participantes pasarán al uso de la bomba de insulina Tandem t: slim con tecnología Basal-IQ durante 2 semanas. Empaglizflozin no se proporcionará a este grupo.

Etiqueta de grupo de brazo: Sin Empagliflozin + Control-IQ x 4 semanas y luego Basal-IQ x 2 semanas

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Sin Empagliflozin + Basal-IQ x 2 semanas y luego Control-IQ x 4 semanas

Descripción: Los participantes utilizarán inicialmente la bomba de insulina Tandem t: slim con tecnología Basal-IQ durante 2 semanas. Luego, los participantes pasarán al uso de la bomba de insulina Tandem t: slim con tecnología Control-IQ durante 4 semanas. Empaglizflozin no se proporcionará a este grupo.

Etiqueta de grupo de brazo: Sin Empagliflozin + Basal-IQ x 2 semanas y luego Control-IQ x 4 semanas

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1. Edad ≥18,0 y ≤65 años en el momento del consentimiento 2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año 3. Utilizando actualmente una bomba de insulina durante al menos seis meses 4. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses 5. Usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y factores de corrección. constantemente en su bomba para dosificar insulina para las comidas o correcciones 6. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario. 7. Para las mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando 8. Si es mujer y sexualmente activa, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo para prevenir embarazo mientras participaba en el estudio. Una prueba de embarazo en suero u orina negativa será necesario para todas las mujeres en edad fértil. Participantes que se convierten embarazadas se suspenderán del estudio. Además, los participantes que durante el estudio Desarrollar y expresar la intención de quedar embarazada dentro del período de tiempo del estudio. será descontinuado. 9. Voluntad de suspender el uso de cualquier MCG personal durante la duración del ensayo clínico. una vez que el estudio MCG esté en uso 10. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si aún no lo está usando, y no usar ninguna otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio 11. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U / día 12. Voluntad de no comenzar con ningún agente hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el curso. del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, biguanidas, sulfonilureas y productos naturales) 13. Voluntad de comer al menos 100 gramos de carbohidratos al día. 14. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado. 15. Participantes del piloto: Acuerden la admisión al hotel / casa de investigación con otro piloto. participantes en una fecha seleccionada por el equipo de estudio. Criterio de exclusión: 1. Hemoglobina A1c> 9% 2. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción 3. Hipoglucemia grave que provoca convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses. antes de la inscripción 4. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo 5. Actualmente amamantando o planea amamantar 6. Actualmente recibe tratamiento por un trastorno convulsivo 7. Cirugía planificada durante la duración del estudio 8. Antecedentes de arritmia cardíaca (excepto por contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras benignas que están permitidas) 9. Anormalidad clínicamente significativa del electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección, como interpretado por el médico del estudio 10. Uso de diuréticos (por ejemplo, Lasix, tiazidas) 11. Historia de infecciones genitales crónicas o recurrentes. 12. Valor de laboratorio de eGFR por debajo de 60 ml / min / 1,73 m2 13. Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluida la metformina, GLP-1 agonistas, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y productos naturales) 14. Una afección médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo como los siguientes ejemplos: 1. Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis 2. Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos seis meses 3. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido 4. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas> 2 veces el límite superior de normal); Pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan el hígado. función o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática 5. Enfermedad tiroidea no controlada 15. Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis 16. Uso de un mecanismo automatizado de administración de insulina que el sujeto no puede descargar o equipo de estudio 17. Inscripción actual en otro ensayo clínico, a menos que lo apruebe el investigador de ambos estudios o si el ensayo clínico es un ensayo de registro no intervencionista 18. Alcohol restringido a no más de 2 bebidas por noche en los hombres y no más de 1 bebida por noche en mujeres 19. Dieta baja en carbohidratos (menos de 100 g por día)

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-11-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Universidad de Virginia

Nombre completo del investigador: Ananda Basu, MD

Título del investigador: Investigador principal

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks then Basal-IQ x 2 wks

Tipo: Experimental

Descripción: Control-IQ x 4 weeks (CiQ-EMPA) then Basal-IQ x 2 weeks (BiQ-EMPA)

Etiqueta: Empagliflozin + Basal-IQ x 2 semanas y luego CiQ x 4 semanas

Tipo: Experimental

Descripción: IQ basal x 2 semanas (BiQ-EMPA) luego Control-IQ x 4 semanas (CiQ-EMPA)

Etiqueta: Sin Empagliflozin + Control-IQ x 4 semanas y luego Basal-IQ x 2 semanas

Tipo: Comparador activo

Descripción: Control-IQ x 4 semanas (CiQ-NO EMPA) luego Basal-IQ x 2 semanas (BiQ-NO EMPA)

Etiqueta: Sin Empagliflozin + Basal-IQ x 2 semanas y luego Control-IQ x 4 semanas

Tipo: Comparador activo

Descripción: IQ basal x 2 semanas (BiQ-NO EMPA) luego Control-IQ x 4 semanas (CiQ-NO EMPA)

Acrónimo CiQ-SGLT2
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación cruzada

Descripción del modelo de intervención: Los participantes primero serán asignados al azar a tomar empagliflozina o no a tomar este medicamento. Luego, los participantes serán asignados al azar para usar primero la bomba de insulina Basal-IQ o la bomba de insulina Control-IQ. Luego, los participantes pasan a use la otra bomba. Con empagliflozina: Control-IQ x 4 semanas (CiQ-EMPA) luego Basal-IQ x 2 semanas (BiQ-EMPA) IQ basal x 2 semanas (BiQ-EMPA) luego Control-IQ x 4 semanas (CiQ-EMPA) Sin empagliflozina: Control-IQ x 4 semanas (CiQ-NO EMPA) luego Basal-IQ x 2 semanas (BiQ-NO EMPA) IQ basal x 2 semanas (BiQ-NO EMPA) luego Control-IQ x 4 semanas (CiQ-NO EMPA)

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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