Traitement d'appoint par inhibiteur du SGLT2 pour le contrôle en boucle fermée dans le diabète sucré de type 1 (CiQ-SGLT2)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18,0 et ≤65 ans au moment du consentement
2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an
3. Utilise actuellement une pompe à insuline depuis au moins six mois
4. Utilise actuellement de l'insuline depuis au moins six mois
5. Utiliser les paramètres de l'insuline tels que le ratio de glucides et les facteurs de correction de manière cohérente sur leur pompe afin de doser l'insuline pour les repas ou les corrections
6. Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude au besoin
7. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent
8. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
9. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
10. Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude
11. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour
12. Volonté de ne commencer aucun nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai (y compris la metformine, les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques)
13. Volonté de manger au moins 100 grammes de glucides par jour
14. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et un consentement éclairé signé
15. Participants pilotes : Convenez de l'admission à l'hôtel / à la maison de recherche avec d'autres participants pilotes à une date choisie par l'équipe d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hémoglobine A1c > 9 %
2. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 12 mois précédant l'inscription
3. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
4. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'essai
5. Allaite actuellement ou envisage d'allaiter
6. Actuellement traité pour un trouble convulsif
7. Chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude
8. Antécédents d'arythmie cardiaque (à l'exception des contractions auriculaires prématurées bénignes et des contractions ventriculaires prématurées bénignes qui sont autorisées)
9. Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) au moment du dépistage, telle qu'interprétée par le médecin de l'étude
10. Utilisation de diurétiques (par ex. Lasix, Thiazides)
11. Antécédents d'infections génitales chroniques ou récurrentes
12. Valeur de laboratoire eGFR inférieure à 60 ml/min/1,73 m2
13. Traitement avec tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris la metformine, les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques)

14. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

    1. Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale ou dialyse
    2. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des six derniers mois
    3. Présence d'un trouble surrénalien connu
    4. Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (Transaminase> 2 fois la limite supérieure de la normale); tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou atteints de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
    5. Maladie thyroïdienne non contrôlée
15. Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale ou dialyse
16. Utilisation d'un mécanisme d'administration d'insuline automatisé qui n'est pas téléchargeable par le sujet ou l'équipe d'étude
17. Inscription actuelle à un autre essai clinique, sauf approbation par l'investigateur des deux études ou si l'essai clinique est un essai de registre non interventionnel
18. Alcool limité à pas plus de 2 verres par nuit chez les hommes et pas plus de 1 verre par nuit chez les femmes
19. Régime pauvre en glucides (moins de 100 g par jour)