- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201496
SGLT2-Inhibitor-Zusatztherapie zur Closed-Loop-Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (CiQ-SGLT2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Kombinationsprodukt: Empagliflozin + Control-IQ x 4 Wochen, dann Basal-IQ x 2 Wochen
- Kombinationsprodukt: Empagliflozin + Basal-IQ x 2 Wochen, dann Kontroll-IQ x 4 Wochen
- Gerät: Kein Empagliflozin + Control-IQ x 4 Wochen, dann Basal-IQ x 2 Wochen
- Gerät: Kein Empagliflozin + Basal-IQ x 2 Wochen, dann Kontroll-IQ x 4 Wochen
Detaillierte Beschreibung
Die ersten fünf Teilnehmer werden in eine Pilotstudie aufgenommen, um den Basal-IQ mit Empagliflozin 10 mg täglich für etwa zwei Wochen zu verwenden. Diese Teilnehmer nehmen an einem geschätzten 36-48-stündigen Hoteleintritt teil, um die Nutzung der Closed-Loop-Steuerung zu initiieren. Die Sicherheitsdaten aus der Pilotstudie werden dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Überprüfung vorgelegt.
Nach DSMB-Zulassung werden etwa 40 Teilnehmer 1:1 in einem Crossover-Design randomisiert. Die Teilnehmer werden Empagliflozin 5 mg täglich einnehmen. Diese Hauptstudie ist eine randomisierte Kontrollstudie, an der ungefähr 50 Teilnehmer im Alter von 18 bis unter 65 Jahren teilnahmen. zum Zeitpunkt der Zustimmung bis zu 10 Wochen in der Studie sein.
Mit Empagliflozin:
- Kontroll-IQ (CiQ) x 4 Wochen (CiQ-EMPA) dann Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-EMPA)
- Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-EMPA) dann CiQ x 4 Wochen (CiQ-EMPA)
Ohne Empagliflozin:
- CiQ x 4 Wochen (CiQ-NO EMPA) dann Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-NO EMPA)
- Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-NO EMPA) dann CiQ x 4 Wochen (CiQ-NO EMPA)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18,0 und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe für mindestens sechs Monate
- Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
- Konsequente Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
- Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie bei Bedarf hochzuladen
- Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
- Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
- Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
- Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
- Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag
- Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
- Bereitschaft, mindestens 100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen
- Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Pilotteilnehmer: Vereinbaren Sie mit anderen Pilotteilnehmern einen Hotel-/Forschungshauseintritt an einem vom Studienteam ausgewählten Datum.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1c >9 %
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
- Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
- Derzeit stillen oder planen zu stillen
- Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
- Geplante Operation während der Studiendauer
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von gutartigen vorzeitigen atrialen Kontraktionen und gutartigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen, die zulässig sind)
- Klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Studienarzt interpretiert
- Einnahme von Diuretika (z. Lasix, Thiazide)
- Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Genitalinfektionen
- eGFR-Laborwert unter 60 ml/min/1,73 m2
- Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:
- Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
- Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten sechs Monaten
- Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
- Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
- Verwendung eines automatisierten Insulinabgabemechanismus, der nicht vom Probanden oder Studienteam heruntergeladen werden kann
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, der Prüfarzt beider Studien hat dies genehmigt oder wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist
- Alkohol beschränkt auf nicht mehr als 2 Getränke pro Nacht bei Männern und nicht mehr als 1 Getränk pro Nacht bei Frauen
- Low-Carb-Diät (weniger als 100 g pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Empagliflozin + Control-IQ x 4 Wochen, dann Basal-IQ x 2 Wochen
Kontroll-IQ x 4 Wochen (CiQ-EMPA) dann Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-EMPA)
|
Die Teilnehmer erhalten Empagliflozin zur täglichen Einnahme für etwa 10 Wochen.
Zusammen mit der Studienmedikation werden die Teilnehmer zunächst 4 Wochen lang die Tandem t:slim Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie verwenden.
Die Teilnehmer wechseln dann für 2 Wochen zur Verwendung der Tandem t:slim Insulinpumpe mit Basal-IQ-Technologie.
|
Experimental: Empagliflozin + Basal-IQ x 2 Wochen, dann CiQ x 4 Wochen
Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-EMPA) dann Kontroll-IQ x 4 Wochen (CiQ-EMPA)
|
Die Teilnehmer erhalten Empagliflozin zur täglichen Einnahme für etwa 10 Wochen.
Zusammen mit der Studienmedikation werden die Teilnehmer zunächst 2 Wochen lang die Tandem t:slim Insulinpumpe mit Basal-IQ-Technologie verwenden.
Die Teilnehmer wechseln dann für 4 Wochen zur Verwendung der Tandem t:slim Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie.
|
Aktiver Komparator: Kein Empagliflozin + Control-IQ x 4 Wochen, dann Basal-IQ x 2 Wochen
Kontroll-IQ x 4 Wochen (CiQ-NO EMPA) dann Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-NO EMPA)
|
Die Teilnehmer werden zunächst 4 Wochen lang die Tandem t:slim Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie verwenden.
Die Teilnehmer wechseln dann für 2 Wochen zur Verwendung der Tandem t:slim Insulinpumpe mit Basal-IQ-Technologie.
Empaglizflozin wird dieser Gruppe nicht zur Verfügung gestellt.
|
Aktiver Komparator: Kein Empagliflozin + Basal-IQ x 2 Wochen, dann Kontroll-IQ x 4 Wochen
Basal-IQ x 2 Wochen (BiQ-NO EMPA) dann Kontroll-IQ x 4 Wochen (CiQ-NO EMPA)
|
Die Teilnehmer werden zunächst 2 Wochen lang die Tandem t:slim Insulinpumpe mit Basal-IQ-Technologie verwenden.
Die Teilnehmer wechseln dann für 4 Wochen zur Verwendung der Tandem t:slim Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie.
Empaglizflozin wird dieser Gruppe nicht zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CGM-gemessene Zeit im Zielbereich 70-180mg/dl (TIR) tagsüber
Zeitfenster: 6 Wochen
|
CGM-gemessene Zeit im Zielbereich 70-180mg/dl (TIR) tagsüber
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit unter 70 mg/dl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit unter 70 mg/dl
|
6 Wochen
|
Zeit über 180 mg/dl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit über 180 mg/dl
|
6 Wochen
|
Zeit zwischen 70-140 mg/dl 5 Stunden postprandial
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit zwischen 70-140 mg/dl 5 Stunden postprandial
|
6 Wochen
|
Glukosevariabilitätsindex HBGI
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Glukosevariabilitätsindex HBGI
|
6 Wochen
|
Glukosevariabilitätsindex LBGI
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Glukosevariabilitätsindex LBGI
|
6 Wochen
|
Glukosevariabilitätsindex ADRR
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Glukosevariabilitätsindex ADRR
|
6 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit von Empagliflozin als Zusatztherapie zu einem künstlichen Pankreassystem mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose (DKA)
|
6 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit von Empagliflozin als Zusatztherapie zu einem künstlichen Pankreassystem mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie (Glukose <50 mg/dl)
|
6 Wochen
|
Episoden von Diabetes-Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der DKA-Ereignisse in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
6 Wochen
|
Episoden schwerer Hypoglykämie (Glukose <50 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
6 Wochen
|
Genitale Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Genitalinfektionen (Balanitis, Urethritis, Vulvainfektionen, Fournier-Gangrän), die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten
|
6 Wochen
|
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Harnwegsinfektionen, die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten
|
6 Wochen
|
Gesamtmenge des verwendeten Insulins
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der verwendeten Insulinmengen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
6 Wochen
|
Anzahl hyperglykämischer Episoden, definiert durch zusammenhängendes CGM über 300 mg/dL
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der hyperglykämischen Episoden, definiert als zusammenhängende CGM-Werte über 300 mg/dL, die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ananda Basu, MD, University of Virginia
- Studienstuhl: Ralf Nass, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 190017
- DP3DK106785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
-
Eledon PharmaceuticalsZurückgezogenSpröder Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierung
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntUnkontrollierte Typ-1-Diabetiker
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Poznan University of Medical SciencesUnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 | Remission von Typ-1-Diabetes | Chronische Komplikationen von DiabetesPolen