SGLT2-Inhibitor-Zusatztherapie zur Closed-Loop-Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (CiQ-SGLT2)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18,0 und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
3. Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe für mindestens sechs Monate
4. Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
5. Konsequente Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
6. Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie bei Bedarf hochzuladen
7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
9. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
10. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
11. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag
12. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
13. Bereitschaft, mindestens 100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen
14. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung
15. Pilotteilnehmer: Vereinbaren Sie mit anderen Pilotteilnehmern einen Hotel-/Forschungshauseintritt an einem vom Studienteam ausgewählten Datum.

Ausschlusskriterien:

1. Hämoglobin A1c >9 %
2. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
3. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
4. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
5. Derzeit stillen oder planen zu stillen
6. Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
7. Geplante Operation während der Studiendauer
8. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von gutartigen vorzeitigen atrialen Kontraktionen und gutartigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen, die zulässig sind)
9. Klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Studienarzt interpretiert
10. Einnahme von Diuretika (z. Lasix, Thiazide)
11. Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Genitalinfektionen
12. eGFR-Laborwert unter 60 ml/min/1,73 m2
13. Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)

14. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

    1. Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
    2. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten sechs Monaten
    3. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
    4. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
    5. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
15. Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
16. Verwendung eines automatisierten Insulinabgabemechanismus, der nicht vom Probanden oder Studienteam heruntergeladen werden kann
17. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, der Prüfarzt beider Studien hat dies genehmigt oder wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist
18. Alkohol beschränkt auf nicht mehr als 2 Getränke pro Nacht bei Männern und nicht mehr als 1 Getränk pro Nacht bei Frauen
19. Low-Carb-Diät (weniger als 100 g pro Tag)