Přídavná léčba inhibitorem SGLT2 ke kontrole s uzavřenou smyčkou u diabetes mellitus 1. (CiQ-SGLT2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18,0 a ≤65 let v době udělení souhlasu
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
3. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně šesti měsíců
4. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
5. Používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu na jídlo nebo korekce
6. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
7. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
9. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
10. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
11. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den
12. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
13. Ochota sníst alespoň 100 gramů sacharidů denně
14. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas
15. Účastníci pilotního projektu: Dohodněte se na přijetí do hotelu/výzkumného domu s ostatními účastníky pilotního projektu v termínu zvoleném studijním týmem.

Kritéria vyloučení:

1. Hemoglobin A1c > 9 %
2. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 12 měsíců před zařazením
3. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
4. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
5. V současné době kojíte nebo plánujete kojit
6. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
7. Plánovaná operace během trvání studie
8. Srdeční arytmie v anamnéze (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny)
9. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) v době screeningu, jak byla interpretována lékařem studie
10. Užívání diuretik (např. Lasix, Thiazidové)
11. Chronické nebo opakující se genitální infekce v anamnéze
12. Laboratorní hodnota eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2
13. Léčba jakoukoli látkou nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)

14. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    1. Těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo dialýza
    2. Ústavní psychiatrická léčba v posledních šesti měsících
    3. Přítomnost známé poruchy nadledvin
    4. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
    5. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
15. Těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo dialýza
16. Použití automatického mechanismu podávání inzulinu, který nemůže stáhnout subjekt nebo studijní tým
17. Současné zařazení do jiného klinického hodnocení, pokud není schváleno zkoušejícím obou studií nebo pokud je klinické hodnocení neintervenční registrační studií
18. Alkohol omezen na ne více než 2 drinky za noc u mužů a ne více než 1 drink za noc u žen
19. Nízkosacharidová dieta (méně než 100 g denně)