Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmer Adjuvante therapie voor closed-loop-controle bij diabetes mellitus type 1 (CiQ-SGLT2)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Ananda Basu, MD
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het combineren van SGLT2-remmers met closed loop control (CLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste vijf deelnemers zullen worden ingeschreven in een pilotstudie om de Basal-IQ met Empagliflozine 10 mg per dag gedurende ongeveer twee weken te gebruiken. Deze deelnemers nemen deel aan een geschatte hotelopname van 36-48 uur om het gebruik van Closed Loop Control te initiëren. De veiligheidsgegevens van de pilotstudie zullen ter beoordeling worden voorgelegd aan de Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Na goedkeuring door de DSMB worden ongeveer 40 deelnemers 1:1 gerandomiseerd in een crossover-ontwerp. Deelnemers zullen dagelijks empagliflozine 5 mg gebruiken. Deze hoofdstudie is een gerandomiseerde controlestudie waaraan ongeveer 50 deelnemers in de leeftijd van 18 tot jonger dan 65 jaar deelnamen. zal op het moment van toestemming maximaal 10 weken in het proces zitten.

Met empagliflozine:

  • Control-IQ (CiQ) x 4 weken (CiQ-EMPA) daarna Basal-IQ x 2 weken (BiQ-EMPA)
  • Basaal-IQ x 2 weken (BiQ-EMPA) daarna CiQ x 4 weken (CiQ-EMPA)

Zonder empagliflozine:

  • CiQ x 4 weken (CiQ-GEEN EMPA) daarna Basaal-IQ x 2 weken (BiQ-GEEN EMPA)
  • Basaal-IQ x 2 weken (BiQ-GEEN EMPA) daarna CiQ x 4 weken (CiQ-GEEN EMPA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18,0 en ≤65 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
  3. Gebruikt momenteel minimaal zes maanden een insulinepomp
  4. Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
  5. Gebruik insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consequent op hun pomp om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
  6. Toegang tot internet en bereidheid om indien nodig gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
  7. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
  9. Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
  10. Bereidheid om tijdens het onderzoek over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken
  11. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag
  12. Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten tijdens de studie (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
  13. Bereidheid om minimaal 100 gram koolhydraten per dag te eten
  14. Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming
  15. Pilot-deelnemers: ga akkoord met toelating tot een hotel/onderzoekshuis met andere pilot-deelnemers op een door het studieteam geselecteerde datum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine A1c >9%
  2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  5. Momenteel borstvoeding of van plan borstvoeding te geven
  6. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
  7. Geplande operatie tijdens studieduur
  8. Geschiedenis van hartritmestoornissen (behalve goedaardige premature atriale contracties en goedaardige premature ventriculaire contracties die zijn toegestaan)
  9. Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) op het moment van de screening, zoals geïnterpreteerd door de onderzoeksarts
  10. Gebruik van diuretica (bijv. lasix, thiaziden)
  11. Geschiedenis van chronische of terugkerende genitale infecties
  12. eGFR laboratoriumwaarde lager dan 60 ml/min/1,73 m2
  13. Behandeling met elk niet-insuline glucoseverlagend middel (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)

  14. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

    1. Ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of dialyse
    2. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen zes maanden
    3. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
    4. Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase>2 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden
    5. Ongecontroleerde schildklierziekte
  15. Ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of dialyse
  16. Gebruik van een geautomatiseerd mechanisme voor insulinetoediening dat niet kan worden gedownload door de proefpersoon of het onderzoeksteam
  17. Huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker van beide onderzoeken of als het klinisch onderzoek een niet-interventioneel registeronderzoek is
  18. Alcohol beperkt tot niet meer dan 2 drankjes per nacht bij mannen en niet meer dan 1 drankje per nacht bij vrouwen
  19. Koolhydraatarm dieet (minder dan 100 g per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine + Control-IQ x 4 weken daarna Basal-IQ x 2 weken
Control-IQ x 4 weken (CiQ-EMPA) daarna Basal-IQ x 2 weken (BiQ-EMPA)
Combinatie product: Empagliflozine + Control-IQ x 4 weken daarna Basal-IQ x 2 weken
Deelnemers krijgen Empagliflozine om dagelijks ongeveer 10 weken in te nemen. Samen met de studiemedicatie zullen de deelnemers in eerste instantie gedurende 4 weken de Tandem t:slim-insulinepomp met Control-IQ-technologie gebruiken. Daarna gaan de deelnemers gedurende 2 weken over op het gebruik van de Tandem t:slim-insulinepomp met Basal-IQ-technologie.
Experimenteel: Empagliflozine + Basaal-IQ x 2 weken daarna CiQ x 4 weken
Basaal-IQ x 2 weken (BiQ-EMPA) daarna Control-IQ x 4 weken (CiQ-EMPA)
Combinatie product: Empagliflozine + Basal-IQ x 2 weken daarna Control-IQ x 4 weken
Deelnemers krijgen Empagliflozine om dagelijks ongeveer 10 weken in te nemen. Samen met de studiemedicatie zullen de deelnemers in eerste instantie gedurende 2 weken de Tandem t:slim-insulinepomp met Basal-IQ-technologie gebruiken. Daarna gaan de deelnemers gedurende 4 weken over op het gebruik van de Tandem t:slim-insulinepomp met Control-IQ-technologie.
Actieve vergelijker: Geen Empagliflozine + Control-IQ x 4 weken daarna Basaal-IQ x 2 weken
Control-IQ x 4 weken (CiQ-NO EMPA) daarna Basal-IQ x 2 weken (BiQ-NO EMPA)
Apparaat: Geen Empagliflozine + Control-IQ x 4 weken daarna Basaal-IQ x 2 weken
De deelnemers gebruiken de Tandem t:slim insulinepomp met Control-IQ Technology in eerste instantie gedurende 4 weken. Daarna gaan de deelnemers gedurende 2 weken over op het gebruik van de Tandem t:slim-insulinepomp met Basal-IQ-technologie. Empaglizflozine wordt niet aan deze groep verstrekt.
Actieve vergelijker: Geen Empagliflozine + Basaal-IQ x 2 weken daarna Control-IQ x 4 weken
Basaal-IQ x 2 weken (BiQ-NO EMPA) daarna Control-IQ x 4 weken (CiQ-NO EMPA)
Apparaat: Geen Empagliflozine + Basaal-IQ x 2 weken daarna Control-IQ x 4 weken
De deelnemers gebruiken de Tandem t:slim insulinepomp met Basal-IQ Technology in eerste instantie gedurende 2 weken. Daarna gaan de deelnemers gedurende 4 weken over op het gebruik van de Tandem t:slim-insulinepomp met Control-IQ-technologie. Empaglizflozine wordt niet aan deze groep verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-gemeten tijd in het doelbereik 70-180mg/dl (TIR) ​​gedurende de dag
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-gemeten tijd in het doelbereik 70-180mg/dl (TIR) ​​gedurende de dag
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd onder 70 mg/dl
6 weken
Tijd boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd boven 180 mg/dl
6 weken
Tijd tussen 70-140 mg/dl 5 uur postprandiaal
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd tussen 70-140 mg/dl 5 uur postprandiaal
6 weken
Glucosevariabiliteitsindex HBGI
Tijdsspanne: 6 weken
Glucosevariabiliteitsindex HBGI
6 weken
Glucosevariabiliteitsindex LBGI
Tijdsspanne: 6 weken
Glucosevariabiliteitsindex LBGI
6 weken
Glucosevariabiliteitsindex ADRR
Tijdsspanne: 6 weken
Glucosevariabiliteitsindex ADRR
6 weken
Veiligheidsevaluatie van empagliflozine als adjuvante therapie toegevoegd aan een kunstmatig alvleeskliersysteem met gesloten lus
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal episodes van diabetische ketoacidose (DKA)
6 weken
Veiligheidsevaluatie van empagliflozine als adjuvante therapie toegevoegd aan een kunstmatig alvleeskliersysteem met gesloten lus
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie (glucose <50 mg/dl)
6 weken
Afleveringen van diabetes ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal DKA-gebeurtenissen in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
6 weken
Episodes van ernstige hypoglykemie (glucose <50 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal hypoglykemische gebeurtenissen in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
6 weken
Genitale infecties
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal genitale infecties (balanitis, urethritis, vulvaire infecties, gangreen van Fournier) dat voorkomt in de experimentele groep versus de controlegroep
6 weken
Urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal urineweginfecties dat voorkomt in de experimentele groep versus de controlegroep
6 weken
Totale hoeveelheid gebruikte insuline
Tijdsspanne: 6 weken
De hoeveelheid insuline die in de experimentele groep werd gebruikt in vergelijking met de controlegroep
6 weken
Aantal hyperglykemie-episodes zoals gedefinieerd door aaneengesloten CGM boven 300 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal hyperglykemie-episodes, gedefinieerd als aaneengesloten CGM-waarden boven 300 mg/dL, die voorkomen in de experimentele groep versus de controlegroep
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ananda Basu, MD

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananda Basu, MD, University of Virginia
  • Studie stoel: Ralf Nass, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190017
  • DP3DK106785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie voor een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren