제1형 진성 당뇨병에서 폐쇄 루프 제어에 대한 SGLT2 억제제 보조 요법 (CiQ-SGLT2)

포함 기준:

1. 동의 당시 연령 ≥18.0 및 ≤65세
2. 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
3. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용 중
4. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
5. 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 일관되게 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 사용합니다.
6. 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
7. 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
8. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
9. 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
10. 이미 사용하지 않는 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
11. 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 10U/일
12. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 시작하지 않으려는 의지
13. 하루에 최소 100g의 탄수화물을 섭취하려는 의지
14. 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지
15. 파일럿 참가자: 연구 팀이 선택한 날짜에 다른 파일럿 참가자와 호텔/연구소 입장에 동의합니다.

제외 기준:

1. 헤모글로빈 A1c >9%
2. 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
3. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
4. 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
5. 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중
6. 현재 발작 장애 치료 중
7. 연구 기간 동안 계획된 수술
8. 심장 부정맥의 병력(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 제외)
9. 연구 의사가 해석한 스크리닝 시점의 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
10. 이뇨제 사용(예: 라식스, 티아지드)
11. 만성 또는 재발 성 생식기 감염의 병력
12. 60mL/min/1.73 미만의 eGFR 실험실 값 m2
13. 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 사용한 치료

14. 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

    1. 중증 신장애, 말기 신질환 또는 투석
    2. 최근 6개월간 정신과 입원치료
    3. 알려진 부신 장애의 존재
    4. 간기능 검사 결과 이상(트랜스아미나제>정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
    5. 조절되지 않는 갑상선 질환
15. 중증 신장애, 말기 신질환 또는 투석
16. 피험자 또는 연구 팀이 다운로드할 수 없는 자동 인슐린 전달 메커니즘 사용
17. 두 연구의 연구자가 승인하지 않았거나 임상 시험이 비중재 등록 시험인 경우를 제외하고 다른 임상 시험에 현재 등록
18. 알코올은 남성의 경우 하루에 2잔 이하, 여성의 경우 하루에 1잔 이하로 제한됩니다.
19. 저탄수화물 다이어트(하루 100g 미만)