SGLT2-inhibitor kiegészítő terápia a zárt hurkú kontrollhoz 1-es típusú diabetes mellitusban (CiQ-SGLT2)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18,0 és ≤65 év a beleegyezés időpontjában
2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig
3. Jelenleg inzulinpumpát használ legalább hat hónapig
4. Jelenleg legalább hat hónapig inzulint használnak
5. Az inzulin paraméterek, például a szénhidrát arány és a korrekciós faktorok következetes használata a pumpukon az inzulin adagolásához étkezéshez vagy korrekciókhoz
6. Internet-hozzáférés és igény szerint a vizsgálat során adatok feltöltésére
7. Nők számára, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
8. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
9. Hajlandóság bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére a klinikai vizsgálat idejére, ha a vizsgálati CGM használatban van
10. Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) áttérni, ha még nem használja, és a vizsgálat során a lispro (Humalog) vagy aszpart (Novolog) mellett más inzulint nem alkalmaznak
11. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 10 E/nap
12. Hajlandóság semmilyen új nem inzulin glükóz-csökkentő szer alkalmazására a vizsgálat során (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4 gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati ​​készítményeket)
13. Hajlandóság naponta legalább 100 gramm szénhidrát elfogyasztására
14. Megértés és hajlandóság a protokoll követésére, valamint aláírt, tájékozott beleegyezés
15. Kísérleti résztvevők: Egyezzenek meg a többi kísérleti résztvevővel a szállodába/kutatóházba való beléptetésben a vizsgálati csoport által kiválasztott napon.

Kizárási kritériumok:

1. Hemoglobin A1c >9%
2. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében a beiratkozást megelőző 12 hónapban
3. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
4. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
5. Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez
6. Jelenleg görcsroham miatt kezelik
7. Tervezett műtét a tanulmány időtartama alatt
8. Szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a jóindulatú korai pitvari összehúzódásokat és a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat, amelyek megengedettek)
9. Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérés a szűrés időpontjában, a vizsgáló orvos értelmezése szerint
10. Diuretikumok alkalmazása (pl. Lasix, tiazidok)
11. Krónikus vagy visszatérő genitális fertőzések anamnézisében
12. eGFR laborérték 60 ml/perc/1,73 alatt m2
13. Kezelés bármely nem inzulin glükózcsökkentő szerrel (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4-gátlókat, az SGLT-2-gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati ​​készítményeket)

14. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:

    1. Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
    2. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt hat hónapban
    3. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
    4. Kóros májfunkciós teszteredmények (transzamináz> a normálérték felső határának kétszerese); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
    5. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
15. Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
16. Automatizált inzulinadagoló mechanizmus használata, amelyet az alany vagy a vizsgálati csoport nem tölthet le
17. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha azt mindkét vizsgálat vizsgálója jóváhagyta, vagy ha a klinikai vizsgálat nem intervenciós nyilvántartási vizsgálat
18. Az alkoholfogyasztás legfeljebb 2 italra korlátozódik éjszakánként férfiaknál és legfeljebb 1 italra éjszakánként nőknél
19. Alacsony szénhidráttartalmú étrend (kevesebb, mint 100 g naponta)