Terapia adjuvante com inibidor de SGLT2 para controle de circuito fechado em diabetes mellitus tipo 1 (CiQ-SGLT2)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18,0 e ≤65 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
3. Atualmente usando uma bomba de insulina por pelo menos seis meses
4. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
5. Usando parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
6. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
7. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
8. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
9. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
10. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
11. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia
12. Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos)
13. Disposição para comer pelo menos 100 gramas de carboidratos por dia
14. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
15. Participantes do Piloto: Concorde com a admissão no hotel/casa de pesquisa com outros participantes do Piloto em uma data selecionada pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hemoglobina A1c >9%
2. Histórico de cetoacidose diabética (CAD) nos 12 meses anteriores à inscrição
3. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
4. Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
5. Atualmente amamentando ou planejando amamentar
6. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
7. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
8. História de arritmia cardíaca (exceto para contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas)
9. Anormalidade clinicamente significativa do eletrocardiograma (ECG) no momento da triagem, conforme interpretado pelo médico do estudo
10. Uso de diuréticos (ex. Lasix, Tiazidas)
11. História de infecções genitais crônicas ou recorrentes
12. valor de laboratório eGFR abaixo de 60 mL/min/1,73 m2
13. Tratamento com qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos)

14. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

    1. Insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise
    2. Internação psiquiátrica nos últimos seis meses
    3. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
    4. Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase >2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática
    5. Doença da tireoide descontrolada
15. Insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise
16. Uso de um mecanismo automatizado de administração de insulina que não pode ser baixado pelo sujeito ou pela equipe do estudo
17. Inscrição atual em outro ensaio clínico, a menos que aprovado pelo investigador de ambos os estudos ou se o ensaio clínico for um ensaio de registro não intervencional
18. Álcool restrito a não mais de 2 drinques por noite em homens e não mais de 1 drinque por noite em mulheres
19. Dieta baixa em carboidratos (menos de 100g por dia)