Дополнительная терапия ингибитором SGLT2 для контроля замкнутого цикла при сахарном диабете 1 типа (CiQ-SGLT2)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18,0 и ≤65 лет на момент согласия
2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
3. В настоящее время пользуетесь инсулиновой помпой не менее шести месяцев.
4. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
5. Последовательное использование параметров инсулина, таких как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на помпе для дозирования инсулина во время еды или коррекции.
6. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
7. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
8. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
9. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
10. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования.
11. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
12. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
13. Готовность съедать не менее 100 граммов углеводов в день
14. Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
15. Участники пилотного проекта: договоритесь о размещении в гостинице/исследовательском центре вместе с другими участниками пилотного проекта в день, выбранный исследовательской группой.

Критерий исключения:

1. Гемоглобин A1c> 9%
2. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование
3. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
4. Беременность или намерение забеременеть во время исследования
5. В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью
6. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
7. Запланированная операция во время исследования
8. История сердечной аритмии (за исключением доброкачественной экстрасистолии предсердий и доброкачественной экстрасистолы желудочков, которые разрешены)
9. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) во время скрининга, интерпретированная врачом-исследователем
10. Использование диуретиков (например, лазикс, тиазиды)
11. Хронические или рецидивирующие инфекции половых органов в анамнезе.
12. Лабораторное значение рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2
13. Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)

14. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

    1. Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
    2. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних шести месяцев
    3. Наличие известного заболевания надпочечников
    4. Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы> в 2 раза выше верхней границы нормы); тестирование требуется для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени
    5. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
15. Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
16. Использование механизма автоматической доставки инсулина, который не может быть загружен субъектом или исследовательской группой.
17. Текущее участие в другом клиническом исследовании, если только оно не одобрено исследователем обоих исследований или если клиническое исследование не является интервенционным регистровым исследованием.
18. Алкоголь ограничен до 2 порций за ночь для мужчин и не более 1 порции за ночь для женщин.
19. Низкоуглеводная диета (менее 100 г в день)