SGLT2-hemmer tilleggsterapi til kontroll med lukket sløyfe ved type 1 diabetes mellitus (CiQ-SGLT2)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18,0 og ≤65 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
3. Bruker for tiden insulinpumpe i minst seks måneder
4. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
5. Bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
6. Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
7. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
8. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
9. Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
10. Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis du ikke bruker allerede, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
11. Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag
12. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket (inkludert metformin, GLP-1 agonister, pramlintide, DPP-4 hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
13. Vilje til å spise minst 100 gram karbohydrater per dag
14. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke
15. Pilotdeltakere: Godta opptak til hotell/forskningshus med andre pilotdeltakere på en dato valgt av studieteamet.

Ekskluderingskriterier:

1. Hemoglobin A1c >9 %
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 månedene før påmelding
3. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
4. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under rettssaken
5. Ammer for tiden eller planlegger å amme
6. Behandles for tiden for en anfallslidelse
7. Planlagt operasjon under studietiden
8. Hjertearytmi i anamnesen (bortsett fra benigne premature atriekontraksjoner og godartede premature ventrikulære sammentrekninger som er tillatt)
9. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet på tidspunktet for screening, som tolket av studiens lege
10. Bruk av diuretika (f. Lasix, tiazider)
11. Anamnese med kroniske eller tilbakevendende kjønnsinfeksjoner
12. eGFR laboratorieverdi under 60 ml/min/1,73 m2
13. Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel (inkludert metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)

14. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

    1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller dialyse
    2. Innlagt psykiatrisk behandling siste seks måneder
    3. Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
    4. Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (Transaminase> 2 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen
    5. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
15. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller dialyse
16. Bruk av en automatisert insulinleveringsmekanisme som ikke kan lastes ned av forsøkspersonen eller studieteamet
17. Nåværende påmelding til en annen klinisk studie, med mindre den er godkjent av etterforskeren av begge studiene eller hvis den kliniske studien er en ikke-intervensjonell registerforsøk
18. Alkohol begrenset til ikke mer enn 2 drinker per natt hos menn og ikke mer enn 1 drink per natt hos kvinner
19. Lavkarbo diett (mindre enn 100 g per dag)