高剂量无机硒预防化疗引起的周围神经病变 (SELENIUM)
2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
高剂量无机硒预防铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌化疗引起的周围神经病变的安全性和有效性：III 期随机对照试验
本研究旨在评估高剂量无机硒在预防和缓解铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 方面的安全性和有效性。
这项研究将作为 III 期随机对照试验在预期接受紫杉醇-卡铂化疗的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行。
本研究共需要招募 68 名患者。
本研究的主要目的是评估化疗引起的周围神经病变的发生率。
次要目标是评估周围神经病变的严重程度和生活质量，以表明硒可有效预防和缓解紫杉醇引起的周围神经病变。
这项研究的积极结果将导致进一步研究硒对其他可诱发周围神经病变的化学疗法的影响。
研究概览
详细说明
已知高剂量硒可通过抗氧化和抗炎作用减少全身炎症反应。
临床前研究还表明，硒可通过细胞中的活性氧机制抑制化疗引起的周围神经病变。
因此，研究者旨在确认在化疗前预防大剂量静脉补硒的效果，以及预防化疗引起的神经病变。
在这项研究中，研究人员将根据世界卫生组织 (WHO) 标准确定 CIPN 的频率和严重程度。
此外，研究人员还将评估患者的生活质量 (QoL)，评估施用无机硒对 CIPN 和 QoL 的影响，并确认高剂量硒的安全性。
我想。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄：19-80岁
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或妇科癌症组间标准，完全或部分反应接受手术或化疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者以及至少六个月后癌症复发的患者化疗。
- 接受紫杉醇化疗最少6个周期最多9个周期的患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 没有其他影响总生存期的并发疾病的患者
- 血液学、肾和肝功能正常的患者
- 了解临床试验内容并有能力参与至试验结束的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 诊断为复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并接受二次减瘤手术的患者。
- 诊断为复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌但未接受贝伐珠单抗化疗的患者
- 患有其他可影响总生存期的并发疾病（感染、高血压、糖尿病、心脏病等）的患者
- 患有可诱发神经病变的基础疾病（糖尿病、神经病变、脑或骨转移）的患者
- 对硒过敏的患者
- 由研究者决定的不适合患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在每个周期（每 3 周一次，共 6 个周期）开始化疗之前，患者将接受静脉内硒 2000 μg/40 ml 剂量。
之后，如果医学上需要或患者希望这样做，则在维持期间将继续使用相同的剂量。
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分配到实验组的患者在化疗前将给予高剂量无机硒（2000 μg/40 ml）。
其他名称：
紫杉醇 (175mg/m2)、卡铂 (AUC 5.0 或 6.0) IV 和贝伐珠单抗 IV (15mg/kg) D1，每三周一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在每个周期（每 3 周一次，共 6 个周期）开始化疗之前，患者将接受静脉注射生理盐水 40 毫升剂量。
之后，如果医学上需要或患者希望这样做，则在维持期间将继续使用相同的剂量。
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紫杉醇 (175mg/m2)、卡铂 (AUC 5.0 或 6.0) IV 和贝伐珠单抗 IV (15mg/kg) D1，每三周一次。
其他名称：
分配给对照组的患者在化疗前将给予生理盐水（40 毫升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的周围神经病变的发生率 (3m)
大体时间：在最后一次紫杉醇化疗后 3 个月进行检查
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根据WHO-CIPN标准，通过评估感觉异常、疼痛和运动来评估CIPN的发生率。
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在最后一次紫杉醇化疗后 3 个月进行检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗引起的周围神经病变的发生率（基线，3 周）
大体时间：第一次化疗第0天、最后一次紫杉醇化疗后3周、每个化疗周期开始前检查（每个周期为21天）
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根据WHO-CIPN标准，通过评估感觉异常、疼痛和运动来评估CIPN的发生率。
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第一次化疗第0天、最后一次紫杉醇化疗后3周、每个化疗周期开始前检查（每个周期为21天）
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化疗引起的周围神经病变的严重程度
大体时间：第一次化疗第0天，最后一次紫杉醇化疗后3周，最后一次紫杉醇化疗后3个月，每个化疗周期开始前检查（每个周期为21天）
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根据 WHO-CIPN 标准，通过评估感觉异常、疼痛和运动来评估 CIPN 的严重程度。
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第一次化疗第0天，最后一次紫杉醇化疗后3周，最后一次紫杉醇化疗后3个月，每个化疗周期开始前检查（每个周期为21天）
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生活质量评估1
大体时间：首次化疗第0天、完成3个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3个月（每个周期为21天）检查
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）量表对生活质量进行评分：30-126，分数越高意味着生活质量越好
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首次化疗第0天、完成3个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3个月（每个周期为21天）检查
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生活质量评估2
大体时间：首次化疗第0天、完成3个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3个月（每个周期为21天）检查
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使用欧洲癌症化疗引起的周围神经病变研究和治疗组织 20 (EORTC-CIPN20) 量表对生活质量进行评分：20-80，分数越高表示症状越差
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首次化疗第0天、完成3个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3周、完成6个周期化疗后3个月（每个周期为21天）检查
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合并用药1
大体时间：每周期化疗第0天、3周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3个月（每周期21天）检查
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CIPN 合并用药（神经元）的剂量和用法
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每周期化疗第0天、3周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3个月（每周期21天）检查
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合并用药2
大体时间：在每个化疗周期的第0天（每个周期为21天），每个周期的第1天至第21天检查
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CIPN 合并用药（度洛西汀）的剂量和用法
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在每个化疗周期的第0天（每个周期为21天），每个周期的第1天至第21天检查
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合并用药3
大体时间：每周期化疗第0天、3周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3个月（每周期21天）检查
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CIPN 合并用药（塞来昔布）的剂量和用法
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每周期化疗第0天、3周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3周、6周期化疗结束后3个月（每周期21天）检查
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不良事件 1
大体时间：从化疗第1天到下一个周期开始前一天（每个周期为21天），完成3个周期化疗后3周，完成6个周期化疗后3周，完成6个周期后3个月
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化疗引起的毒性血液学（ANC、Hb、Plt）和非血液学（恶心、呕吐、腹泻、便秘、超敏反应）症状的评估根据不良事件通用术语标准 5.0 版按等级进行评估
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从化疗第1天到下一个周期开始前一天（每个周期为21天），完成3个周期化疗后3周，完成6个周期化疗后3周，完成6个周期后3个月
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不良事件 2
大体时间：从化疗第一天到下一个周期开始前一天（每个周期为21天），完成3个周期化疗后3周，完成6个周期化疗后3周，完成6个周期后3个月循环
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与静脉内硒给药相关的任何毒性（大蒜气味、恶心、呕吐、超敏反应）症状的评估通过不良事件通用术语标准 5.0 版按等级评估
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从化疗第一天到下一个周期开始前一天（每个周期为21天），完成3个周期化疗后3周，完成6个周期化疗后3周，完成6个周期后3个月循环
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Seung Kim, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
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- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月15日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SELENIUM trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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