Selênio Inorgânico em Alta Dose para Prevenção de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (SELENIUM)
23 de junho de 2023 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Segurança e eficácia de altas doses de selênio inorgânico para prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em câncer de ovário recorrente, de falópio e peritoneal primário sensível a platINUM: ensaio clínico randomizado controlado de fase III
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de altas doses de selênio inorgânico na prevenção e alívio da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) em pacientes com câncer recorrente de ovário, falópio ou peritoneal primário sensível à platina.
Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de fase III em pacientes com câncer recorrente de ovário, falópio ou peritoneal primário sensível à platina que se espera que sejam submetidos à quimioterapia com paclitaxel-carboplatina.
Um total de 68 pacientes precisam ser incluídos neste estudo.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a frequência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Os objetivos secundários são a avaliação da gravidade da neuropatia periférica e da qualidade de vida para mostrar que o selênio é eficaz na prevenção e alívio da neuropatia periférica induzida pelo paclitaxel.
Os resultados positivos neste estudo levarão a novos estudos investigando o efeito do selênio em outras quimioterapias que podem induzir neuropatia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que altas doses de selênio reduzem as respostas inflamatórias sistêmicas por meio de efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios.
O selênio também demonstrou em estudos pré-clínicos inibir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia por meio de mecanismos de espécies reativas de oxigênio nas células.
Portanto, os pesquisadores visaram confirmar o efeito da prevenção de altas doses de selênio intravenoso antes da quimioterapia e prevenir a neuropatia causada pela quimioterapia.
Neste estudo, os investigadores identificarão a frequência e a gravidade da NPIQ de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Além disso, os investigadores avaliarão a qualidade de vida (QoL) do paciente, avaliarão os efeitos da administração de selênio inorgânico na NPIQ e QoL e confirmarão a segurança de altas doses de selênio.
Eu gostaria de.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade: 19-80 anos
- Resposta completa ou parcial de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou critérios Intergrupo de Câncer Ginecológico em pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a cirurgia ou quimioterapia e aqueles que tiveram câncer recorrente pelo menos seis meses após quimioterapia.
- Pacientes que receberam quimioterapia com paclitaxel por no mínimo 6 ciclos e no máximo 9 ciclos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Pacientes sem outra doença concomitante que afete a sobrevida global
- Pacientes com funções hematológicas, renais e hepáticas normais
- Pacientes que entendem o conteúdo do estudo clínico e são capazes de participar até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes diagnosticados com câncer de ovário recorrente, câncer de falópio ou câncer peritoneal primário que receberam cirurgia de citorredução secundária.
- Pacientes diagnosticados com câncer de ovário recorrente, câncer de Falópio ou câncer peritoneal primário que não receberam quimioterapia com Bevacizumabe
- Pacientes com outras doenças concomitantes que podem afetar a sobrevida geral (infecção, hipertensão, diabetes, doença cardíaca, etc.)
- Pacientes com doença subjacente (diabetes, neuropatia, metástase cerebral ou óssea) que pode induzir neuropatia
- Pacientes alérgicos ao selênio
- Pacientes inapropriados por decisão do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O paciente receberá uma dose intravenosa de selênio de 2.000 μg/40 ml imediatamente antes do início da quimioterapia a cada ciclo (a cada 3 semanas por 6 ciclos).
Posteriormente, a mesma dose será continuada durante o período de manutenção se for clinicamente necessário ou se o paciente assim o desejar.
|
Altas doses de selênio inorgânico (2.000 μg/40 ml) serão administradas antes da quimioterapia em pacientes designados para o grupo experimental.
Outros nomes:
Paclitaxel (175mg/m2), carboplatina (AUC 5,0 ou 6,0) IV e bevacizumabe IV (15mg/kg) D1, a cada três semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O paciente receberá uma dose intravenosa de solução salina normal de 40 ml imediatamente antes do início da quimioterapia a cada ciclo (a cada 3 semanas por 6 ciclos).
Posteriormente, a mesma dose será continuada durante o período de manutenção se for clinicamente necessário ou se o paciente assim o desejar.
|
Paclitaxel (175mg/m2), carboplatina (AUC 5,0 ou 6,0) IV e bevacizumabe IV (15mg/kg) D1, a cada três semanas.
Outros nomes:
Salina normal (40 ml) será administrada antes da quimioterapia em pacientes designados para o grupo controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (3m)
Prazo: Examinado 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel
|
Avaliar a incidência de NPIQ avaliando parestesia, dor e motor com base nos critérios da OMS- NPIQ.
|
Examinado 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (basal, 3 semanas)
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
|
Avaliar a incidência de NPIQ avaliando parestesia, dor e motor com base nos critérios da OMS- NPIQ.
|
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel, 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
|
Avaliar a gravidade da NPIQ avaliando parestesia, dor e motor com base nos critérios da OMS-PIPN.
|
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel, 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Avaliação da qualidade de vida1
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
Pontuação da avaliação da qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala: 30-126, a pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
|
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Avaliação da qualidade de vida2
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
Pontuação da avaliação da qualidade de vida usando a Escala 20 (EORTC-CIPN20) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Quimioterapia Induzida: 20-80, a pontuação mais alta significa pior sintoma
|
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
medicação concomitante1
Prazo: Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
Dosagem e uso de medicação concomitante (neurontina) para NPIQ
|
Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
medicação concomitante2
Prazo: Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias), do dia 1 ao dia 21 em cada ciclo
|
Dosagem e uso de medicação concomitante (duloxetina) para NPIQ
|
Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias), do dia 1 ao dia 21 em cada ciclo
|
|
medicação concomitante3
Prazo: Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
Dosagem e uso de medicação concomitante (celecoxibe) para NPIQ
|
Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Eventos adversos 1
Prazo: Desde o dia 1 da quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão do 6 ciclo
|
A avaliação da toxicidade induzida por quimioterapia sintomas hematológicos (ANC, Hb, Plt) e não hematológicos (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, reação de hipersensibilidade) são avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos ver 5.0 por grau
|
Desde o dia 1 da quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão do 6 ciclo
|
|
Eventos adversos 2
Prazo: Desde a data do primeiro dia de quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclo
|
A avaliação de qualquer sintoma de toxicidade relacionada à administração intravenosa de selênio (odor de alho, náusea, vômito, reação de hipersensibilidade) é avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos ver 5.0 por grau
|
Desde a data do primeiro dia de quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Ácido Selenioso
- Selenito de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- SELENIUM trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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