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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 예방을 위한 고용량 무기 셀레늄 (SELENIUM)

2023년 6월 23일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

PlatINUM 민감성 재발성 난소암, 난소암, 원발성 복막암에서 화학요법 유발 말초 신경병증 예방을 위한 고용량 무기 셀레늄의 안전성 및 효능: 3상 무작위 통제 시험

이 연구는 백금에 민감한 재발성 난소암, 난소암 또는 원발성 복막암 환자의 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방하고 완화하는 고용량 무기 셀레늄의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 파클리탁셀-카보플라틴 화학요법을 받을 것으로 예상되는 백금에 민감한 재발성 난소암, 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 3상 무작위 대조 시험으로 실시될 예정이다. 총 68명의 환자가 이 연구에 등록해야 합니다. 이 연구의 주요 목적은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 빈도를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 셀레늄이 파클리탁셀에 의해 유도된 말초 신경병증을 예방하고 완화하는데 효과적이라는 것을 보여주는 말초 신경병증의 중증도 및 삶의 질의 평가입니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 말초 신경병증을 유발할 수 있는 다른 화학 요법에 대한 셀레늄의 효과를 조사하는 추가 연구로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량 셀레늄은 항산화 및 항염 효과를 통해 전신 염증 반응을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 셀레늄은 또한 전임상 연구에서 세포의 반응성 산소 종 메커니즘을 통해 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 화학요법 전 고용량 셀레늄 정맥주사의 예방 효과를 확인하고 화학요법으로 인한 신경병증을 예방하는 것을 목표로 하였다. 이 연구에서 조사관은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 CIPN의 빈도와 심각도를 확인할 것입니다. 또한 연구자들은 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하고 무기 셀레늄 투여가 CIPN과 QoL에 미치는 영향을 평가하고 고용량 셀레늄의 안전성을 확인할 예정이다. 하고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 나이: 19-80세
  3. 수술 또는 화학 요법을 받은 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 및 수술 후 최소 6개월 후에 암이 재발한 환자에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 또는 부인과 암 그룹간 기준에 따른 완전 또는 부분 반응 화학 요법.
  4. 최소 6주기에서 최대 9주기 동안 파클리탁셀 화학요법을 받은 환자
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  6. 전체 생존에 영향을 미치는 다른 동시 질환이 없는 환자
  7. 혈액, 신장, 간 기능이 정상인 환자
  8. 임상시험 내용을 이해하고 임상시험 종료 시까지 참여할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 진단을 받고 2차 용적 축소 수술을 받은 환자.
  3. 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 진단을 받고 베바시주맙 화학요법을 받지 않은 환자
  4. 생존율에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반질환(감염, 고혈압, 당뇨병, 심장질환 등)을 가진 환자
  5. 신경병증을 유발할 수 있는 기저질환(당뇨병, 신경병증, 뇌전이 또는 골전이)이 있는 환자
  6. 셀레늄 알레르기 환자
  7. 연구자의 판단에 의해 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자는 매 주기(6 주기 동안 매 3주마다) 화학 요법이 시작되기 직전에 셀레늄 2000 μg/40 ml 용량을 정맥 주사합니다. 그 후, 의학적으로 필요하거나 환자가 원할 경우 유지 기간 동안 동일한 용량을 계속 투여합니다.
의약품: 아셀렌산나트륨 5수화물
고용량 무기셀레늄(2000μg/40ml)은 실험군에 배정된 환자에게 화학요법 전에 투여한다.
다른 이름들:
  • 셀렌탭주 A12CE02
의약품: 화학 요법
파클리탁셀(175mg/m2), 카보플라틴(AUC 5.0 또는 6.0) IV 및 베바시주맙 IV(15mg/kg) D1, 3주마다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙
위약 비교기: 위약 그룹
환자는 매 주기(6 주기 동안 매 3주마다) 화학 요법이 시작되기 직전에 생리 식염수 40ml를 정맥 주사합니다. 그 후, 의학적으로 필요하거나 환자가 원할 경우 유지 기간 동안 동일한 용량을 계속 투여합니다.
의약품: 화학 요법
파클리탁셀(175mg/m2), 카보플라틴(AUC 5.0 또는 6.0) IV 및 베바시주맙 IV(15mg/kg) D1, 3주마다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙
의약품: 생리식염수
대조군으로 배정된 환자에게는 화학요법 전에 생리식염수(40 ml)를 투여한다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발생률(3m)
기간: 마지막 파클리탁셀 화학요법 후 3개월에 검사
WHO-CIPN 기준에 따라 감각 이상, 통증 및 운동을 평가하여 CIPN 발생률을 평가합니다.
마지막 파클리탁셀 화학요법 후 3개월에 검사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발생률(기준선, 3주)
기간: 첫 번째 화학 요법의 0일, 마지막 파클리탁셀 화학 요법 후 3주에 검사하고 모든 화학 요법 주기 시작 전에 검사(각 주기는 21일)
WHO-CIPN 기준에 따라 감각 이상, 통증 및 운동을 평가하여 CIPN 발생률을 평가합니다.
첫 번째 화학 요법의 0일, 마지막 파클리탁셀 화학 요법 후 3주에 검사하고 모든 화학 요법 주기 시작 전에 검사(각 주기는 21일)
화학 요법 유발 말초 신경 병증의 중증도
기간: 첫 번째 화학 요법의 0일, 마지막 파클리탁셀 화학 요법 후 3주, 마지막 파클리탁셀 화학 요법 후 3개월, 매 화학 요법 주기 시작 전에 검사(각 주기는 21일)
WHO-CIPN 기준에 따라 감각 이상, 통증 및 운동을 평가하여 CIPN의 중증도를 평가합니다.
첫 번째 화학 요법의 0일, 마지막 파클리탁셀 화학 요법 후 3주, 마지막 파클리탁셀 화학 요법 후 3개월, 매 화학 요법 주기 시작 전에 검사(각 주기는 21일)
삶의 질 평가1
기간: 첫 번째 화학요법 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 검사(각 주기는 21일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 척도: 30-126을 사용한 삶의 질 평가 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미
첫 번째 화학요법 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 검사(각 주기는 21일)
삶의 질 평가2
기간: 첫 번째 화학요법 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 검사(각 주기는 21일)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20(EORTC-CIPN20) 척도를 사용한 삶의 질 평가 점수: 20-80, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미
첫 번째 화학요법 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 검사(각 주기는 21일)
병용 약물1
기간: 화학요법 매 주기 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 확인(1주기는 21일)
CIPN에 대한 병용 약물(뉴론틴)의 용량 및 사용
화학요법 매 주기 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 확인(1주기는 21일)
병용 약물2
기간: 화학 요법의 모든 주기의 0일(각 주기는 21일), 각 주기의 1일부터 21일까지 확인
CIPN에 대한 병용 약물(둘록세틴)의 용량 및 사용
화학 요법의 모든 주기의 0일(각 주기는 21일), 각 주기의 1일부터 21일까지 확인
병용 약물3
기간: 화학요법 매 주기 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 확인(1주기는 21일)
CIPN에 대한 병용 약물(셀레콕시브)의 용량 및 사용법
화학요법 매 주기 0일, 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3개월에 확인(1주기는 21일)
부작용 1
기간: 화학요법 시작일부터 다음 주기 시작 전날까지(각 주기는 21일), 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 종료 후 3개월
화학요법 유발독성 혈액학적(ANC, Hb, Plt) 및 비혈액학적(오심, 구토, 설사, 변비, 과민반응) 증상 평가는 Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0에 의해 등급별로 평가
화학요법 시작일부터 다음 주기 시작 전날까지(각 주기는 21일), 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 종료 후 3개월
부작용 2
기간: 화학요법 시작일부터 다음 주기 시작 전날까지(각 주기는 21일), 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 종료 후 3개월 주기
정맥 셀레늄 투여와 관련된 모든 독성(마늘 냄새, 오심, 구토, 과민 반응) 증상의 평가는 등급별 Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0에 의해 평가됩니다.
화학요법 시작일부터 다음 주기 시작 전날까지(각 주기는 21일), 3주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 화학요법 종료 후 3주, 6주기 종료 후 3개월 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SELENIUM trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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