Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы неорганического селена для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (SELENIUM)

23 июня 2023 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Безопасность и эффективность высоких доз неорганического селена для профилактики индуцированной химиотерапией периферической нейропатии при чувствительном к платину рецидивирующем раке яичников, фаллопиевых желез, первичном раке брюшины: фаза III рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности высоких доз неорганического селена в профилактике и облегчении индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых желез или первичным раком брюшины. Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование III фазы у пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников, фаллопиевой железы или первичным раком брюшины, которым, как ожидается, будет назначена химиотерапия паклитаксел-карбоплатин. Всего в исследование необходимо включить 68 пациентов. Основной целью этого исследования является оценка частоты периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Второстепенными целями являются оценка тяжести периферической невропатии и качества жизни, чтобы показать, что селен эффективен для предотвращения и облегчения периферической невропатии, вызванной паклитакселом. Положительные результаты этого исследования повлекут за собой дальнейшие исследования влияния селена на другие виды химиотерапии, которые могут вызывать периферическую невропатию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что высокие дозы селена уменьшают системные воспалительные реакции благодаря антиоксидантному и противовоспалительному действию. В доклинических исследованиях также было показано, что селен ингибирует периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, посредством механизмов активных форм кислорода в клетках. Поэтому исследователи стремились подтвердить эффект предотвращения внутривенного введения высоких доз селена перед химиотерапией и предотвратить невропатию, вызванную химиотерапией. В этом исследовании исследователи определят частоту и тяжесть CIPN в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, исследователи оценят качество жизни пациента (КЖ), оценят влияние введения неорганического селена на ХИПН и КЖ и подтвердят безопасность высоких доз селена. Я хотел бы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Возраст: 19-80 лет
  3. Полный или частичный ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или межгрупповыми критериями гинекологического рака у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевым раком или первичным перитонеальным раком, перенесших операцию или химиотерапию, а также у пациентов с рецидивом рака по крайней мере через шесть месяцев после химиотерапия.
  4. Пациенты, получившие химиотерапию паклитакселом в течение минимум 6 циклов и максимум 9 циклов
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  6. Пациенты без других сопутствующих заболеваний, влияющих на общую выживаемость
  7. Пациенты с нормальными гематологическими, почечными и печеночными функциями
  8. Пациенты, понимающие содержание клинического исследования и способные участвовать в нем до его окончания.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Пациенты с диагностированным рецидивирующим раком яичников, фаллопиевым раком или первичным раком брюшины, перенесшие вторичную операцию по удалению опухоли.
  3. Пациенты с диагностированным рецидивирующим раком яичников, фаллопиевым раком или первичным раком брюшины, которые не получали химиотерапию бевацизумабом.
  4. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на общую выживаемость (инфекция, гипертония, диабет, болезни сердца и т. д.)
  5. Пациенты с основным заболеванием (диабет, невропатия, метастазы в головной мозг или кости), которое может вызвать невропатию
  6. Пациенты с аллергией на селен
  7. Неподходящие пациенты по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациент будет получать дозу селена 2000 мкг/40 мл внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в каждом цикле (каждые 3 недели в течение 6 циклов). После этого та же доза будет продолжена в течение поддерживающего периода, если это необходимо по медицинским показаниям или если пациент желает этого.
Лекарство: пентагидрат селенита натрия
Высокие дозы неорганического селена (2000 мкг/40 мл) будут вводиться перед химиотерапией пациентам, отнесенным к экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Селентаб инж. A12CE02
Лекарство: Химиотерапия
Паклитаксел (175 мг/м2), карбоплатин (AUC 5,0 или 6,0) внутривенно и бевацизумаб внутривенно (15 мг/кг) D1, каждые три недели.
Другие имена:
  • Паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациент будет получать дозу 40 мл внутривенного физиологического раствора непосредственно перед началом химиотерапии в каждом цикле (каждые 3 недели в течение 6 циклов). После этого та же доза будет продолжена в течение поддерживающего периода, если это необходимо по медицинским показаниям или если пациент желает этого.
Лекарство: Химиотерапия
Паклитаксел (175 мг/м2), карбоплатин (AUC 5,0 или 6,0) внутривенно и бевацизумаб внутривенно (15 мг/кг) D1, каждые три недели.
Другие имена:
  • Паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб
Лекарство: Физиологический раствор
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, перед химиотерапией будет вводиться физиологический раствор (40 мл).
Другие имена:
  • хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (3 мес.)
Временное ограничение: Осмотрен через 3 месяца после последней химиотерапии паклитакселом.
Оценить заболеваемость ХИПН путем оценки парестезии, боли и моторики на основе критериев ВОЗ-CIPN.
Осмотрен через 3 месяца после последней химиотерапии паклитакселом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (исходный уровень, 3 недели)
Временное ограничение: Обследован в день 0 первой химиотерапии, через 3 недели после последней химиотерапии паклитакселом и проверен перед началом каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Оценить заболеваемость ХИПН путем оценки парестезии, боли и моторики на основе критериев ВОЗ-CIPN.
Обследован в день 0 первой химиотерапии, через 3 недели после последней химиотерапии паклитакселом и проверен перед началом каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Тяжесть периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Обследован в день 0 первой химиотерапии, через 3 недели после последней химиотерапии паклитакселом, через 3 месяца после последней химиотерапии паклитакселом и проверен перед началом каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Оценить тяжесть ХИПН путем оценки парестезии, боли и моторики на основе критериев ВОЗ-CIPN.
Обследован в день 0 первой химиотерапии, через 3 недели после последней химиотерапии паклитакселом, через 3 месяца после последней химиотерапии паклитакселом и проверен перед началом каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Оценка качества жизни1
Временное ограничение: Обследован в 0-й день первой химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Балльная оценка качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Шкала: 30-126, чем выше балл, тем лучше качество жизни
Обследован в 0-й день первой химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Оценка качества жизни2
Временное ограничение: Обследован в 0-й день первой химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Оценка качества жизни с использованием шкалы Европейской организации по исследованию и лечению рака периферической нейропатии, вызванной химиотерапией 20 (EORTC-CIPN20): 20-80, чем выше балл, тем хуже симптом.
Обследован в 0-й день первой химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
сопутствующее лечение1
Временное ограничение: Проверяется в 0-й день каждого цикла химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Дозировка и использование сопутствующих препаратов (нейронтина) при ХПН
Проверяется в 0-й день каждого цикла химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
сопутствующее лечение2
Временное ограничение: Проверяется в 0-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день), с 1-го по 21-й день каждого цикла
Дозировка и использование сопутствующих препаратов (дулоксетина) при ХПН
Проверяется в 0-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день), с 1-го по 21-й день каждого цикла
сопутствующее лечение3
Временное ограничение: Проверяется в 0-й день каждого цикла химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Дозировка и использование сопутствующих препаратов (целекоксиб) при ХПН
Проверяется в 0-й день каждого цикла химиотерапии, через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 циклов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Побочные эффекты 1
Временное ограничение: С 1-го дня химиотерапии до дня перед началом следующего цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 курсов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 курсов.
Оценка токсичности, вызванной химиотерапией, гематологические (ANC, Hb, Plt) и негематологические (тошнота, рвота, диарея, запор, реакция гиперчувствительности) симптомы оцениваются по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 по степени
С 1-го дня химиотерапии до дня перед началом следующего цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 курсов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 курсов.
Побочные эффекты 2
Временное ограничение: С даты первого дня химиотерапии до дня перед началом следующего цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 курсов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 курсов химиотерапии. цикл
Оценка любой токсичности, связанной с внутривенным введением селена (запах чеснока, тошнота, рвота, реакция гиперчувствительности) оценивается по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 по степени
С даты первого дня химиотерапии до дня перед началом следующего цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 3 недели после завершения 3 курсов химиотерапии, через 3 недели после завершения 6 курсов химиотерапии и через 3 месяца после завершения 6 курсов химиотерапии. цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SELENIUM trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться