Högdos oorganiskt selen för att förebygga kemoterapiinducerad perifer neuropati (SELENIUM)
23 juni 2023 uppdaterad av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Säkerhet och effekt av högdos oorganiskt seLenium för att förebygga kemoterapiinducerad perifer neuropati vid platINUM känslig återkommande äggstockscancer, äggledare, primär peritoneal cancer: Fas III randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av högdos oorganiskt selen för att förebygga och lindra kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) hos platinakänsliga återkommande äggstockscancer-, äggledare- eller primär peritonealcancerpatienter.
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad fas III-studie på platinakänsliga patienter med recidiverande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som förväntas genomgå kemoterapi med paklitaxel-karboplatin.
Totalt 68 patienter behöver registreras i denna studie.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
De sekundära målen är utvärderingen av svårighetsgraden av perifer neuropati och livskvaliteten för att visa att selen är effektivt för att förebygga och lindra perifer neuropati inducerad av paklitaxel.
Positiva resultat i denna studie kommer att leda till ytterligare studier som undersöker effekten av selen på andra kemoterapier som kan inducera perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högdos selen är känt för att minska systemiska inflammatoriska svar genom antioxidanter och antiinflammatoriska effekter.
Selen har också visat sig i prekliniska studier hämma kemoterapi-inducerad perifer neuropati genom reaktiva syrgasmekanismer i celler.
Därför syftade utredarna till att bekräfta effekten av att förebygga högdos intravenöst selen före kemoterapi och att förhindra neuropati orsakad av kemoterapi.
I denna studie kommer utredarna att identifiera frekvensen och svårighetsgraden av CIPN enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Utredarna kommer också att bedöma patientens livskvalitet (QoL), utvärdera effekterna av administrering av oorganiskt selen på CIPN och QoL och bekräfta säkerheten av högdos selen.
Jag skulle vilja.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder: 19-80 år
- Helt eller partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) eller Gynecologic Cancer Intergroup-kriterier i epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritoneal cancerpatienter som genomgått antingen operation eller kemoterapi och de som har återkommit cancer minst sex månader efter kemoterapi.
- Patienter som har fått paclitaxel-kemoterapi i minst 6 cykler och högst 9 cykler
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
- Patienter utan annan samtidig sjukdom som påverkar den totala överlevnaden
- Patienter med normala hematologiska, njur- och leverfunktioner
- Patienter som förstår innehållet i den kliniska prövningen och är kapabla att delta till prövningens slut
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter som diagnostiserats med återkommande äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som genomgått sekundär debulking kirurgi.
- Patienter som diagnostiserats med återkommande äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som inte fått Bevacizumab kemoterapi
- Patienter med annan samtidig sjukdom som kan påverka den totala överlevnaden (infektion, högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdom, etcetera)
- Patienter med underliggande sjukdom (diabetes, neuropati, hjärn- eller skelettmetastaser) som kan inducera neuropati
- Patienter som är allergiska mot selen
- Olämpliga patienter av forskarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienten kommer att få en intravenös dos av selen 2000 μg/40 ml precis innan kemoterapi påbörjas varje cykel (var tredje vecka i 6 cykler).
Därefter kommer samma dos att fortsätta under underhållsperioden om det är medicinskt nödvändigt eller om patienten önskar det.
|
Högdos oorganiskt selen (2000 μg/40 ml) kommer att administreras före kemoterapi till patienter som tillhör experimentgruppen.
Andra namn:
Paklitaxel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV och bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienten kommer att få en intravenös dos på 40 ml med normal koksaltlösning precis innan kemoterapi påbörjas varje cykel (var tredje vecka i 6 cykler).
Därefter kommer samma dos att fortsätta under underhållsperioden om det är medicinskt nödvändigt eller om patienten önskar det.
|
Paklitaxel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV och bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, var tredje vecka.
Andra namn:
Normal koksaltlösning (40 ml) kommer att administreras före kemoterapi till patienter som tillhör kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (3m)
Tidsram: Undersöktes 3 månader efter sista paclitaxel-kemoterapin
|
Att utvärdera förekomsten av CIPN genom att utvärdera parestesi, smärta och motorik utifrån WHO-CIPN kriterier.
|
Undersöktes 3 månader efter sista paclitaxel-kemoterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (baslinje, 3 veckor)
Tidsram: Undersökt på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter den sista paklitaxelkemoterapin, och kontrollerad före start av varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Att utvärdera förekomsten av CIPN genom att utvärdera parestesi, smärta och motorik utifrån WHO-CIPN kriterier.
|
Undersökt på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter den sista paklitaxelkemoterapin, och kontrollerad före start av varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Svårighetsgraden av kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: Undersöktes på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter den sista paklitaxelkemoterapin, 3 månader efter den sista paklitaxelkemoterapin, och kontrolleras före start av varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Att utvärdera svårighetsgraden av CIPN genom att utvärdera parestesi, smärta och motorik utifrån WHO-CIPN kriterier.
|
Undersöktes på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter den sista paklitaxelkemoterapin, 3 månader efter den sista paklitaxelkemoterapin, och kontrolleras före start av varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Bedömning av livskvalitet1
Tidsram: Undersökt på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Poängsättning av livskvalitetsbedömning med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, ju högre poäng betyder bättre livskvalitet
|
Undersökt på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Bedömning av livskvalitet2
Tidsram: Undersökt på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Poängsättning av livskvalitetsbedömning med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Kemoterapi-inducerad perifer neuropati 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, ju högre poäng betyder värre symptom
|
Undersökt på dag 0 av den första kemoterapin, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
|
samtidig medicinering 1
Tidsram: Kontrolleras på dag 0 för varje kemoterapicykel, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Dosering och användning av samtidig medicinering (neurontin) för CIPN
|
Kontrolleras på dag 0 för varje kemoterapicykel, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
|
samtidig medicinering 2
Tidsram: Kontrolleras på dag 0 i varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar), från dag 1 till dag 21 på varje cykel
|
Dosering och användning av samtidig medicinering (duloxetin) för CIPN
|
Kontrolleras på dag 0 i varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar), från dag 1 till dag 21 på varje cykel
|
|
samtidig medicinering 3
Tidsram: Kontrolleras på dag 0 för varje kemoterapicykel, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Dosering och användning av samtidig medicinering (celecoxib) för CIPN
|
Kontrolleras på dag 0 för varje kemoterapicykel, 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Biverkningar 1
Tidsram: Från dag 1 av kemoterapi till dagen innan nästa cykel påbörjas (varje cykel är 21 dagar), 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler
|
Utvärdering av kemoterapi-inducerad toxicitet hematologiska (ANC, Hb, Plt) och icke-hematologiska (illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, överkänslighetsreaktion) symtom utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 efter grad
|
Från dag 1 av kemoterapi till dagen innan nästa cykel påbörjas (varje cykel är 21 dagar), 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler
|
|
Biverkningar 2
Tidsram: Från datumet för första dagen för kemoterapi till dagen innan nästa cykel påbörjas (varje cykel är 21 dagar), 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler. cykel
|
Utvärdering av eventuell toxicitet relaterad till intravenös administrering av selen (vitlökslukt, illamående, kräkningar, överkänslighetsreaktion) symtom utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 efter klass
|
Från datumet för första dagen för kemoterapi till dagen innan nästa cykel påbörjas (varje cykel är 21 dagar), 3 veckor efter avslutad 3 cykler av kemoterapi, 3 veckor efter avslutad 6 cykler av kemoterapi och 3 månader efter avslutad 6 cykler. cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neuromuskulära sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Carcinom
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Selensyra
- Natriumselenit
Andra studie-ID-nummer
- SELENIUM trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .