Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis anorganisch selenium voor het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (SELENIUM)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van hoge dosis anorganisch seLenium voor het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij platINUM Gevoelige recidiverende ovarium-, eileider-, primaire peritoneale kanker: fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses anorganisch selenium te evalueren bij het voorkomen en verlichten van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten. Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten die naar verwachting paclitaxel-carboplatine-chemotherapie zullen ondergaan. Er moeten in totaal 68 patiënten worden opgenomen in deze studie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de frequentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de ernst van perifere neuropathie en de kwaliteit van leven om aan te tonen dat selenium effectief is bij het voorkomen en verlichten van perifere neuropathie veroorzaakt door paclitaxel. Positieve resultaten in deze studie zullen leiden tot verdere studies naar het effect van selenium op andere chemotherapieën die perifere neuropathie kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van hooggedoseerd selenium is bekend dat het systemische ontstekingsreacties vermindert door middel van antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. In preklinische onderzoeken is ook aangetoond dat selenium door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie remt door reactieve zuurstofspeciesmechanismen in cellen. Daarom wilden de onderzoekers het effect bevestigen van het voorkomen van hoge doses intraveneus selenium voorafgaand aan chemotherapie en het voorkomen van neuropathie veroorzaakt door chemotherapie. In deze studie zullen de onderzoekers de frequentie en ernst van CIPN identificeren volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Ook zullen de onderzoekers de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt beoordelen, de effecten van de toediening van anorganisch selenium op CIPN en QoL evalueren en de veiligheid van hooggedoseerd selenium bevestigen. Ik zou willen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd: 19-80 jaar oud
  3. Volledige of gedeeltelijke respons volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of Gynecologic Cancer Intergroup-criteria bij patiënten met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die een operatie of chemotherapie hebben ondergaan en patiënten bij wie de kanker ten minste zes maanden daarna is teruggekomen chemotherapie.
  4. Patiënten die paclitaxel-chemotherapie hebben gekregen gedurende minimaal 6 cycli en maximaal 9 cycli
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  6. Patiënten zonder andere gelijktijdige ziekte die de algehele overleving beïnvloedt
  7. Patiënten met normale hematologische, nier- en leverfuncties
  8. Patiënten die de inhoud van de klinische proef begrijpen en in staat zijn tot het einde van de proef deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Patiënten met de diagnose recidiverende eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die een secundaire debulking-operatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten met de diagnose recidiverende eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die geen Bevacizumab-chemotherapie kregen
  4. Patiënten met een andere gelijktijdige ziekte die de algehele overleving kan beïnvloeden (infectie, hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, enzovoort)
  5. Patiënten met een onderliggende ziekte (diabetes, neuropathie, hersen- of botmetastasen) die neuropathie kunnen veroorzaken
  6. Patiënten die allergisch zijn voor selenium
  7. Ongepaste patiënten door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënt krijgt een intraveneus seleniumdosis van 2000 μg/40 ml net voordat de chemotherapie elke cyclus begint (elke 3 weken gedurende 6 cycli). Daarna wordt tijdens de onderhoudsperiode dezelfde dosis voortgezet als dit medisch noodzakelijk is of als de patiënt dit wenst.
Geneesmiddel: natriumseleniet pentahydraat
Een hoge dosis anorganisch selenium (2000 μg/40 ml) zal vóór de chemotherapie worden toegediend aan patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld.
Andere namen:
  • Selentab inj. A12CE02
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (AUC 5,0 of 6,0) IV en bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, elke drie weken.
Andere namen:
  • Paclitaxel, carboplatine en bevacizumab
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënt krijgt een intraveneuze dosis van 40 ml met normale zoutoplossing net voordat de chemotherapie elke cyclus begint (elke 3 weken gedurende 6 cycli). Daarna wordt tijdens de onderhoudsperiode dezelfde dosis voortgezet als dit medisch noodzakelijk is of als de patiënt dit wenst.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (AUC 5,0 of 6,0) IV en bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, elke drie weken.
Andere namen:
  • Paclitaxel, carboplatine en bevacizumab
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (40 ml) zal worden toegediend vóór chemotherapie bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep.
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (3m)
Tijdsspanne: Onderzocht 3 maanden na de laatste chemotherapie met paclitaxel
De incidentie van CIPN evalueren door paresthesie, pijn en motoriek te evalueren op basis van WHO-CIPN-criteria.
Onderzocht 3 maanden na de laatste chemotherapie met paclitaxel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (basislijn, 3 weken)
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
De incidentie van CIPN evalueren door paresthesie, pijn en motoriek te evalueren op basis van WHO-CIPN-criteria.
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie, 3 maanden na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
De ernst van CIPN evalueren door paresthesie, pijn en motoriek te evalueren op basis van WHO-CIPN-criteria.
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie, 3 maanden na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van de kwaliteit van leven1
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Scoren van de beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Schaal: 30-126, de hogere score betekent een betere kwaliteit van leven
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van de kwaliteit van leven2
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Scoren van beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie door kanker 20 (EORTC-CIPN20) Schaal: 20-80, hoe hoger de score, hoe ernstiger symptoom
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
gelijktijdige medicatie1
Tijdsspanne: Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosering en gebruik van gelijktijdige medicatie (neurontin) voor CIPN
Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
gelijktijdige medicatie2
Tijdsspanne: Gecontroleerd op dag 0 van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen), van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus
Dosering en gebruik van gelijktijdige medicatie (duloxetine) voor CIPN
Gecontroleerd op dag 0 van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen), van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus
gelijktijdige medicatie3
Tijdsspanne: Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosering en gebruik van gelijktijdige medicatie (celecoxib) voor CIPN
Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bijwerkingen 1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de chemotherapie tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemokuren, 3 weken na voltooiing van 6 chemokuren en 3 maanden na voltooiing van 6 cycli
Evaluatie van door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit hematologische (ANC, Hb, Plt) en niet-hematologische (misselijkheid, braken, diarree, constipatie, overgevoeligheidsreactie) symptomen worden beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 per graad
Vanaf dag 1 van de chemotherapie tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemokuren, 3 weken na voltooiing van 6 chemokuren en 3 maanden na voltooiing van 6 cycli
Bijwerkingen 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapiedag tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 fiets
Evaluatie van eventuele toxiciteit gerelateerd aan intraveneuze seleniumtoediening (knoflookgeur, misselijkheid, braken, overgevoeligheidsreactie) symptomen worden beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 per graad
Vanaf de datum van de eerste chemotherapiedag tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 fiets

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELENIUM trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op natriumseleniet pentahydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren