Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis uorganisk selen til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (SELENIUM)

23. juni 2023 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af højdosis uorganisk seLenium til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati i platINUM-sensitiv tilbagevendende ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal cancer: fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis uorganisk selen til at forebygge og lindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos platinfølsomme tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale cancerpatienter. Denne undersøgelse vil blive udført som et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med platinfølsomme tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale cancerpatienter, som forventes at gennemgå paclitaxel-carboplatin kemoterapi. I alt 68 patienter skal tilmeldes denne undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati. De sekundære mål er evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​perifer neuropati og livskvaliteten for at vise, at selen er effektivt til at forebygge og lindre perifer neuropati induceret af paclitaxel. Positive resultater i denne undersøgelse vil føre til yderligere undersøgelser, der undersøger effekten af ​​selen på andre kemoterapier, der kan inducere perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis selen er kendt for at reducere systemiske inflammatoriske reaktioner gennem antioxidanter og anti-inflammatoriske virkninger. Selen har også vist sig i prækliniske undersøgelser at hæmme kemoterapi-induceret perifer neuropati gennem reaktive oxygenarter i celler. Derfor sigtede efterforskerne på at bekræfte effekten af ​​at forhindre højdosis intravenøst ​​selen før kemoterapi og at forhindre neuropati forårsaget af kemoterapi. I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​CIPN i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Efterforskerne vil også vurdere patientens livskvalitet (QoL), evaluere virkningerne af administration af uorganisk selen på CIPN og QoL og bekræfte sikkerheden af ​​højdosis selen. Jeg vil gerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Alder: 19-80 år
  3. Fuldstændig eller delvis respons i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) eller gynækologisk cancer Intergroup-kriterier i epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancerpatienter, der har gennemgået enten operation eller kemoterapi, og dem, der har gentaget cancer mindst seks måneder efter kemoterapi.
  4. Patienter, der har modtaget paclitaxel kemoterapi i minimum 6 cyklusser og højst 9 cyklusser
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  6. Patienter uden anden samtidig sygdom, der påvirker den samlede overlevelse
  7. Patienter med normale hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  8. Patienter, der forstår indholdet af det kliniske forsøg og er i stand til at deltage indtil slutningen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, som modtog sekundær debulking-operation.
  3. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, som ikke fik Bevacizumab kemoterapi
  4. Patienter med anden samtidig sygdom, der kan påvirke den samlede overlevelse (infektion, hypertension, diabetes, hjertesygdom osv.)
  5. Patienter med underliggende sygdom (diabetes, neuropati, hjerne- eller knoglemetastaser), der kan inducere neuropati
  6. Patienter, der er allergiske over for selen
  7. Upassende patienter ved forskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienten vil modtage en intravenøs selen dosis på 2000 μg/40 ml lige før kemoterapi begynder hver cyklus (hver 3. uge i 6 cyklusser). Derefter fortsættes den samme dosis i vedligeholdelsesperioden, hvis det er medicinsk nødvendigt, eller hvis patienten ønsker det.
Medicin: natriumselenitpentahydrat
Højdosis uorganisk selen (2000 μg/40 ml) vil blive administreret før kemoterapi til patienter, der er tildelt forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Selentab inj. A12CE02
Medicin: Kemoterapi
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uge.
Andre navne:
  • Paclitaxel, carboplatin og bevacizumab
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienten vil modtage en intravenøs normal saltvandsdosis på 40 ml lige før kemoterapi begynder hver cyklus (hver 3. uge i 6 cyklusser). Derefter fortsættes den samme dosis i vedligeholdelsesperioden, hvis det er medicinsk nødvendigt, eller hvis patienten ønsker det.
Medicin: Kemoterapi
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uge.
Andre navne:
  • Paclitaxel, carboplatin og bevacizumab
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand (40 ml) vil blive administreret før kemoterapi til patienter, der er tildelt kontrolgruppen.
Andre navne:
  • natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati (3m)
Tidsramme: Undersøgt 3 måneder efter sidste paclitaxel kemoterapi
At evaluere forekomsten af ​​CIPN ved at evaluere paræstesi, smerte og motorik baseret på WHO-CIPN kriterier.
Undersøgt 3 måneder efter sidste paclitaxel kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati (baseline, 3 uger)
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere forekomsten af ​​CIPN ved at evaluere paræstesi, smerte og motorik baseret på WHO-CIPN kriterier.
Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
Sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 for første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi, 3 måneder efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere sværhedsgraden af ​​CIPN ved at evaluere paræstesi, smerte og motorik baseret på WHO-CIPN kriterier.
Undersøgt på dag 0 for første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi, 3 måneder efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af livskvalitet1
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, jo højere score betyder bedre livskvalitet
Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af livskvalitet2
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, jo højere score betyder værre symptom
Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
samtidig medicinering 1
Tidsramme: Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Dosering og brug af samtidig medicin (neurontin) til CIPN
Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
samtidig medicinering 2
Tidsramme: Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage), fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus
Dosering og brug af samtidig medicin (duloxetin) til CIPN
Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage), fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus
samtidig medicinering 3
Tidsramme: Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Dosering og brug af samtidig medicin (celecoxib) til CIPN
Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Uønskede hændelser 1
Tidsramme: Fra dag 1 af kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser
Evaluering af kemoterapi-induceret toksicitet hæmatologiske (ANC, Hb, Plt) og ikke-hæmatologiske (kvalme, opkastning, diarré, obstipation, overfølsomhedsreaktion) symptomer evalueres af Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 efter grad
Fra dag 1 af kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser
Uønskede hændelser 2
Tidsramme: Fra datoen for første dag med kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklus
Evaluering af enhver toksicitet relateret til intravenøs selenadministration (hvidløgslugt, kvalme, opkastning, overfølsomhedsreaktion)-symptomer evalueres af Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 efter grad
Fra datoen for første dag med kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELENIUM trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med natriumselenitpentahydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner