Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selenio inorganico ad alto dosaggio per prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (SELENIUM)

23 giugno 2023 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sicurezza ed efficacia del selenio inorganico ad alte dosi per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro peritoneale primario ricorrente sensibile alle ovaie di Falloppio: sperimentazione di fase III randomizzata controllata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del selenio inorganico ad alte dosi nella prevenzione e nell'alleviare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, di Falloppio o peritoneale primario sensibili al platino. Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato di fase III in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, di Falloppio o peritoneale primario sensibili al platino che dovrebbero essere sottoposte a chemioterapia con paclitaxel-carboplatino. Un totale di 68 pazienti devono essere arruolati in questo studio. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della gravità della neuropatia periferica e della qualità della vita per dimostrare che il selenio è efficace nel prevenire e alleviare la neuropatia periferica indotta da paclitaxel. I risultati positivi in ​​questo studio porteranno a ulteriori studi che indagano l'effetto del selenio su altre chemioterapie che possono indurre la neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il selenio ad alte dosi riduce le risposte infiammatorie sistemiche attraverso effetti antiossidanti e antinfiammatori. Il selenio ha anche dimostrato in studi preclinici di inibire la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia attraverso i meccanismi delle specie reattive dell'ossigeno nelle cellule. Pertanto, i ricercatori miravano a confermare l'effetto della prevenzione di alte dosi di selenio per via endovenosa prima della chemioterapia e di prevenire la neuropatia causata dalla chemioterapia. In questo studio, i ricercatori identificheranno la frequenza e la gravità della CIPN secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Inoltre, i ricercatori valuteranno la qualità della vita (QoL) del paziente, valuteranno gli effetti della somministrazione di selenio inorganico su CIPN e QoL e confermeranno la sicurezza del selenio ad alte dosi. Vorrei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Età: 19-80 anni
  3. Risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o Gynecologic Cancer Intergroup in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia e coloro che hanno recidivato il cancro almeno sei mesi dopo chemioterapia.
  4. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con paclitaxel per un minimo di 6 cicli e un massimo di 9 cicli
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Pazienti senza altre malattie concomitanti che influenzano la sopravvivenza globale
  7. Pazienti con normale funzionalità ematologica, renale ed epatica
  8. Pazienti che comprendono i contenuti della sperimentazione clinica e sono in grado di partecipare fino alla fine della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente, carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno ricevuto un intervento chirurgico di debulking secondario.
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente, carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto la chemioterapia con Bevacizumab
  4. Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare la sopravvivenza globale (infezione, ipertensione, diabete, malattie cardiache, eccetera)
  5. Pazienti con malattia di base (diabete, neuropatia, metastasi cerebrali o ossee) che possono indurre neuropatia
  6. Pazienti allergici al selenio
  7. Pazienti inappropriati per decisione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il paziente riceverà una dose di selenio 2000 μg/40 ml per via endovenosa appena prima dell'inizio della chemioterapia di ogni ciclo (ogni 3 settimane per 6 cicli). Successivamente, la stessa dose verrà continuata durante il periodo di mantenimento se necessario dal punto di vista medico o se il paziente lo desidera.
Droga: selenito di sodio pentaidrato
Il selenio inorganico ad alte dosi (2000 μg/40 ml) verrà somministrato prima della chemioterapia nei pazienti assegnati al gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Selentab inj. A12CE02
Droga: Chemioterapia
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) EV e bevacizumab EV (15 mg/kg) D1, ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Paclitaxel, carboplatino e bevacizumab
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il paziente riceverà una normale dose di soluzione salina da 40 ml per via endovenosa appena prima dell'inizio della chemioterapia ogni ciclo (ogni 3 settimane per 6 cicli). Successivamente, la stessa dose verrà continuata durante il periodo di mantenimento se necessario dal punto di vista medico o se il paziente lo desidera.
Droga: Chemioterapia
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) EV e bevacizumab EV (15 mg/kg) D1, ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Paclitaxel, carboplatino e bevacizumab
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale (40 ml) verrà somministrata prima della chemioterapia nei pazienti assegnati al gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (3m)
Lasso di tempo: Esaminato a 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel
Valutare l'incidenza di CIPN valutando la parestesia, il dolore e il motore sulla base dei criteri WHO-CIPN.
Esaminato a 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (basale, 3 settimane)
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutare l'incidenza di CIPN valutando la parestesia, il dolore e il motore sulla base dei criteri WHO-CIPN.
Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel, 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutare la gravità della CIPN valutando la parestesia, il dolore e il motore sulla base dei criteri WHO-CIPN.
Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel, 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione della qualità della vita1
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Punteggio della valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Scala: 30-126, il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita
Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione della qualità della vita2
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Punteggio della valutazione della qualità della vita utilizzando la scala 20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro chemioterapico indotto dalla neuropatia periferica (EORTC-CIPN20): 20-80, il punteggio più alto significa un sintomo peggiore
Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
farmaci concomitanti1
Lasso di tempo: Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dosaggio e utilizzo di farmaci concomitanti (neurontin) per CIPN
Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
farmaci concomitanti2
Lasso di tempo: Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo
Dosaggio e utilizzo di farmaci concomitanti (duloxetina) per CIPN
Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo
farmaci concomitanti3
Lasso di tempo: Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dosaggio e utilizzo di farmaci concomitanti (celecoxib) per CIPN
Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Eventi avversi 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento del 6 ciclo
La valutazione dei sintomi ematologici (ANC, Hb, Plt) e non ematologici (nausea, vomito, diarrea, costipazione, reazioni di ipersensibilità) della tossicità indotta dalla chemioterapia è valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 per grado
Dal giorno 1 della chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento del 6 ciclo
Eventi avversi 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli ciclo
La valutazione di qualsiasi tossicità correlata alla somministrazione endovenosa di selenio (odore di aglio, nausea, vomito, reazione di ipersensibilità) i sintomi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 per grado
Dalla data del primo giorno di chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELENIUM trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su selenito di sodio pentaidrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi