Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka anorganického selenu pro prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií (SELENIUM)

23. června 2023 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Bezpečnost a účinnost vysokých dávek anorganického selenu pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u recidivující rakoviny vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální rakoviny citlivé na platinu: fáze III randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysokých dávek anorganického selenu při prevenci a zmírnění chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu. Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu, u kterých se očekává, že podstoupí chemoterapii paklitaxel-karboplatina. Do této studie je potřeba zapsat celkem 68 pacientů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit frekvenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Sekundárními cíli je hodnocení závažnosti periferní neuropatie a kvality života, aby se prokázalo, že selen je účinný při prevenci a zmírnění periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem. Pozitivní výsledky této studie povedou k dalším studiím zkoumajícím účinek selenu na jiné chemoterapie, které mohou vyvolat periferní neuropatii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že vysoké dávky selenu snižují systémové zánětlivé reakce prostřednictvím antioxidačních a protizánětlivých účinků. V předklinických studiích bylo také prokázáno, že selen inhibuje periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií prostřednictvím mechanismů reaktivních forem kyslíku v buňkách. Výzkumníci se proto zaměřili na potvrzení účinku prevence vysokých dávek selenu intravenózně před chemoterapií a na prevenci neuropatie způsobené chemoterapií. V této studii vyšetřovatelé určí frekvenci a závažnost CIPN podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Vyšetřovatelé také posoudí kvalitu života pacienta (QoL), vyhodnotí účinky podávání anorganického selenu na CIPN a QoL a potvrdí bezpečnost vysokých dávek selenu. Rád bych.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Věk: 19-80 let
  3. Úplná nebo částečná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo meziskupinových kritérií pro gynekologickou rakovinu u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea, kteří podstoupili buď operaci nebo chemoterapii, au těch, u kterých se rakovina opakovala alespoň šest měsíců po chemoterapie.
  4. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii paklitaxelem po dobu minimálně 6 cyklů a maximálně 9 cyklů
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Pacienti bez dalšího souběžného onemocnění ovlivňujícího celkové přežití
  7. Pacienti s normální hematologickou, renální a jaterní funkcí
  8. Pacienti, kteří rozumí obsahu klinického hodnocení a jsou schopni se ho zúčastnit až do konce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Pacienti s diagnózou recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, kteří podstoupili sekundární operaci odstranění objemu.
  3. Pacienti s diagnostikovaným rekurentním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea, kteří nepodstoupili chemoterapii bevacizumabem
  4. Pacienti s jiným souběžným onemocněním, které může ovlivnit celkové přežití (infekce, hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění atd.)
  5. Pacienti se základním onemocněním (diabetes, neuropatie, mozkové nebo kostní metastázy), které může vyvolat neuropatii
  6. Pacienti alergičtí na selen
  7. Nevhodné pacienty z rozhodnutí výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacient dostane nitrožilně dávku selenu 2000 μg/40 ml těsně před zahájením chemoterapie v každém cyklu (každé 3 týdny po 6 cyklů). Poté bude stejná dávka pokračovat během udržovacího období, pokud je to lékařsky nutné nebo pokud si to pacient přeje.
Lék: pentahydrát seleničitanu sodného
Pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude před chemoterapií podávána vysoká dávka anorganického selenu (2000 μg/40 ml).
Ostatní jména:
  • Selentab inj. A12CE02
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel (175 mg/m2), karboplatina (AUC 5,0 nebo 6,0) IV a bevacizumab IV (15 mg/kg) D1 každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel, karboplatina a bevacizumab
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacient dostane intravenózní dávku 40 ml normálního fyziologického roztoku těsně před zahájením chemoterapie v každém cyklu (každé 3 týdny po 6 cyklů). Poté bude stejná dávka pokračovat během udržovacího období, pokud je to lékařsky nutné nebo pokud si to pacient přeje.
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel (175 mg/m2), karboplatina (AUC 5,0 nebo 6,0) IV a bevacizumab IV (15 mg/kg) D1 každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel, karboplatina a bevacizumab
Lék: Běžná slanost
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude před chemoterapií podán normální fyziologický roztok (40 ml).
Ostatní jména:
  • chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie (3m)
Časové okno: Vyšetřováno 3 měsíce po poslední chemoterapii paklitaxelem
Vyhodnotit výskyt CIPN hodnocením parestézie, bolesti a motoriky na základě kritérií WHO-CIPN.
Vyšetřováno 3 měsíce po poslední chemoterapii paklitaxelem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (výchozí stav, 3 týdny)
Časové okno: Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po poslední chemoterapii paklitaxelem a kontrolováno před začátkem každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit výskyt CIPN hodnocením parestézie, bolesti a motoriky na základě kritérií WHO-CIPN.
Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po poslední chemoterapii paklitaxelem a kontrolováno před začátkem každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po poslední chemoterapii paklitaxelem, 3 měsíce po poslední chemoterapii paklitaxelem a kontrolováno před začátkem každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit závažnost CIPN hodnocením parestézie, bolesti a motoriky na základě kritérií WHO-CIPN.
Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po poslední chemoterapii paklitaxelem, 3 měsíce po poslední chemoterapii paklitaxelem a kontrolováno před začátkem každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Hodnocení kvality života1
Časové okno: Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Skóre hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Stupnice: 30-126, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Hodnocení kvality života2
Časové okno: Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Skóre hodnocení kvality života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologické chemoterapie indukované periferní neuropatie 20 (EORTC-CIPN20) Stupnice: 20-80, vyšší skóre znamená horší symptom
Vyšetřováno v den 0 první chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
souběžná léčba 1
Časové okno: Kontrolováno v den 0 každého cyklu chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Dávkování a použití souběžné medikace (neurontin) pro CIPN
Kontrolováno v den 0 každého cyklu chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
souběžná léčba 2
Časové okno: Kontrolováno v den 0 každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní), ode dne 1 do dne 21 v každém cyklu
Dávkování a užívání souběžné medikace (duloxetin) pro CIPN
Kontrolováno v den 0 každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní), ode dne 1 do dne 21 v každém cyklu
souběžná léčba 3
Časové okno: Kontrolováno v den 0 každého cyklu chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Dávkování a užívání souběžné medikace (celecoxib) pro CIPN
Kontrolováno v den 0 každého cyklu chemoterapie, 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Nežádoucí příhody 1
Časové okno: Ode dne 1 chemoterapie do dne před zahájením dalšího cyklu (každý cyklus je 21 dní), 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů
Hodnocení toxicity vyvolané chemoterapií hematologické (ANC, Hb, Plt) a nehematologické (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, reakce přecitlivělosti) symptomy jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 podle stupně
Ode dne 1 chemoterapie do dne před zahájením dalšího cyklu (každý cyklus je 21 dní), 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklů
Nežádoucí události 2
Časové okno: Ode dne prvního dne chemoterapie do dne před zahájením dalšího cyklu (každý cyklus je 21 dní), 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklus
Hodnocení jakékoli toxicity související s intravenózním podáním selenu (zápach česneku, nevolnost, zvracení, reakce přecitlivělosti) se hodnotí podle Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 podle stupně
Ode dne prvního dne chemoterapie do dne před zahájením dalšího cyklu (každý cyklus je 21 dní), 3 týdny po dokončení 3 cyklů chemoterapie, 3 týdny po dokončení 6 cyklů chemoterapie a 3 měsíce po dokončení 6 cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELENIUM trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pentahydrát seleničitanu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit