Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen epäorgaaninen seleeni kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn (SELENIUM)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Suuriannoksisen epäorgaanisen seleenin turvallisuus ja tehokkuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn platINUM-herkässä toistuvassa munasarjasyövässä, munanjohtimessa, primaarisessa vatsakalvosyövässä: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen epäorgaanisen seleenin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyssä ja lievittämisessä platinaherkillä toistuvilla munasarja-, munanjohde- tai primaarisella peritoneaalisyöpäpotilailla. Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen III satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena platinaherkillä uusiutuvilla munasarja-, munanjohdin- tai primaarisella vatsakalvon syöpäpotilailla, joille odotetaan paklitakseli-karboplatiinikemoterapiaa. Kaikkiaan 68 potilasta on otettava mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian esiintymistiheyttä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat perifeerisen neuropatian vakavuuden ja elämänlaadun arviointi sen osoittamiseksi, että seleeni ehkäisee ja lievittää tehokkaasti paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset johtavat lisätutkimuksiin, joissa tutkitaan seleenin vaikutusta muihin kemoterapioihin, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisen seleenin tiedetään vähentävän systeemisiä tulehdusvasteita antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten ansiosta. Seleenin on myös osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa estävän kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa solujen reaktiivisten happilajimekanismien kautta. Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan suurten suonensisäisen seleeniannosten ehkäisyn vaikutusta ennen kemoterapiaa ja ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat CIPN:n esiintymistiheyden ja vakavuuden Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaan elämänlaatua (QoL), arvioivat epäorgaanisen seleenin annon vaikutuksia CIPN:ään ja elämänlaatuun sekä vahvistavat suuriannoksisen seleenin turvallisuuden. Haluaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Ikä: 19-80 vuotta
  3. Täydellinen tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) tai Gynecologic Cancer Intergroup -kriteerien mukaan munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän potilailla, joille on tehty joko leikkaus tai kemoterapia, ja niille, joilla on uusiutunut syöpä vähintään kuuden kuukauden kuluttua kemoterapiaa.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselikemoterapiaa vähintään 6 ja enintään 9 sykliä
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  6. Potilaat, joilla ei ole muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttavat kokonaiseloonjäämiseen
  7. Potilaat, joilla on normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  8. Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen sisällön ja voivat osallistua tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä, munanjohdesyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja joille tehtiin toissijainen debulking-leikkaus.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä, munanjohdesyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja jotka eivät saaneet bevasitsumabikemoterapiaa
  4. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen (infektio, verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus jne.)
  5. Potilaat, joilla on perussairaus (diabetes, neuropatia, aivo- tai luumetastaasit), joka voi aiheuttaa neuropatian
  6. Seleenille allergiset potilaat
  7. Sopimattomat potilaat tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilas saa suonensisäisen seleeniannoksen 2000 µg/40 ml juuri ennen kemoterapian aloittamista jokaisen syklin aikana (3 viikon välein 6 syklin ajan). Myöhemmin saman annoksen käyttöä jatketaan ylläpitojakson aikana, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä tai jos potilas niin haluaa.
Lääke: natriumseleniittipentahydraatti
Koeryhmään kuuluville potilaille annetaan suuriannoksinen epäorgaaninen seleeni (2000 μg/40 ml) ennen solunsalpaajahoitoa.
Muut nimet:
  • Selentab inj. A12CE02
Lääke: Kemoterapia
Paklitakseli (175 mg/m2), karboplatiini (AUC 5,0 tai 6,0) IV ja bevasitsumabi IV (15 mg/kg) D1 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilas saa suonensisäisen 40 ml:n keittosuolaliuoksen juuri ennen kemoterapian aloittamista jokaisen syklin aikana (3 viikon välein 6 syklin ajan). Myöhemmin saman annoksen käyttöä jatketaan ylläpitojakson aikana, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä tai jos potilas niin haluaa.
Lääke: Kemoterapia
Paklitakseli (175 mg/m2), karboplatiini (AUC 5,0 tai 6,0) IV ja bevasitsumabi IV (15 mg/kg) D1 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (40 ml) annetaan ennen kemoterapiaa kontrolliryhmään kuuluville potilaille.
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus (3 m)
Aikaikkuna: Tutkittu 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen
Arvioida CIPN:n ilmaantuvuus arvioimalla parestesiaa, kipua ja motorisia WHO-CIPN-kriteerien perusteella.
Tutkittu 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus (lähtötaso, 3 viikkoa)
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida CIPN:n ilmaantuvuus arvioimalla parestesiaa, kipua ja motorisia WHO-CIPN-kriteerien perusteella.
Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen, 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida CIPN:n vakavuus arvioimalla parestesiaa, kipua ja motorisia WHO-CIPN-kriteerien perusteella.
Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen, 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arviointi1
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arvioinnin pisteytys käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) asteikolla: 30-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arviointi2
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen solunsalpaajahoidon päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arvioinnin pisteytys Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian 20 (EORTC-CIPN20) -asteikolla: 20-80, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oiretta
Tutkittu ensimmäisen solunsalpaajahoidon päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
samanaikainen lääkitys 1
Aikaikkuna: Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Samanaikaisten lääkkeiden (neurontiini) annostus ja käyttö CIPN:iin
Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
samanaikainen lääkitys 2
Aikaikkuna: Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0 (jokainen sykli on 21 päivää), päivästä 1 päivään 21 jokaisessa syklissä
Samanaikaisten lääkkeiden (duloksetiini) annostus ja käyttö CIPN:iin
Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0 (jokainen sykli on 21 päivää), päivästä 1 päivään 21 jokaisessa syklissä
samanaikainen lääkitys 3
Aikaikkuna: Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Samanaikaisten lääkkeiden (selekoksibin) annostus ja käyttö CIPN:n hoitoon
Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Haitalliset tapahtumat 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman hematologisen toksisuuden (ANC, Hb, Plt) ja ei-hematologisten (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, yliherkkyysreaktio) oireiden arviointi arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan ver 5.0 asteikon mukaan
Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen
Haitalliset tapahtumat 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiapäivän päivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen sykli
Seleenin suonensisäiseen antoon liittyvän myrkyllisyyden (valkosipulin haju, pahoinvointi, oksentelu, yliherkkyysreaktio) oireiden arviointi arvioidaan yleisillä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä ver 5.0 asteen mukaan
Ensimmäisen kemoterapiapäivän päivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELENIUM trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset natriumseleniittipentahydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa