Nagy dózisú szervetlen szelén a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére (SELENIUM)
2023. június 23. frissítette: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
A nagy dózisú szervetlen szelén biztonságossága és hatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében platINUM-érzékeny, visszatérő petefészek-, petesejtek, elsődleges peritoneális rák esetén: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a nagy dózisú szervetlen szelén biztonságosságát és hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) megelőzésében és enyhítésében platinaérzékeny, visszatérő petefészek-, petehártya- vagy elsődleges peritoneális rákos betegeknél.
Ezt a vizsgálatot III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatként végzik platinaérzékeny, visszatérő petefészek-, petehártya- vagy primer hashártyarákos betegeken, akik várhatóan paclitaxel-karboplatin kemoterápián fognak átesni.
Összesen 68 beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány elsődleges célja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia gyakoriságának értékelése.
A másodlagos cél a perifériás neuropátia súlyosságának és az életminőség értékelése annak bizonyítására, hogy a szelén hatékony a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében és enyhítésében.
A tanulmány pozitív eredményei további vizsgálatokhoz vezetnek, amelyek a szelén hatását vizsgálják más kemoterápiákra, amelyek perifériás neuropátiát válthatnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy dózisú szelénről ismert, hogy antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatása révén csökkenti a szisztémás gyulladásos válaszokat.
A szelén preklinikai vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy a sejtekben reaktív oxigénfajták mechanizmusain keresztül gátolja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megerősítsék a nagy dózisú intravénás szelén megelőzésének hatását a kemoterápia előtt, valamint a kemoterápia okozta neuropátia megelőzését.
Ebben a tanulmányban a kutatók az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint azonosítják a CIPN gyakoriságát és súlyosságát.
Ezenkívül a vizsgálók felmérik a páciens életminőségét (QoL), értékelik a szervetlen szelén beadásának hatásait a CIPN-re és az életminőségre, és megerősítik a nagy dózisú szelén biztonságosságát.
Szeretnék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor: 19-80 év
- Teljes vagy részleges válasz a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) vagy a nőgyógyászati rák csoportközi kritériumai szerint epiteliális petefészekrákban, peterákban vagy elsődleges hashártyarákos betegeknél, akik műtéten vagy kemoterápián estek át, és akiknél legalább hat hónappal azután kiújult a rák kemoterápia.
- Azok a betegek, akik paclitaxel kemoterápiát kaptak legalább 6 és legfeljebb 9 cikluson keresztül
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
- Olyan betegek, akiknek nincs más, az általános túlélést befolyásoló egyidejű betegsége
- Normális hematológiai, vese- és májfunkciójú betegek
- Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálat tartalmát, és a vizsgálat végéig képesek részt venni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Kiújuló petefészekrák, peterák vagy primer hashártyarák diagnosztizált betegek, akik másodlagos debulking műtéten estek át.
- Kiújuló petefészekrákban, peterákban vagy elsődleges peritoneális rákban diagnosztizált betegek, akik nem kaptak bevacizumab kemoterápiát
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az általános túlélést (fertőzés, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség stb.)
- Olyan alapbetegségben (cukorbetegség, neuropátia, agyi vagy csontmetasztázis) szenvedő betegek, akik neuropátiát válthatnak ki
- Szelénre allergiás betegek
- Nem megfelelő betegek a kutató döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A beteg 2000 μg/40 ml intravénás szelént kap közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt minden ciklusban (3 hetente 6 cikluson keresztül).
Ezt követően, ha orvosilag szükséges, vagy ha a beteg kívánja, ugyanazt az adagot kell folytatni a fenntartó időszak alatt.
|
A kísérleti csoportba sorolt betegek kemoterápia előtt nagy dózisú szervetlen szelént (2000 μg/40 ml) kapnak.
Más nevek:
Paclitaxel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 vagy 6,0) IV és bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, háromhetente.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A páciens 40 ml-es intravénás normál sóoldatot kap közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt minden ciklusban (3 hetente 6 cikluson keresztül).
Ezt követően, ha orvosilag szükséges, vagy ha a beteg kívánja, ugyanazt az adagot kell folytatni a fenntartó időszak alatt.
|
Paclitaxel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 vagy 6,0) IV és bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, háromhetente.
Más nevek:
Normál sóoldatot (40 ml) adnak be a kemoterápia előtt a kontrollcsoportba sorolt betegeknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia előfordulása (3 m)
Időkeret: Az utolsó paclitaxel kemoterápia után 3 hónappal vizsgálták
|
A CIPN előfordulási gyakoriságának értékelése paresztézia, fájdalom és motoros értékeléssel a WHO-CIPN kritériumok alapján.
|
Az utolsó paclitaxel kemoterápia után 3 hónappal vizsgálták
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia előfordulása (kiindulási állapot, 3 hét)
Időkeret: Megvizsgálták az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel az utolsó paklitaxel kemoterápia után, és minden kemoterápiás ciklus kezdete előtt ellenőrizték (minden ciklus 21 napos)
|
A CIPN előfordulási gyakoriságának értékelése paresztézia, fájdalom és motoros értékeléssel a WHO-CIPN kritériumok alapján.
|
Megvizsgálták az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel az utolsó paklitaxel kemoterápia után, és minden kemoterápiás ciklus kezdete előtt ellenőrizték (minden ciklus 21 napos)
|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia súlyossága
Időkeret: Megvizsgálták az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel az utolsó paclitaxel kemoterápia után, 3 hónappal az utolsó paclitaxel kemoterápia után, és minden kemoterápiás ciklus megkezdése előtt ellenőrizték (minden ciklus 21 napos)
|
A CIPN súlyosságának értékelése paresztézia, fájdalom és motoros értékeléssel a WHO-CIPN kritériumok alapján.
|
Megvizsgálták az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel az utolsó paclitaxel kemoterápia után, 3 hónappal az utolsó paclitaxel kemoterápia után, és minden kemoterápiás ciklus megkezdése előtt ellenőrizték (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az életminőség felmérése1
Időkeret: Az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után (minden ciklus 21 napos)
|
Az életminőség értékelésének pontozása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) Skála: 30-126, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
|
Az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az életminőség felmérése2
Időkeret: Az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után (minden ciklus 21 napos)
|
Az életminőség értékelésének pontozása a Rákkutató és Kemoterápia Indukált Perifériás Neuropathia Európai Szervezete 20 (EORTC-CIPN20) skála alapján: 20-80, a magasabb pontszám rosszabb tünetet jelent
|
Az első kemoterápia 0. napján, 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után (minden ciklus 21 napos)
|
|
egyidejű gyógyszeres kezelés 1
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus 0. napján, 3 kemoterápiás ciklus befejezése után 3 héttel, 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 héttel és 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 hónappal (minden ciklus 21 napos) ellenőrizve.
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (neurotin) adagolása és alkalmazása a CIPN-hez
|
Minden kemoterápiás ciklus 0. napján, 3 kemoterápiás ciklus befejezése után 3 héttel, 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 héttel és 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 hónappal (minden ciklus 21 napos) ellenőrizve.
|
|
egyidejű gyógyszeres kezelés 2
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus 0. napján ellenőrizve (minden ciklus 21 nap), minden ciklus 1. napjától 21. napig
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (duloxetin) adagolása és alkalmazása a CIPN-hez
|
Minden kemoterápiás ciklus 0. napján ellenőrizve (minden ciklus 21 nap), minden ciklus 1. napjától 21. napig
|
|
egyidejű gyógyszeres kezelés 3
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus 0. napján, 3 kemoterápiás ciklus befejezése után 3 héttel, 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 héttel és 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 hónappal (minden ciklus 21 napos) ellenőrizve.
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (celekoxib) adagolása és alkalmazása a CIPN-hez
|
Minden kemoterápiás ciklus 0. napján, 3 kemoterápiás ciklus befejezése után 3 héttel, 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 héttel és 6 kemoterápiai ciklus befejezése után 3 hónappal (minden ciklus 21 napos) ellenőrizve.
|
|
Nemkívánatos események 1
Időkeret: A kemoterápia 1. napjától a következő ciklus megkezdése előtti napig (minden ciklus 21 napos), 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 ciklus befejezése után
|
A kemoterápia által kiváltott hematológiai (ANC, Hb, Plt) és nem hematológiai (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, túlérzékenységi reakció) toxicitási tünetek értékelését a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 fokozatonként értékelik.
|
A kemoterápia 1. napjától a következő ciklus megkezdése előtti napig (minden ciklus 21 napos), 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 ciklus befejezése után
|
|
Nemkívánatos események 2
Időkeret: A kemoterápia első napjától a következő ciklus megkezdése előtti napig (minden ciklus 21 napos), 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 ciklus befejezése után ciklus
|
Az intravénás szelén beadásával kapcsolatos bármely toxicitás (fokhagyma szag, hányinger, hányás, túlérzékenységi reakció) tüneteinek értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 fokozat szerint történik.
|
A kemoterápia első napjától a következő ciklus megkezdése előtti napig (minden ciklus 21 napos), 3 héttel a 3 kemoterápiás ciklus befejezése után, 3 héttel a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után és 3 hónappal a 6 ciklus befejezése után ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Petevezeték betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Szelénsav
- Nátrium-szelenit
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELENIUM trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .