Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen nieorganiczny o wysokiej dawce do zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (SELENIUM)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność wysokiej dawki nieorganicznego selenu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w wrażliwym na plaINUM nawrotowym raku jajnika, jajowodzie, pierwotnym raku otrzewnej: faza III randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wysokich dawek selenu nieorganicznego w zapobieganiu i łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie III fazy u pacjentek z wrażliwym na platynę nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które mają przejść chemioterapię paklitakselem-karboplatyną. Do tego badania należy włączyć łącznie 68 pacjentów. Głównym celem tego badania jest ocena częstości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Celami drugorzędowymi są ocena nasilenia neuropatii obwodowej i jakości życia, aby wykazać, że selen jest skuteczny w zapobieganiu i łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem. Pozytywne wyniki tego badania doprowadzą do dalszych badań nad wpływem selenu na inne chemioterapie, które mogą wywoływać neuropatię obwodową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że duże dawki selenu zmniejszają ogólnoustrojowe reakcje zapalne poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. W badaniach przedklinicznych wykazano również, że selen hamuje neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią poprzez mechanizmy reaktywnych form tlenu w komórkach. Dlatego też badacze dążyli do potwierdzenia efektu zapobiegania wysokim dawkom dożylnym selenu przed chemioterapią i zapobiegania neuropatii spowodowanej chemioterapią. W tym badaniu badacze określą częstość i nasilenie CIPN zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Badacze ocenią także jakość życia pacjentów (QoL), ocenią wpływ podawania selenu nieorganicznego na CIPN i QoL oraz potwierdzą bezpieczeństwo wysokich dawek selenu. Chciałbym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Wiek: 19-80 lat
  3. Całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które przeszły operację lub chemioterapię oraz u pacjentek z nawrotem raka co najmniej sześć miesięcy po chemoterapia.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię paklitakselem przez co najmniej 6 i maksymalnie 9 cykli
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Pacjenci bez innych współistniejących chorób wpływających na całkowity czas przeżycia
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, czynnością nerek i wątroby
  8. Pacjenci, którzy rozumieją treść badania klinicznego i są w stanie w nim uczestniczyć do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy przeszli wtórną operację zmniejszającą objętość.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nie otrzymywali chemioterapii bewacizumabem
  4. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na całkowity czas przeżycia (zakażenie, nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca itp.)
  5. Pacjenci z chorobą podstawową (cukrzyca, neuropatia, przerzuty do mózgu lub kości), która może wywołać neuropatię
  6. Pacjenci uczuleni na selen
  7. Pacjenci niewłaściwi według decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent otrzyma dożylnie selen w dawce 2000 μg/40 ml tuż przed rozpoczęciem chemioterapii każdego cyklu (co 3 tygodnie przez 6 cykli). Następnie ta sama dawka będzie kontynuowana w okresie leczenia podtrzymującego, jeśli jest to wymagane medycznie lub jeśli pacjent sobie tego życzy.
Lek: pentahydrat selenianu sodu
Wysokie dawki selenu nieorganicznego (2000 μg/40 ml) będą podawane przed chemioterapią pacjentom zakwalifikowanym do grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Selentab inj. A12CE02
Lek: Chemoterapia
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatyna (AUC 5,0 lub 6,0) dożylnie i bewacyzumab dożylnie (15 mg/kg) D1, co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent otrzyma dożylnie dawkę 40 ml roztworu soli fizjologicznej tuż przed rozpoczęciem chemioterapii każdego cyklu (co 3 tygodnie przez 6 cykli). Następnie ta sama dawka będzie kontynuowana w okresie leczenia podtrzymującego, jeśli jest to wymagane medycznie lub jeśli pacjent sobie tego życzy.
Lek: Chemoterapia
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatyna (AUC 5,0 lub 6,0) dożylnie i bewacyzumab dożylnie (15 mg/kg) D1, co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna (40 ml) zostanie podana przed chemioterapią pacjentom przydzielonym do grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (3 mln)
Ramy czasowe: Zbadano po 3 miesiącach od ostatniej chemioterapii paklitakselem
Ocena częstości występowania CIPN poprzez ocenę parestezji, bólu i motoryki w oparciu o kryteria WHO-CIPN.
Zbadano po 3 miesiącach od ostatniej chemioterapii paklitakselem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (początkowa, 3 tyg.)
Ramy czasowe: Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena częstości występowania CIPN poprzez ocenę parestezji, bólu i motoryki w oparciu o kryteria WHO-CIPN.
Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem, 3 miesiące po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena ciężkości CIPN poprzez ocenę parestezji, bólu i motoryki w oparciu o kryteria WHO-CIPN.
Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem, 3 miesiące po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena jakości życia1
Ramy czasowe: Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Punktacja oceny jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Ocena jakości życia2
Ramy czasowe: Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Punktacja oceny jakości życia za pomocą European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, wyższy wynik oznacza gorszy objaw
Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
leki towarzyszące 1
Ramy czasowe: Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Dawkowanie i stosowanie leków towarzyszących (neurontyny) w przypadku CIPN
Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
leki towarzyszące 2
Ramy czasowe: Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl to 21 dni), od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu
Dawkowanie i stosowanie leków towarzyszących (duloksetyny) w CIPN
Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl to 21 dni), od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu
leki towarzyszące 3
Ramy czasowe: Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Dawkowanie i stosowanie leków towarzyszących (celekoksyb) w przypadku CIPN
Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Zdarzenia niepożądane 1
Ramy czasowe: Od 1 dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli
Ocena toksyczności wywołanej chemioterapią Objawy hematologiczne (ANC, Hb, Plt) i niehematologiczne (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, reakcja nadwrażliwości) są oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wer. 5.0 według stopnia
Od 1 dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli
Zdarzenia niepożądane 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli cykl
Ocena wszelkich objawów toksyczności związanych z dożylnym podaniem selenu (zapach czosnku, nudności, wymioty, reakcja nadwrażliwości) objawy są oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 według stopnia
Od daty pierwszego dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELENIUM trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na pentahydrat selenianu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj