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Altas dosis de selenio inorgánico para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (SELENIUM)

23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Seguridad y eficacia de dosis altas de selenio inorgánico para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer peritoneal primario, de Falopio y de ovario recurrentes sensibles a platINUM: ensayo controlado aleatorizado de fase III

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de dosis altas de selenio inorgánico para prevenir y aliviar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer de ovario recurrente, de Falopio o peritoneal primario sensibles al platino. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado de fase III en pacientes con cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario recurrente sensible al platino que se espera que se sometan a quimioterapia con paclitaxel-carboplatino. Es necesario inscribir un total de 68 pacientes en este estudio. El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Los objetivos secundarios son la evaluación de la gravedad de la neuropatía periférica y la calidad de vida para demostrar que el selenio es eficaz para prevenir y aliviar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel. Los resultados positivos de este estudio darán lugar a más estudios que investiguen el efecto del selenio en otras quimioterapias que pueden inducir neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que las dosis altas de selenio reducen las respuestas inflamatorias sistémicas a través de efectos antioxidantes y antiinflamatorios. También se ha demostrado en estudios preclínicos que el selenio inhibe la neuropatía periférica inducida por quimioterapia a través de mecanismos de especies reactivas de oxígeno en las células. Por lo tanto, los investigadores intentaron confirmar el efecto de prevenir la administración de dosis altas de selenio intravenoso antes de la quimioterapia y prevenir la neuropatía causada por la quimioterapia. En este estudio, los investigadores identificarán la frecuencia y la gravedad de la CIPN según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, los investigadores evaluarán la calidad de vida (QoL) del paciente, evaluarán los efectos de la administración de selenio inorgánico en CIPN y QoL, y confirmarán la seguridad de las dosis altas de selenio. Me gustaría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Edad: 19-80 años
  3. Respuesta completa o parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico en pacientes con cáncer de ovario epitelial, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario que se sometieron a cirugía o quimioterapia y aquellos que tienen cáncer recurrente al menos seis meses después quimioterapia.
  4. Pacientes que han recibido quimioterapia con paclitaxel durante un mínimo de 6 ciclos y un máximo de 9 ciclos
  5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  6. Pacientes sin otra enfermedad concurrente que afecte la supervivencia global
  7. Pacientes con funciones hematológicas, renales y hepáticas normales.
  8. Pacientes que entienden el contenido del ensayo clínico y son capaces de participar hasta el final del ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario recurrente, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario que recibieron cirugía de reducción de masa secundaria.
  3. Pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario recurrente, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario que no recibieron quimioterapia con Bevacizumab
  4. Pacientes con otra enfermedad concurrente que pueda afectar la supervivencia global (infección, hipertensión, diabetes, cardiopatía, etcétera)
  5. Pacientes con enfermedad subyacente (diabetes, neuropatía, metástasis cerebrales o óseas) que pueden inducir neuropatía
  6. Pacientes alérgicos al selenio
  7. Pacientes inadecuados por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El paciente recibirá una dosis intravenosa de selenio de 2000 μg/40 ml justo antes de que comience la quimioterapia cada ciclo (cada 3 semanas durante 6 ciclos). Posteriormente, se continuará con la misma dosis durante el período de mantenimiento si es médicamente necesario o si el paciente así lo desea.
Droga: selenito de sodio pentahidratado
Se administrará selenio inorgánico en dosis altas (2000 μg/40 ml) antes de la quimioterapia en los pacientes asignados al grupo experimental.
Otros nombres:
  • Selentab inj. A12CE02
Droga: Quimioterapia
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) IV y bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Paclitaxel, carboplatino y bevacizumab
Comparador de placebos: Grupo placebo
El paciente recibirá una dosis de 40 ml de solución salina normal por vía intravenosa justo antes de que comience la quimioterapia cada ciclo (cada 3 semanas durante 6 ciclos). Posteriormente, se continuará con la misma dosis durante el período de mantenimiento si es médicamente necesario o si el paciente así lo desea.
Droga: Quimioterapia
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) IV y bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Paclitaxel, carboplatino y bevacizumab
Droga: Solución salina normal
Se administrará solución salina normal (40 ml) antes de la quimioterapia en pacientes asignados al grupo de control.
Otros nombres:
  • cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (3m)
Periodo de tiempo: Examinado 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel
Evaluar la incidencia de CIPN mediante la evaluación de parestesia, dolor y motor basado en los criterios de la OMS-CIPN.
Examinado 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (línea de base, 3 semanas)
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la incidencia de CIPN mediante la evaluación de parestesia, dolor y motor basado en los criterios de la OMS-CIPN.
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel, 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la severidad de la CIPN mediante la evaluación de parestesias, dolor y motor basado en los criterios de la OMS-CIPN.
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel, 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de la calidad de vida1
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Puntuación de la evaluación de la calidad de vida utilizando la escala del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): 30-126, la puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de la calidad de vida2
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Puntuación de la evaluación de la calidad de vida utilizando la escala 20 (EORTC-CIPN20) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por la Quimioterapia del Cáncer: 20-80, la puntuación más alta significa peor síntoma
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
medicación concomitante1
Periodo de tiempo: Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Dosis y uso de medicación concomitante (neurontin) para CIPN
Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
medicación concomitante2
Periodo de tiempo: Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días), desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo
Dosis y uso de medicación concomitante (duloxetina) para CIPN
Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días), desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo
medicación concomitante3
Periodo de tiempo: Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Dosis y uso de medicación concomitante (celecoxib) para CIPN
Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Eventos adversos 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos
La evaluación de los síntomas hematológicos (ANC, Hb, Plt) y no hematológicos (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reacción de hipersensibilidad) de la toxicidad inducida por la quimioterapia se evalúa mediante los criterios de terminología común para eventos adversos ver 5.0 por grado
Desde el día 1 de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos
Eventos adversos 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclo
La evaluación de cualquier síntoma de toxicidad relacionado con la administración intravenosa de selenio (olor a ajo, náuseas, vómitos, reacción de hipersensibilidad) se evalúa según los criterios de terminología común para eventos adversos ver 5.0 por grado
Desde la fecha del primer día de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SELENIUM trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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