Høydose uorganisk selen for å forhindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SELENIUM)
23. juni 2023 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Sikkerhet og effekt av høydose uorganisk seLenium for forebygging av kjemoterapiindusert perifer nevropati ved platINUM-sensitiv tilbakevendende ovarie-, eggleder-, primær peritonealkreft: fase III randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av høydose uorganisk selen for å forebygge og lindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos platinasensitive tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primære peritoneale kreftpasienter.
Denne studien vil bli utført som en fase III randomisert kontrollert studie i platinasensitive tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primære peritoneale kreftpasienter som forventes å gjennomgå paclitaxel-carboplatin kjemoterapi.
Totalt 68 pasienter må registreres i denne studien.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere frekvensen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
De sekundære målene er evaluering av alvorlighetsgraden av perifer nevropati og livskvalitet for å vise at selen er effektivt for å forebygge og lindre perifer nevropati indusert av paklitaksel.
Positive resultater i denne studien vil føre til ytterligere studier som undersøker effekten av selen på andre kjemoterapier som kan indusere perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høydose selen er kjent for å redusere systemiske inflammatoriske responser gjennom antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter.
Selen har også vist seg i prekliniske studier å hemme kjemoterapi-indusert perifer nevropati gjennom reaktive oksygenarter i celler.
Derfor hadde etterforskerne som mål å bekrefte effekten av å forhindre høydose intravenøst selen før kjemoterapi og å forhindre nevropati forårsaket av kjemoterapi.
I denne studien vil etterforskerne identifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av CIPN i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
I tillegg vil etterforskerne vurdere pasientens livskvalitet (QoL), evaluere effekten av administrering av uorganisk selen på CIPN og QoL, og bekrefte sikkerheten til høydose selen.
Jeg vil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder: 19-80 år
- Fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller gynekologisk kreft Intergruppekriterier i epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreftpasienter som gjennomgikk enten kirurgi eller kjemoterapi og de som har gjentatt kreft minst seks måneder etter kjemoterapi.
- Pasienter som har fått paclitaxel kjemoterapi i minimum 6 sykluser og maksimalt 9 sykluser
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Pasienter uten annen samtidig sykdom som påvirker total overlevelse
- Pasienter med normale hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
- Pasienter som forstår innholdet i den kliniske utprøvingen og er i stand til å delta til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som fikk sekundær debulking-operasjon.
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som ikke fikk Bevacizumab kjemoterapi
- Pasienter med annen samtidig sykdom som kan påvirke total overlevelse (infeksjon, hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, etcetera)
- Pasienter med underliggende sykdom (diabetes, nevropati, hjerne- eller benmetastaser) som kan indusere nevropati
- Pasienter som er allergiske mot selen
- Upassende pasienter etter forskerens beslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienten vil få en intravenøs selendose på 2000 μg/40 ml like før kjemoterapi starter hver syklus (hver 3. uke i 6 sykluser).
Etterpå vil den samme dosen fortsette i vedlikeholdsperioden hvis det er medisinsk nødvendig eller hvis pasienten ønsker å gjøre det.
|
Høydose uorganisk selen (2000 μg/40 ml) vil bli administrert før kjemoterapi hos pasienter tilordnet forsøksgruppen.
Andre navn:
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienten vil få en intravenøs normal saltvannsdose på 40 ml rett før kjemoterapi starter hver syklus (hver 3. uke i 6 sykluser).
Etterpå vil den samme dosen fortsette i vedlikeholdsperioden hvis det er medisinsk nødvendig eller hvis pasienten ønsker å gjøre det.
|
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uke.
Andre navn:
Normal saltvann (40 ml) vil bli administrert før kjemoterapi hos pasienter tilordnet kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (3m)
Tidsramme: Undersøkt 3 måneder etter siste paclitaxel kjemoterapi
|
For å evaluere forekomsten av CIPN ved å evaluere parestesi, smerte og motorikk basert på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøkt 3 måneder etter siste paclitaxel kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (baseline, 3 uker)
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paclitaxel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
For å evaluere forekomsten av CIPN ved å evaluere parestesi, smerte og motorikk basert på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paclitaxel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paklitaksel kjemoterapi, 3 måneder etter siste paklitaksel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av CIPN ved å evaluere parestesi, smerte og motorikk basert på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paklitaksel kjemoterapi, 3 måneder etter siste paklitaksel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Vurdering av livskvalitet1
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Scoring av livskvalitetsvurdering ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
Vurdering av livskvalitet2
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Poengsetting av livskvalitetsvurdering ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, jo høyere skår betyr verre symptom
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
samtidig medisinering 1
Tidsramme: Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Dosering og bruk av samtidig medisinering (neurontin) for CIPN
|
Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
samtidig medisinering 2
Tidsramme: Sjekkes på dag 0 i hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager), fra dag 1 til dag 21 på hver syklus
|
Dosering og bruk av samtidig medisinering (duloksetin) for CIPN
|
Sjekkes på dag 0 i hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager), fra dag 1 til dag 21 på hver syklus
|
|
samtidig medisinering 3
Tidsramme: Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Dosering og bruk av samtidig medisinering (celecoxib) for CIPN
|
Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
Uønskede hendelser 1
Tidsramme: Fra dag 1 av kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser
|
Evaluering av kjemoterapiinduserte toksisitetshematologiske (ANC, Hb, Plt) og ikke-hematologiske (kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, overfølsomhetsreaksjon) symptomer er evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 etter grad
|
Fra dag 1 av kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser
|
|
Uønskede hendelser 2
Tidsramme: Fra datoen for første dag med kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi og 3 måneder etter fullføring av 6 syklus
|
Evaluering av eventuell toksisitet relatert til intravenøs selenadministrasjon (hvitløkslukt, kvalme, oppkast, overfølsomhetsreaksjon) symptomer er evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 etter grad
|
Fra datoen for første dag med kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi og 3 måneder etter fullføring av 6 syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevromuskulære sykdommer
- Eggledersykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Selensyre
- Natriumselenitt
Andre studie-ID-numre
- SELENIUM trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .