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Hochdosiertes anorganisches Selen zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (SELENIUM)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem anorganischem Selen zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie bei platinempfindlichem rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs: randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem anorganischem Selen bei der Vorbeugung und Linderung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit platinempfindlichem wiederkehrendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs zu bewerten. Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs durchgeführt, bei denen eine Paclitaxel-Carboplatin-Chemotherapie erwartet wird. Insgesamt müssen 68 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Schweregrads der peripheren Neuropathie und der Lebensqualität, um zu zeigen, dass Selen bei der Prävention und Linderung der durch Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie wirksam ist. Positive Ergebnisse dieser Studie werden zu weiteren Studien führen, in denen die Wirkung von Selen auf andere Chemotherapien untersucht wird, die eine periphere Neuropathie induzieren können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass hochdosiertes Selen systemische Entzündungsreaktionen durch antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen reduziert. In vorklinischen Studien wurde außerdem gezeigt, dass Selen die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie durch reaktive Sauerstoffspezies-Mechanismen in den Zellen hemmt. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung der Verhinderung von hochdosiertem intravenösem Selen vor der Chemotherapie zu bestätigen und eine durch Chemotherapie verursachte Neuropathie zu verhindern. In dieser Studie werden die Forscher die Häufigkeit und den Schweregrad von CIPN gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmen. Außerdem werden die Prüfärzte die Lebensqualität (QoL) des Patienten beurteilen, die Auswirkungen der Verabreichung von anorganischem Selen auf CIPN und QoL bewerten und die Sicherheit von hochdosiertem Selen bestätigen. Ich möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Alter: 19-80 Jahre alt
  3. Vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder Gynecologic Cancer Intergroup-Kriterien bei Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die sich entweder einer Operation oder einer Chemotherapie unterzogen haben, und solchen, die mindestens sechs Monate später wieder aufgetreten sind Chemotherapie.
  4. Patienten, die eine Paclitaxel-Chemotherapie über mindestens 6 Zyklen und maximal 9 Zyklen erhalten haben
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Patienten ohne andere Begleiterkrankung, die das Gesamtüberleben beeinträchtigt
  7. Patienten mit normaler hämatologischer, Nieren- und Leberfunktion
  8. Patienten, die den Inhalt der klinischen Studie verstehen und bis zum Ende der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Patienten mit diagnostiziertem rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die sich einer sekundären Debulking-Operation unterzogen haben.
  3. Patienten mit diagnostiziertem rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, die keine Bevacizumab-Chemotherapie erhalten haben
  4. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die das Gesamtüberleben beeinträchtigen können (Infektion, Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen usw.)
  5. Patienten mit Grunderkrankungen (Diabetes, Neuropathie, Hirn- oder Knochenmetastasen), die eine Neuropathie hervorrufen können
  6. Selenallergiker
  7. Ungeeignete Patienten durch die Entscheidung des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Patient erhält eine Selendosis von 2000 μg/40 ml intravenös kurz vor Beginn der Chemotherapie in jedem Zyklus (alle 3 Wochen für 6 Zyklen). Danach wird die gleiche Dosis während der Erhaltungsphase fortgesetzt, wenn dies medizinisch erforderlich ist oder der Patient dies wünscht.
Arzneimittel: Natriumselenit-Pentahydrat
Hochdosiertes anorganisches Selen (2000 μg/40 ml) wird vor der Chemotherapie bei Patienten verabreicht, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind.
Andere Namen:
  • Selentab inj. A12CE02
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel (175 mg/m2), Carboplatin (AUC 5,0 oder 6,0) i.v. und Bevacizumab i.v. (15 mg/kg) D1, alle drei Wochen.
Andere Namen:
  • Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Patient erhält eine intravenöse Dosis von 40 ml normaler Kochsalzlösung kurz vor Beginn der Chemotherapie in jedem Zyklus (alle 3 Wochen für 6 Zyklen). Danach wird die gleiche Dosis während der Erhaltungsphase fortgesetzt, wenn dies medizinisch erforderlich ist oder der Patient dies wünscht.
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel (175 mg/m2), Carboplatin (AUC 5,0 oder 6,0) i.v. und Bevacizumab i.v. (15 mg/kg) D1, alle drei Wochen.
Andere Namen:
  • Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (40 ml) wird vor der Chemotherapie bei Patienten verabreicht, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (3m)
Zeitfenster: Untersucht 3 Monate nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie
Bewertung der Inzidenz von CIPN durch Bewertung von Parästhesien, Schmerzen und Motorik basierend auf WHO-CIPN-Kriterien.
Untersucht 3 Monate nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (Basislinie, 3 Wochen)
Zeitfenster: Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie und überprüft vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Inzidenz von CIPN durch Bewertung von Parästhesien, Schmerzen und Motorik basierend auf WHO-CIPN-Kriterien.
Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie und überprüft vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie, 3 Monate nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie und überprüft vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung des Schweregrades von CIPN durch Bewertung von Parästhesien, Schmerzen und Motorik basierend auf WHO-CIPN-Kriterien.
Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie, 3 Monate nach der letzten Paclitaxel-Chemotherapie und überprüft vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Lebensqualität1
Zeitfenster: Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Lebensqualität anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität
Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Lebensqualität2
Zeitfenster: Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Lebensqualität anhand der European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, die höhere Punktzahl bedeutet schlimmeres Symptom
Untersucht am Tag 0 der ersten Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Begleitmedikation1
Zeitfenster: Geprüft am Tag 0 jedes Chemotherapiezyklus, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen und 3 Monate nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosierung und Anwendung der Begleitmedikation (Neurontin) bei CIPN
Geprüft am Tag 0 jedes Chemotherapiezyklus, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen und 3 Monate nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Begleitmedikation2
Zeitfenster: Geprüft am Tag 0 jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), von Tag 1 bis Tag 21 in jedem Zyklus
Dosierung und Anwendung der Begleitmedikation (Duloxetin) bei CIPN
Geprüft am Tag 0 jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), von Tag 1 bis Tag 21 in jedem Zyklus
Begleitmedikation3
Zeitfenster: Geprüft am Tag 0 jedes Chemotherapiezyklus, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen und 3 Monate nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosierung und Anwendung von Begleitmedikation (Celecoxib) bei CIPN
Geprüft am Tag 0 jedes Chemotherapiezyklus, 3 Wochen nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen und 3 Monate nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Nebenwirkungen 1
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Chemotherapie bis zum Tag vor Beginn des nächsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 3 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen
Bewertung der Chemotherapie-induzierten Toxizität hämatologischer (ANC, Hb, Plt) und nicht-hämatologischer (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Überempfindlichkeitsreaktion) Symptome werden nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 nach Grad bewertet
Vom Tag 1 der Chemotherapie bis zum Tag vor Beginn des nächsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 3 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen Chemotherapie, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen
Nebenwirkungen 2
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Chemotherapietages bis zum Tag vor Beginn des nächsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 3 Wochen nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen und 3 Monate nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen Kreislauf
Bewertung jeglicher Toxizität im Zusammenhang mit der intravenösen Selenverabreichung (Knoblauchgeruch, Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeitsreaktion) Die Symptome werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 nach Grad bewertet
Vom Datum des ersten Chemotherapietages bis zum Tag vor Beginn des nächsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 3 Wochen nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen, 3 Wochen nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen und 3 Monate nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen Kreislauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELENIUM trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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