化学療法による末梢神経障害を予防するための高用量無機セレン (SELENIUM)
2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
PlatINUM 感受性再発性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌における化学療法誘発性末梢神経障害を予防するための高用量無機セレンの安全性と有効性: 第 III 相無作為化対照試験
この研究は、プラチナ感受性の再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の予防と緩和における高用量の無機セレンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究は、パクリタキセル-カルボプラチン化学療法を受ける予定のプラチナ感受性の再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者を対象とした第 III 相ランダム化比較試験として実施されます。
この研究には、合計 68 人の患者を登録する必要があります。
この研究の主な目的は、化学療法による末梢神経障害の頻度を評価することです。
二次的な目的は、セレンがパクリタキセルによって誘発される末梢神経障害の予防と軽減に有効であることを示すために、末梢神経障害の重症度と生活の質を評価することです。
この研究の肯定的な結果は、末梢神経障害を誘発する可能性のある他の化学療法に対するセレンの効果を調査するさらなる研究につながります.
調査の概要
詳細な説明
高用量のセレンは、抗酸化作用と抗炎症作用を通じて全身の炎症反応を軽減することが知られています.
セレンはまた、前臨床研究で、細胞内の活性酸素種メカニズムを介して化学療法誘発性の末梢神経障害を阻害することが示されています。
したがって、研究者は、化学療法前の高用量の静脈内セレンの予防効果を確認し、化学療法によって引き起こされる神経障害を予防することを目指しました.
この研究では、研究者は世界保健機関 (WHO) の基準に従って CIPN の頻度と重症度を特定します。
また、研究者は患者の生活の質（QoL）を評価し、無機セレンの投与がCIPNとQoLに及ぼす影響を評価し、高用量セレンの安全性を確認します。
私はしたいと思います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢：19～80歳
- 手術または化学療法のいずれかを受けた上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者における固形腫瘍（RECIST）または婦人科がんのグループ間基準における反応評価基準による完全または部分的な反応、および少なくとも6か月後にがんが再発した患者化学療法。
- パクリタキセルによる化学療法を最低6サイクル、最高9サイクル受けた患者
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- 全生存期間に影響を与える他の併発疾患のない患者
- 血液、腎、肝機能が正常な患者
- 治験の内容を理解し、治験終了まで参加できる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 再発性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断され、二次減量手術を受けた患者。
- 再発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと診断され、ベバシズマブによる化学療法を受けていない患者
- -全生存期間に影響を与える可能性のある他の併発疾患（感染症、高血圧、糖尿病、心臓病など）を有する患者
- 神経障害を誘発する可能性のある基礎疾患（糖尿病、神経障害、脳または骨転移）を有する患者
- セレンにアレルギーのある患者
- 研究者の判断による不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、化学療法が開始される直前に静脈内セレン2000μg/ 40 mlの用量を受け取ります（6サイクルで3週間ごと）。
その後、医学的に必要な場合、または患者が希望する場合は、維持期間中も同じ用量を継続します。
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実験群に割り当てられた患者では、化学療法の前に高用量の無機セレン（2000μg/ 40ml）が投与されます。
他の名前：
パクリタキセル (175mg/m2)、カルボプラチン (AUC 5.0 または 6.0) IV、ベバシズマブ IV (15mg/kg)、D1、3 週間ごと。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、化学療法が開始される直前に、通常の生理食塩水 40 ml の静脈内投与を各サイクル (3 週間ごとに 6 サイクル) 受けます。
その後、医学的に必要な場合、または患者が希望する場合は、維持期間中も同じ用量を継続します。
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パクリタキセル (175mg/m2)、カルボプラチン (AUC 5.0 または 6.0) IV、ベバシズマブ IV (15mg/kg)、D1、3 週間ごと。
他の名前：
対照群に割り当てられた患者では、化学療法の前に生理食塩水（40 ml）が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の発生率 (3m)
時間枠：最後のパクリタキセル化学療法の 3 か月後に検査
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WHO-CIPN基準に基づいて感覚異常、疼痛および運動を評価することにより、CIPNの発生率を評価すること。
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最後のパクリタキセル化学療法の 3 か月後に検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の発生率（ベースライン、3週間）
時間枠：最初の化学療法の0日目、最後のパクリタキセル化学療法の3週間後に検査し、すべての化学療法サイクルの開始前にチェックします（各サイクルは21日です）
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WHO-CIPN基準に基づいて感覚異常、疼痛および運動を評価することにより、CIPNの発生率を評価すること。
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最初の化学療法の0日目、最後のパクリタキセル化学療法の3週間後に検査し、すべての化学療法サイクルの開始前にチェックします（各サイクルは21日です）
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化学療法誘発性末梢神経障害の重症度
時間枠：最初の化学療法の0日目、最後のパクリタキセル化学療法の3週間後、最後のパクリタキセル化学療法の3か月後に検査し、すべての化学療法サイクルの開始前にチェックします（各サイクルは21日です）
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WHO-CIPN基準に基づいて知覚異常、疼痛および運動を評価することにより、CIPNの重症度を評価すること。
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最初の化学療法の0日目、最後のパクリタキセル化学療法の3週間後、最後のパクリタキセル化学療法の3か月後に検査し、すべての化学療法サイクルの開始前にチェックします（各サイクルは21日です）
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生活の質の評価1
時間枠：初回化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）に検査
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scale: 30-126 を使用した QOL 評価のスコアリング。スコアが高いほど QOL が高いことを意味します。
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初回化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）に検査
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生活の質の評価2
時間枠：初回化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）に検査
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN20) Scale: 20-80 を使用した QOL 評価のスコアリング。スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
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初回化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）に検査
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併用薬1
時間枠：化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）にチェック
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CIPNの併用薬（ニューロンチン）の用法・用量
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化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）にチェック
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併用薬2
時間枠：化学療法のすべてのサイクル（各サイクルは21日）の0日目に、各サイクルの1日目から21日目までチェック
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CIPNの併用薬（デュロキセチン）の用法・用量
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化学療法のすべてのサイクル（各サイクルは21日）の0日目に、各サイクルの1日目から21日目までチェック
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併用薬3
時間枠：化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）にチェック
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CIPNに対する併用薬（セレコキシブ）の用法・用量
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化学療法0日目、化学療法3サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3週間後、化学療法6サイクル終了3ヶ月後（各サイクル21日）にチェック
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有害事象 1
時間枠：化学療法開始日から次のサイクル開始の前日まで（各サイクルは21日）、化学療法3サイクル終了後3週間、化学療法6サイクル終了後3週間、および化学療法6サイクル終了後3ヶ月
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化学療法による毒性の血液学的（ANC、Hb、Plt）および非血液学的（吐き気、嘔吐、下痢、便秘、過敏反応）症状の評価は、有害事象共通用語基準 ver 5.0 によってグレード別に評価されます。
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化学療法開始日から次のサイクル開始の前日まで（各サイクルは21日）、化学療法3サイクル終了後3週間、化学療法6サイクル終了後3週間、および化学療法6サイクル終了後3ヶ月
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有害事象 2
時間枠：化学療法の初日から次のサイクル開始の前日まで（各サイクルは21日）、化学療法3サイクル終了後3週間、化学療法6サイクル終了後3週間、化学療法6サイクル終了後3ヶ月サイクル
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セレンの静脈内投与に関連する毒性（ニンニク臭、吐き気、嘔吐、過敏反応）の評価 症状は有害事象共通用語基準 ver 5.0 によりグレード別に評価されます
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化学療法の初日から次のサイクル開始の前日まで（各サイクルは21日）、化学療法3サイクル終了後3週間、化学療法6サイクル終了後3週間、化学療法6サイクル終了後3ヶ月サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Seung Kim, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月15日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 性器腫瘍、女性
- 内分泌系疾患
- 疾患の属性
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 神経筋疾患
- 卵管疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 生殖器疾患、女性
- がん
- 末梢神経系疾患
- 再発
- 卵巣腫瘍
- 卵管腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 微量元素
- 微量栄養素
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- 亜セレン酸
- 亜セレン酸ナトリウム
その他の研究ID番号
- SELENIUM trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ