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Sélénium inorganique à haute dose pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (SELENIUM)

23 juin 2023 mis à jour par: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Innocuité et efficacité du sélénium inorganique à forte dose pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer récurrent sensible au platine de l'ovaire, des trompes et du péritoine primaire : essai contrôlé randomisé de phase III

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sélénium inorganique à haute dose dans la prévention et le soulagement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine. Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé de phase III chez des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif sensibles au platine qui devraient subir une chimiothérapie au paclitaxel-carboplatine. Au total, 68 patients doivent être inclus dans cette étude. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fréquence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la sévérité de la neuropathie périphérique et de la qualité de vie pour montrer que le sélénium est efficace pour prévenir et soulager la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel. Les résultats positifs de cette étude conduiront à d'autres études portant sur l'effet du sélénium sur d'autres chimiothérapies pouvant induire une neuropathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sélénium à haute dose est connu pour réduire les réponses inflammatoires systémiques grâce à des effets antioxydants et anti-inflammatoires. Le sélénium a également été montré dans des études précliniques pour inhiber la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie par le biais de mécanismes d'espèces réactives de l'oxygène dans les cellules. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à confirmer l'effet de la prévention de l'administration de fortes doses de sélénium par voie intraveineuse avant la chimiothérapie et à prévenir la neuropathie causée par la chimiothérapie. Dans cette étude, les investigateurs identifieront la fréquence et la sévérité des CIPN selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). En outre, les enquêteurs évalueront la qualité de vie (QoL) du patient, évalueront les effets de l'administration de sélénium inorganique sur le CIPN et la QoL, et confirmeront l'innocuité du sélénium à haute dose. J'aimerais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Âge : 19-80 ans
  3. Réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes ou d'un cancer péritonéal primitif qui ont subi une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie et celles qui ont récidivé au moins six mois après chimiothérapie.
  4. Patients ayant reçu une chimiothérapie au paclitaxel pendant au moins 6 cycles et au maximum 9 cycles
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Patients sans autre maladie concomitante affectant la survie globale
  7. Patients ayant des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques normales
  8. Patients qui comprennent le contenu de l'essai clinique et sont capables de participer jusqu'à la fin de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Patients diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire récurrent, un cancer des trompes ou un cancer péritonéal primaire qui ont subi une chirurgie de réduction secondaire.
  3. Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire récurrent, un cancer des trompes ou un cancer péritonéal primitif qui n'ont pas reçu de chimiothérapie au bévacizumab
  4. Patients atteints d'autres maladies concomitantes pouvant affecter la survie globale (infection, hypertension, diabète, maladie cardiaque, etc.)
  5. Patients atteints d'une maladie sous-jacente (diabète, neuropathie, métastase cérébrale ou osseuse) pouvant induire une neuropathie
  6. Patients allergiques au sélénium
  7. Patients inappropriés par décision du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le patient recevra une dose intraveineuse de sélénium de 2000 μg/40 ml juste avant le début de la chimiothérapie à chaque cycle (toutes les 3 semaines pendant 6 cycles). Par la suite, la même dose sera poursuivie pendant la période d'entretien si cela est médicalement nécessaire ou si le patient le souhaite.
Médicament: sélénite de sodium pentahydraté
Une forte dose de sélénium inorganique (2000 μg/40 ml) sera administrée avant la chimiothérapie chez les patients affectés au groupe expérimental.
Autres noms:
  • Selentab inj. A12CE02
Médicament: Chimiothérapie
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (ASC 5,0 ou 6,0) IV et bevacizumab IV (15 mg/kg) J1, toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Paclitaxel, carboplatine et bevacizumab
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le patient recevra une dose intraveineuse de sérum physiologique normal de 40 ml juste avant le début de la chimiothérapie à chaque cycle (toutes les 3 semaines pendant 6 cycles). Par la suite, la même dose sera poursuivie pendant la période d'entretien si cela est médicalement nécessaire ou si le patient le souhaite.
Médicament: Chimiothérapie
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (ASC 5,0 ou 6,0) IV et bevacizumab IV (15 mg/kg) J1, toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Paclitaxel, carboplatine et bevacizumab
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale (40 ml) sera administrée avant la chimiothérapie chez les patients affectés au groupe témoin.
Autres noms:
  • chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (3 m)
Délai: Examiné à 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel
Évaluer l'incidence de la CIPN en évaluant la paresthésie, la douleur et la motricité sur la base des critères WHO-CIPN.
Examiné à 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (baseline, 3wk)
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'incidence de la CIPN en évaluant la paresthésie, la douleur et la motricité sur la base des critères WHO-CIPN.
Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer la sévérité de la CIPN en évaluant la paresthésie, la douleur et la motricité sur la base des critères WHO-CIPN.
Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluation de la qualité de vie1
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Notation de l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) : 30-126, le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie
Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluation de la qualité de vie2
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle 20 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC-CIPN20) : 20-80, le score le plus élevé signifie un symptôme plus grave
Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
médicaments concomitants1
Délai: Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Posologie et utilisation de médicaments concomitants (neurontin) pour le CIPN
Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
médicaments concomitants2
Délai: Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours), du jour 1 au jour 21 de chaque cycle
Posologie et utilisation de médicaments concomitants (duloxétine) pour le CIPN
Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours), du jour 1 au jour 21 de chaque cycle
médicaments concomitants3
Délai: Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Posologie et utilisation de médicaments concomitants (célécoxib) pour le CIPN
Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables 1
Délai: Du jour 1 de la chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin des 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin des 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin du 6 cycle
L'évaluation des symptômes hématologiques (ANC, Hb, Plt) et non hématologiques (nausées, vomissements, diarrhée, constipation, réaction d'hypersensibilité) de la toxicité induite par la chimiothérapie est évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ver 5.0 par grade
Du jour 1 de la chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin des 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin des 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin du 6 cycle
Événements indésirables 2
Délai: De la date du premier jour de chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycle
L'évaluation de toute toxicité liée à l'administration intraveineuse de sélénium (odeur d'ail, nausées, vomissements, réaction d'hypersensibilité) les symptômes sont évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables ver 5.0 par grade
De la date du premier jour de chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SELENIUM trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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