1/2a 期 ALY688 滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性
2023年6月19日 更新者：Allysta Pharmaceutical
一项 1/2a 期、随机、双盲、车辆对照研究，评估两种浓度的 ALY688 滴眼液在干眼症患者中的安全性和探索性
评估 ALY688 在干眼症患者中的安全性和耐受性的临床试验
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲的 1/2a 期试验，旨在评估 ALY688 滴眼液在中度至轻度干眼症受试者中的安全性和耐受性，为期 8 周，计划进行 6 次门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98006
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 干眼病 > 3 个月符合特定体征和症状标准
- +0.6 logMAR 或更好的最佳正确视力
- 愿意签署知情同意书并参加研究访问
- 愿意遵守避孕要求
排除标准：
- 无法满足特定的体征和症状标准
- 眼部过敏、炎症或感染症状
- 使用隐形眼镜
- 解剖异常妨碍准确的研究评估
- 使用影响眼睛干涩的药物
- 最近的眼科手术
- 不愿暂停目前的干眼症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车辆
车用眼科解决方案
|
车用眼药水
其他名称：
|
|
实验性的：ALY688 0.1%
ALY688 0.1%滴眼液
|
ALY688 0.1%滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：ALY688 0.4%
ALY688 0.4%滴眼液
|
ALY688 0.4%滴眼液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：8周
|
报告任何治疗中出现的不良事件的受试者
|
8周
|
|
眼睛干涩评分（7 天平均值）
大体时间：8周
|
使用 0 至 100 单位视觉模拟量表，眼干评分相对于基线的平均变化（7 天平均值），0 表示较好，100 表示较差
|
8周
|
|
角膜荧光素染色
大体时间：8周
|
使用 0 至 4 单位临床分级量表，研究眼的区域角膜荧光素染色评分相对于基线的平均变化，0 表示较好，4 表示较差
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表的眼部不适评分
大体时间：8周
|
使用 0 至 100 单位视觉模拟量表计算 7 天平均眼部不适评分相对于基线的平均变化，其中 0 表示较好，100 表示较差
|
8周
|
|
干眼症症状评估 (SAnDE) 评分评估
大体时间：8周
|
干眼症状评估总体症状评分相对于基线的平均变化，采用 0 至 100 单位视觉模拟量表，0 表示较好，100 表示较差。
总体症状评分计算为频率评分乘以每次就诊严重程度评分的平方根
|
8周
|
|
结膜丽丝胺绿染色
大体时间：8周
|
使用 0 至 4 单位临床分级量表，研究眼中带状结膜丽丝胺绿染色相对于基线的平均变化，其中 0 较好，4 较差
|
8周
|
|
结膜充血分级
大体时间：8周
|
使用 0 至 4 单位临床分级量表和标准化分级照片，研究眼的区域性结膜充血相对于基线的平均变化，0 表示较好，4 表示较差
|
8周
|
|
泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：8周
|
研究眼中 TBUT 相对于基线的平均变化
|
8周
|
|
席尔默氏试验
大体时间：8周
|
通过非麻醉 Schirmer 试验评估的研究眼泪液量相对于基线的平均变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henry Hsu, MD、Allysta Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.