Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu ALY688 u pacjentów z zespołem suchego oka

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Allysta Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo i działanie eksploracyjne dwóch stężeń roztworu oftalmicznego ALY688 u osób z zespołem suchego oka

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ALY688 u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego ALY688 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do średnio ciężkiego przez 8 tygodni z 6 zaplanowanymi wizytami w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół suchego oka utrzymujący się > 3 miesiące spełniający określone kryteria przedmiotowe i podmiotowe
  • Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku +0,6 logMAR lub lepsza
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić określonych kryteriów przedmiotowych i podmiotowych
  • Oznaki okulistycznych stanów alergicznych, zapalnych lub zakaźnych
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające dokładne oceny badań
  • Stosowanie leków wpływających na suchość oczu
  • Niedawna operacja okulistyczna
  • Niechęć do zawieszenia obecnych metod leczenia zespołu suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Roztwór oftalmiczny pojazdu
Lek: Pojazd
Roztwór oftalmiczny pojazdu
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: ALY688 0,1%
ALY688 0,1% roztwór oftalmiczny
Lek: ALY688 0,1%
ALY688 0,1% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • ALY688 Okulistyczny
Eksperymentalny: ALY688 0,4%
ALY688 0,4% roztwór oftalmiczny
Lek: ALY688 0,4%
ALY688 0,4% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • ALY688 Okulistyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby zgłaszające wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
8 tygodni
Wynik suchości oka (średnia z 7 dni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku suchości oka (średnia z 7 dni) przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 jednostek, gdzie 0 oznacza poprawę, a 100 pogorszenie
8 tygodni
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej punktowego barwienia strefowego fluoresceiną rogówki w badanym oku przy użyciu klinicznej skali ocen od 0 do 4 jednostek, gdzie 0 oznacza lepsze, a 4 gorsze
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu w oku za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie dyskomfortu oka jako średnia z 7 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 jednostek, gdzie 0 oznacza poprawę, a 100 pogorszenie
8 tygodni
Ocena objawów w zespole suchego oka (SAnDE).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w Ocenie objawów w ogólnej punktacji objawów zespołu suchego oka w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 jednostek, gdzie 0 oznacza poprawę, a 100 pogorszenie. Ogólny wynik objawów jest obliczany jako pierwiastek kwadratowy z wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik nasilenia na wizytę
8 tygodni
Barwienie spojówek na zielono lizaminową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w strefowym zabarwieniu spojówki na zielono lizaminą w badanym oku przy użyciu klinicznej skali ocen od 0 do 4 jednostek, gdzie 0 oznacza lepsze, a 4 gorsze
8 tygodni
Stopniowanie przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w strefowym przekrwieniu spojówki w badanym oku przy użyciu skali klinicznej od 0 do 4 jednostek i standaryzowanych zdjęć oceniających, gdzie 0 oznacza lepsze, a 4 gorsze
8 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w TBUT w badanym oku
8 tygodni
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej objętości łez w badanym oku, oceniana za pomocą testu Schirmera bez znieczulenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALY688-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj