Fas 1/2a Säkerhet och effekt av ALY688 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom
19 juni 2023 uppdaterad av: Allysta Pharmaceutical
En fas 1/2a, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och utforskande aktiviteten av två koncentrationer av ALY688 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar
Klinisk prövning som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för ALY688 hos patienter med torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad fas 1/2a-studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALY688 Oftalmic Solution hos patienter med måttlig till lätt svår torra ögon under 8 veckor med 6 schemalagda klinikbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98006
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torra ögonsjukdomar i > 3 månader som uppfyller specifika tecken- och symtomkriterier
- Bästa korrekta synskärpa på +0,6 logMAR eller bättre
- Villig att underteckna informerat samtycke och delta i studiebesök
- Villig att följa preventivmedelskrav
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla specifika tecken- och symtomkriterier
- Tecken på oftalmiska allergiska, inflammatoriska eller infektionssjukdomar
- Användning av kontaktlinser
- Anatomiska abnormiteter förhindrar korrekta studiebedömningar
- Användning av mediciner som påverkar ögontorrhet
- Senaste ögonoperationen
- Ovillig att avbryta nuvarande behandlingar för torra ögonsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Oftalmisk lösning för fordon
|
Oftalmisk lösning för fordon
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalmisk lösning
|
ALY688 0,1 % oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalmisk lösning
|
ALY688 0,4 % oftalmisk lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Försökspersoner som rapporterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar
|
8 veckor
|
|
Ögontorrhetspoäng (7-dagars genomsnitt)
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ögontorrhetspoäng (7-dagars genomsnitt) med en visuell analog skala på 0 till 100 enheter, där 0 är bättre och 100 är sämre
|
8 veckor
|
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i zonal korneal fluoresceinfärgningspoäng i studieögat med en klinisk graderingsskala på 0 till 4 enheter, där 0 är bättre och 4 är sämre
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulärt obehagsvärde enligt Visual Analog Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i okulärt obehagspoäng på 7-dagars genomsnitt med en visuell analog skala på 0 till 100 enheter, där 0 är bättre och 100 är sämre
|
8 veckor
|
|
Symptombedömning vid torra ögon (SAnDE) poängbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Symptom Assessment in Dry Eye globalt symptompoäng på en visuell analog skala på 0 till 100 enheter, där 0 är bättre och 100 är sämre.
Global symptompoäng beräknas som kvadratroten av frekvenspoängen och svårighetspoängen per besök
|
8 veckor
|
|
Konjunktival Lissamine grön färgning
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i zonal konjunktival lissamin grön färgning i studieögat med en 0- till 4-enheters klinisk graderingsskala, där 0 är bättre och 4 är sämre
|
8 veckor
|
|
Gradering av konjunktival hyperemi
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid zonal konjunktival hyperemi i studieögat med en klinisk graderingsskala på 0 till 4 enheter och standardiserade betygsfoton, där 0 är bättre och 4 är sämre
|
8 veckor
|
|
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i TBUT i studieögat
|
8 veckor
|
|
Schirmers test
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tårvolym i studieögat bedömd med icke-bedövat Schirmer-test
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALY688-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .