Fase 1/2a Seguridad y eficacia de la solución oftálmica ALY688 en sujetos con enfermedad del ojo seco
19 de junio de 2023 actualizado por: Allysta Pharmaceutical
Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo que evalúa la seguridad y la actividad exploratoria de dos concentraciones de la solución oftálmica ALY688 en sujetos con enfermedad del ojo seco
Ensayo clínico que evalúa la seguridad y tolerabilidad de ALY688 en sujetos con enfermedad de ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 1/2a, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica ALY688 en sujetos con ojo seco de moderado a levemente grave durante 8 semanas con 6 visitas clínicas programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98006
- Allysta Pharmaceuticals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo seco durante > 3 meses que cumple criterios específicos de signos y síntomas
- Mejor agudeza visual correcta de +0.6 logMAR o mejor
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y asistir a las visitas del estudio
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con los criterios específicos de signos y síntomas
- Signos de afecciones alérgicas, inflamatorias o infecciosas oftálmicas
- Uso de lentes de contacto
- Anomalías anatómicas que impiden evaluaciones precisas del estudio
- Uso de medicamentos que influyen en la sequedad ocular
- Cirugía oftálmica reciente
- No está dispuesto a suspender los tratamientos actuales para la enfermedad del ojo seco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Solución Oftálmica Vehicular
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Solución Oftálmica Vehicular
Otros nombres:
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Experimental: ALY688 0.1%
ALY688 Solución oftálmica al 0,1 %
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ALY688 Solución oftálmica al 0,1 %
Otros nombres:
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Experimental: ALY688 0,4%
ALY688 Solución oftálmica al 0,4 %
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ALY688 Solución oftálmica al 0,4 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sujetos que informaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento
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8 semanas
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Puntaje de sequedad ocular (promedio de 7 días)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular (promedio de 7 días) utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 unidades, siendo 0 mejor y 100 peor
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8 semanas
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tinción con fluoresceína corneal zonal en el ojo del estudio utilizando una escala de calificación clínica de 0 a 4 unidades, siendo 0 mejor y 4 peor
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de malestar ocular por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de malestar ocular del promedio de 7 días utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 unidades, siendo 0 mejor y 100 peor
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8 semanas
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Evaluación de la puntuación de la evaluación de síntomas en el ojo seco (SAnDE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación de síntomas en la puntuación global de síntomas de ojo seco en una escala analógica visual de 0 a 100 unidades, siendo 0 mejor y 100 peor.
La puntuación global de síntomas se calcula como la raíz cuadrada de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad por visita
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8 semanas
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Tinción de verde de lisamina conjuntival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con verde de lisamina conjuntival zonal en el ojo del estudio utilizando una escala de calificación clínica de 0 a 4 unidades, siendo 0 mejor y 4 peor
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8 semanas
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Clasificación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la hiperemia conjuntival zonal en el ojo del estudio utilizando una escala de calificación clínica de 0 a 4 unidades y fotografías de calificación estandarizadas, siendo 0 mejor y 4 peor
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8 semanas
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en TBUT en el ojo del estudio
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8 semanas
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el volumen lagrimal en el ojo del estudio evaluado mediante la prueba de Schirmer sin anestesia
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALY688-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .